§ 9
Ústav
Ústav v oblasti zdravotnických prostředků
| a) | rozhoduje, zda jde o zdravotnický prostředek, a o zatřídění zdravotnického prostředku, a to na žádost nebo z moci úřední, |
| b) | registruje výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory, osoby provádějící servis, zadavatele klinických zkoušek a notifikované osoby, |
| c) | notifikuje zdravotnické prostředky, |
| d) | spravuje Národní informační systém zdravotnických prostředků, |
| e) | zveřejňuje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků způsobem umožňujícím dálkový přístup | 1. | informace o registrovaných osobách zacházejících se zdravotnickými prostředky, | | 2. | informace o notifikovaných zdravotnických prostředcích a | | 3. | informace poskytnuté výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod podle § 74 odst. 2, | |
| f) | zajišťuje předávání údajů do Evropské databanky zdravotnických prostředků (dále jen „Eudamed“), |
| g) | vede a zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup seznam poskytovatelů zdravotních služeb, kteří ustavili etickou komisi podle § 16, |
| h) | povoluje provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku a vydává souhlas se změnami v dokumentaci klinické zkoušky zdravotnického prostředku, |
| i) | rozhoduje o přerušení nebo zastavení klinické zkoušky, |
| j) | provádí | 1. | monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas nezbytná opatření, | | 2. | v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod; při této činnosti spolupracuje s Evropskou komisí (dále jen „Komise“), ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států, | | 3. | monitorování účinnosti provádění bezpečnostních nápravných opatření, | |
| k) | rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu v případě neoprávněného připojení označení CE2), |
| l) | rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu z technického nebo zdravotního důvodu, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického prostředku, |
| m) | je kontrolním orgánem podle tohoto zákona a podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky, |
| o) | rozhoduje v oblasti zdravotnických prostředků o přestupcích a o přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku, |
| p) | v rozsahu své působnosti spolupracuje s příslušnými orgány cizích států a Unie, |
| q) | informuje Komisi a příslušné orgány členských států o rozhodnutích podle § 39 spolu s uvedením důvodů, které vedly k vydání těchto rozhodnutí, a |
| r) | informuje Komisi a příslušné orgány členských států o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách. |
* * * * *
§ 77
Národní informační systém zdravotnických prostředků
(1) Národní informační systém zdravotnických prostředků je jednotný celostátní informační systém veřejné správy určený k
| a) | poskytování informací uživatelům, pacientům a poskytovatelům zdravotních služeb pro usnadnění správné volby vhodného zdravotnického prostředku, bezpečného používání, správného zacházení s ním a servisu, |
| b) | podpoře výběrových řízení na nákup zdravotnických prostředků, |
| c) | poskytování informací o bezpečnostních nápravných opatřeních a bezpečnostních upozorněních, |
| d) | získávání potřebných údajů pro statistické účely v rozsahu určeném jinými právními předpisy, včetně poskytování informací pro mezinárodní instituce, |
| e) | poskytování informací pro potřeby vědy a výzkumu v oblasti zdravotnických prostředků, |
| f) | podpoře plnění povinností České republiky souvisejících s předáváním údajů do Eudamed. |
(2) Správcem Národního informačního systému zdravotnických prostředků je Ústav.
(3) Obsah Národního informačního systému zdravotnických prostředků je
| a) | veřejně přístupný na internetových stránkách Ústavu v rozsahu údajů o zdravotnických prostředcích s výjimkou údajů, které podléhají ochraně podle jiných právních předpisů, |
| b) | přístupný oprávněným zaměstnancům ministerstva, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků, |
| c) | přístupný oprávněným zaměstnancům Ústavu, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků, |
| d) | přístupný oprávněným zaměstnancům Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, a to pouze v rozsahu údajů poskytovaných notifikovanými osobami usazenými v České republice, a |
| e) | přístupný oprávněným zaměstnancům zdravotních pojišťoven, a to v rozsahu údajů potřebném pro zajištění plnění jejich povinností vyplývajících z právních předpisů upravujících oblast veřejného zdravotního pojištění. |
(4) Údaje jsou do Národního informačního systému zdravotnických prostředků předávány z Registru zdravotnických prostředků a ze správní činnosti ministerstva a Ústavu.
(5) Národní informační systém zdravotnických prostředků a Registr zdravotnických prostředků jsou vzájemně propojeny a údaje v nich vedené je možné sdružovat.
(6) Přístupová práva k údajům vedeným v Národním informačním systému zdravotnických prostředků subjektům uvedeným v odstavci 3 písm. b) až e) zajistí Ústav na základě jejich žádosti.
* * * * *
| 2) | § 13 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. |
