ÚPLNÉ ZNĚNÍ
ZÁKONA
č. 123/2000 Sb.,
o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů,
jak vyplývá ze změn provedených zákony č. 130/2003 Sb. a č. 274/2003 Sb.
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
* * * * *
§ 3
Pro účely tohoto zákona se dále rozumí
| a) | výrobcem osoba, která navrhuje, vyrábí, balí a označuje zdravotnický prostředek a odpovídá za tyto činnosti před jeho uvedením na trh prováděným pod svým jménem a příjmením, firmou nebo názvem bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů,3) |
| b) | distributorem osoba, uvedená ve zvláštním právním předpisu, který upravuje technické požadavky na výrobky,5) |
| c) | určeným účelem použití takové použití, pro které je zdravotnický prostředek určen výrobcem  , |
| d) | poskytovatelem osoba, která je oprávněná poskytovat zdravotní péči,7) |
| e) | uživatelem pacient, poskytovatel, popřípadě další osoby, které používají zdravotnický prostředek k určenému účelu použití, |
| f) | uvedením na trh okamžik, kdy zdravotnický prostředek, který není určen pro klinické hodnocení nebo pro klinické zkoušky podle § 2 odst. 2 písm. e), přechází poprvé úplatně nebo bezúplatně z fáze výroby nebo dovozu do fáze distribuce jako zboží určené k prodeji bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený, |
| | 1. | jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku, anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou nebo by mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu, |
| | 2. | technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností zdravotnického prostředku a vede z důvodů uvedených v bodu 1 k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu, |
| h) | vedlejšími účinky nežádoucí průvodní jevy, které jsou zaznamenány při nebo po použití zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití, |
| i) | vzájemným ovlivňováním nežádoucí vliv, který mají zdravotnické prostředky na sebe navzájem nebo zdravotnický prostředek a jiné předměty nebo zdravotnický prostředek a léčiva, a to při použití, které odpovídá určenému účelu použití, |
| j) | předváděním zdravotnického prostředku jeho vystavování na veletrzích, výstavách nebo za účelem reklamy (dále jen „předvádění“) , |
| k) | dovozcem osoba, uvedená ve zvláštním právním předpisu, který upravuje technické požadavky na výrobky,5) |
| l) | zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě Evropských společenství, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů.3) |
* * * * *
§ 4
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků
(1) Používat k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče lze zdravotnický prostředek,
| a) | u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy3) (dále jen „shoda“) s přihlédnutím k určenému účelu použití, je označen stanoveným způsobem7a) a výrobce nebo dovozce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), nebo |
| c) | jestliže jde o diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, kdy výrobce nepoužil postupu posuzování shody podle zvláštního právního předpisu7b) pro uvedení tohoto prostředku na trh a do provozu, se výroba, dovoz a vývoz tohoto prostředku pouze ohlašují Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“). K hlášení musí být přiložen návod v českém jazyce a způsob ověření bezpečnosti, účinnosti a vhodnosti tohoto prostředku pro jeho použití při poskytování zdravotní péče (kdo ověřil a podle jakých dokumentů). Splněním požadavků podle předchozí věty není dotčena povinnost uvádět na trh pouze bezpečné výrobky.7c) |
(2) Zdravotnický prostředek musí po celou dobu jeho používání při poskytování zdravotní péče splňovat medicínské a technické požadavky stanovené výrobcem. Určený účel použití zdravotnického prostředku musí být uveden v prohlášení o shodě a v návodu k jeho použití; jestliže je to technicky možné, uvede se též na označení tohoto zdravotnického prostředku a v reklamních materiálech.
(3) Zdravotnické prostředky, na které nebylo vydáno prohlášení o shodě, lze předvádět pouze tehdy, jestliže tato skutečnost z jejich viditelného označení vyplývá. Pro předvádění uvedených zdravotnických prostředků musí být zajištěna nezbytná opatření k ochraně osob.
(4) Poskytovatelé nesmějí používat zdravotnické prostředky při poskytování zdravotní péče, jestliže
| a) | existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví uživatelů nebo třetích osob jsou vzhledem k poznatkům lékařské vědy ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický prostředek je řádně instalován, popřípadě implantován do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem použití, |
| b) | uplynula doba jejich použitelnosti stanovená výrobci nebo dovozci, |
| c) | mají z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví uživatelů nebo třetích osob. |
(5) Ministerstvo může z vlastní iniciativy nebo z podnětu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, Českého metrologického institutu, České obchodní inspekce, autorizovaných osob a akreditovaných osob zakázat nebo omezit používání při poskytování zdravotní péče těch zdravotnických prostředků, které byly řádně uvedené do provozu a jsou v souladu se zákonem udržované a používané, a přesto mohou nepříznivě ovlivnit zdraví nebo bezpečnost uživatelů či dalších osob.
(6) O opatření podle odstavce 5 informuje ministerstvo Komisi Evropských společenství.
* * * * *
§ 8
Obecná ustanovení
(1) Zdravotnický prostředek musí být vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče; vhodnost zdravotnického prostředku pro určený účel použití musí být ověřena jeho klinickým hodnocením nebo klinickými zkouškami, s výjimkou
| a) | zdravotnického prostředku in vitro, |
| b) | zdravotnického prostředku uvedeného na trh v členských státech Evropských společenství a označeného značkou shody CE. |
(2) Klinickým hodnocením zdravotnického prostředku (dále jen „klinické hodnocení“) se rozumí jeho odborné hodnocení zkoušejícím podle dostupné odborné literatury, technické dokumentace a dalších písemností pro ověření jeho bezpečnosti pro používání při poskytování zdravotní péče a dodržení jeho určeného účelu použití daného výrobcem. Pokud jsou předem a v potřebném rozsahu dostatečně a věrohodně dokumentované klinické údaje a zkušenosti týkající se zdravotnického prostředku, je postačující klinické hodnocení. Potřebné klinické údaje se získávají z
| a) | popisu metodiky a výsledků klinických zkoušek zdravotnického prostředku včetně klinických zkoušek na zvířatech, |
| b) | publikovaných klinických studií, zejména |
| | 1. | randomizovaných (kde náhodný výběr do experimentálních a kontrolních skupin probíhá podle předem stanovených kritérií, například věk a pohlaví, je srovnatelný v základních parametrech a nemůže probíhat zpětně na základě již získaných výsledků) kontrolovaných studií, |
| | 2. | různých typů vyhodnotitelných nerandomizovaných studií, například kohortové (prováděné u skupin fyzických osob vybraných na základě určitých společných vlastností, skupina vystavená očekávanému rizikovému faktoru a skupina nevystavená očekávanému rizikovému faktoru, obě skupiny jsou sledovány a srovnávány po určitý časový interval, zejména dlouhodobě; výběr může být proveden i zpětně), multikohortové (mnohočetné kohortové studie), nebo otevřené kontrolované kohortové studie, |
| | 4. | zprávy z kontrolovaného použití zdravotnického prostředku, po splnění ohlašovací povinnosti dané tímto zákonem, |
| c) | rešerše nebo jiného vyhodnocení publikovaných literárních údajů z dostupných domácích nebo zahraničních databází, nebo |
| d) | dostupných údajů jiných osob, například zdravotní pojišťovny, orgánů, v jejichž kompetenci je provádění dohledu (vigilance), profesních sdružení. |
(3) Klinickými zkouškami zdravotnického prostředku (dále jen „klinické zkoušky“) se rozumí jeho systematické testování při dodržení určeného účelu použití v podmínkách stanovených výrobcem prováděné zkoušejícím podle předem vypracovaného plánu klinických zkoušek, které spočívají v jeho aplikaci u fyzických osob s cílem
| a) | prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče při dodržení určeného účelu použití, zejména z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti, |
| b) | zjistit jeho vliv na subjekt, |
| c) | specifikovat jeho nežádoucí vedlejší účinky a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika pro subjekt. |
(4) Plánem klinických zkoušek se rozumí dokument, který obsahuje podrobné informace o důvodech, účelu, cílech, metodice, řízení a monitorování klinických zkoušek. Plán musí být vypracován v souladu s posledním stavem vědeckých a technických poznatků a musí být sestaven tak, aby výsledky klinických zkoušek jednoznačně prokazovaly míru bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku. Plán klinických zkoušek je pro všechny účastníky klinických zkoušek závazný.
(5) Osoba, která zadává provedení klinického hodnocení nebo klinických zkoušek (dále jen „zadavatel“), je odpovědná za zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování i za škody způsobené zvláštní povahou klinicky zkoušeného zdravotnického prostředku. Zadavatel může plnit některé své úkoly vymezené v § 13 prostřednictvím asistenta, a za tím účelem spolu uzavírají smlouvu. Smlouvou řeší své vzájemné vztahy a vymezí úkoly asistenta, například dohled asistenta nad klinickými zkouškami, ověřování, zda je po celou dobu klinických zkoušek k dispozici potřebný počet subjektů, zabezpečení materiálně technického vybavení a předkládání zpráv o postupu zkoušek zadavateli.
(6) Zkoušejícího pověřuje prováděním klinického hodnocení nebo klinických zkoušek zadavatel, popřípadě poskytovatel, u něhož je zkoušející zaměstnán; v případě klinických zkoušek zkoušející odpovídá za tyto činnosti i za zdravotní stav subjektů.
(7) Hlavním zkoušejícím je zkoušející, který je zadavatelem určen koordinovat činnosti při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích.
* * * * *
§ 11
Podmínky provádění klinických zkoušek
(1) Klinické zkoušky mohou být zahájeny a prováděny na subjektech pouze v případech, jestliže
| a) | předvídatelná rizika a obtíže nepřevažují očekávaný přínos pro subjekt, popřípadě pro ochranu veřejného zdraví,14a) |
| b) | byl získán informovaný souhlas subjektu nebo jeho zákonného zástupce, a to bezprostředně před zahájením klinických zkoušek, |
| c) | byl získán písemný souhlas s plánem klinických zkoušek etické komise u poskytovatele, u něhož mají být klinické zkoušky prováděny, popřípadě souhlas etické komise ustavené ministerstvem, pokud poskytovatel etickou komisi neustavil, |
| d) | jsou zahájeny a prováděny pod vedením zkoušejícího, |
| | 1. | který je lékařem s odpovídající kvalifikací a specializací k tomuto účelu, nebo |
| | 2. | kterým je jiná k tomuto účelu kvalifikovaná fyzická osoba, |
a to ve vhodném prostředí, v rámci určeného účelu použití zdravotnického prostředku a za podmínek stanovených výrobcem,
| | 1. | byla provedena biologicko-bezpečnostní zkouška odpovídající současnému stavu vědeckých poznatků nebo jiná zkouška, která je potřebná pro ověření určeného účelu použití zdravotnického prostředku, a |
| | 2. | je prokázána bezpečnostně-technická nezávadnost použití zdravotnického prostředku s přihlédnutím k jeho technickému stavu, předpisům upravujícím bezpečnost a ochranu zdraví při práci a předpisům v oblasti prevence proti vzniku pracovních úrazů, a |
| | 3. | byly dodrženy etické zásady,14b) |
| f) | zkoušející byl informován o výsledcích zkoušek uvedených v písmenu e) , jakož i o možných rizicích spojených s provedením klinických zkoušek, |
| g) | osoby, které se podílejí na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinických zkoušek, |
| | 1. | mají odpovídající kvalifikaci ke splnění svých úkolů, a |
| | 2. | nebudou uplatňovat na subjekt nepřiměřený vliv, |
| h) | smlouvy a dohody uzavřené v rámci klinických zkoušek byly písemně zaznamenány a podepsány jejich účastníky, |
| i) | bylo sjednáno pojištění pro případ škody na zdraví subjektu a třetí osoby v rámci prováděných klinických zkoušek; pojistné plnění se musí vztahovat i pro případ, kdy za vzniklou škodu nebylo prokázáno zavinění konkrétní osoby. |
(2) Klinické zkoušky, u nichž se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekt, se nesmí provádět na osobách
| a) | zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena, |
| b) | jejichž informovaný souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu, |
| c) | ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody nebo umístěných v jiných zařízeních na základě rozhodnutí soudu, |
| d) | vykonávajících vojenskou základní službu, náhradní službu nebo civilní službu, nebo |
| e) | jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu. |
(3) Klinické zkoušky u osob mladších 18 let se provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, jestliže
| a) | podle současných poznatků lékařské vědy |
| | 1. | je určeným účelem použití zdravotnického prostředku stanovení diagnózy a ochrany zdraví (zejména prevence proti chorobám) u těchto subjektů, nebo |
| | 2. | by klinické zkoušky u subjektů starších 18 let nepřinesly uspokojivé výsledky, |
| b) | zákonný zástupce subjektu vyjádřil písemně informovaný souhlas; pokud je tento subjekt schopný sám v dostatečné míře porozumět charakteru, významu a dosahu klinických zkoušek a v závislosti na této schopnosti se svobodně rozhodnout a vyjádřit toto rozhodnutí písemně, je nutné získat i jeho písemný informovaný souhlas. |
(4) Klinické zkoušky u těhotných nebo kojících žen se provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, je-li na základě současných poznatků lékařské vědy
| a) | určeným účelem použití zdravotnického prostředku ochrana zdraví (zejména prevence proti vzniku onemocnění), stanovení diagnózy, léčení nemoci nebo její zmírnění, a to u těhotných nebo kojících žen anebo u dosud nenarozených dětí, |
| b) | provedení klinických zkoušek spojeno pro dosud nenarozené dítě s nepatrným rizikem, a |
| c) | odůvodněn závěr, že uspokojivých výsledků klinických zkoušek lze dosáhnout pouze tehdy, budou-li tyto zkoušky provedeny na subjektech, kterými jsou těhotné nebo kojící ženy. |
(5) Při klinických zkouškách musí být použité postupy přiměřené zkoušenému zdravotnickému prostředku; při výskytu nepředvídaných nebo zvýšených rizik pro subjekty musí být provádění klinických zkoušek přerušeno, a nelze-li rizika odstranit, zastaveno. O záměru provést klinické zkoušky musí být před jejich zahájením písemně informovány
| b) | příslušný úřad členského státu Evropských společenství, ve kterém mají být klinické zkoušky prováděny. |
U zdravotnických prostředků stanovených nařízením vlády lze zahájit klinické zkoušky po uplynutí 60 dnů po tomto oznámení, pokud není oznámen během této lhůty nesouhlas s jejich provedením z důvodu ochrany zdraví subjektu nebo veřejného zájmu; negativní stanovisko se písemně oznamuje zadavateli, popřípadě zplnomocněnému zástupci, dále poskytovateli, příslušné etické komisi a Ústavu.
(6) Doba trvání klinických zkoušek a četnost pozorování musí odpovídat charakteru zkoušeného zdravotnického prostředku, jeho určenému účelu použití, jeho deklarované bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti tak, aby byla zaručena platnost odborných závěrů.
* * * * *
Účinnost novel: | předpis | | účinnosti nabyl dnem |
| Zákon č. 130/2003 Sb. | | 1. září 2003,
část 1. května 2004, |
| Zákon č. 274/2003 Sb. | | 1. října 2003. |
* * * * *
* * * * *
| 3) | Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění zákona č. 146/2002 Sb.
Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. |
| 5) | § 2 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. |
| 7) | Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb. |
| 5) | § 2 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. |
| 3) | Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění zákona č. 146/2002 Sb.
Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. |
| 3) | Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění zákona č. 146/2002 Sb.
Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. |
| 7a) | Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb. |
| 7b) | Nařízení vlády č. 286/2001 Sb. |
| 7b) | Nařízení vlády č. 286/2001 Sb. |
| 14a) | § 2 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů. |
| 14b) | Například zásady stanovené Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny. |
