ÚPLNÉ ZNĚNÍ
ZÁKONA
č. 123/2000 Sb.,
o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů,
jak vyplývá ze změn provedených zákony č. 130/2003 Sb., č. 274/2003 Sb. a č. 58/2005 Sb.

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

* * * * *

§ 4

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků 

(1) Používat k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče lze

a)

zdravotnický prostředek, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy3) (dále jen "shoda") s přihlédnutím k určenému účelu použití, a který je označen stanoveným způsobem7a) a u kterého výrobce nebo zplnomocněný zástupce vydal písemné prohlášení o shodě (dále jen "prohlášení o shodě"), nebo

b)	zdravotnický prostředek, který poskytovatelé používají při splnění podmínek stanovených v § 7 a § 52 odst. 2 až 6,

c)

diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, u něhož nebyla posouzena shoda podle zvláštního právního předpisu7b) a jeho výroba a dodávka se pouze oznamuje Ministerstvu zdravotnictví (dále jen "ministerstvo"). K oznámení musí být přiložen návod v českém jazyce a způsob ověření bezpečnosti, účinnosti a vhodnosti tohoto prostředku pro jeho použití pro účely poskytování zdravotní péče (kdo ověřil a podle jakých dokumentů). Splněním požadavků podle předchozí věty není dotčena povinnost uvádět na trh pouze bezpečné výrobky7c). Uvedený diagnostický zdravotnický prostředek in vitro lze však uvádět do provozu a používat nejdéle do 7. prosince 2005.

(2) Zdravotnický prostředek musí po celou dobu jeho používání při poskytování zdravotní péče splňovat medicínské a technické požadavky stanovené výrobcem. Určený účel použití zdravotnického prostředku musí být uveden v prohlášení o shodě a v návodu k jeho použití; jestliže je to technicky možné, uvede se též na označení tohoto zdravotnického prostředku a v reklamních materiálech.

(3) Zdravotnické prostředky, na které nebylo vydáno prohlášení o shodě, lze předvádět pouze tehdy, jestliže tato skutečnost z jejich viditelného označení vyplývá.  Pro předvádění uvedených zdravotnických prostředků musí být zajištěna nezbytná opatření k ochraně osob.

(4) Poskytovatelé nesmějí používat zdravotnické prostředky při poskytování zdravotní péče, jestliže

a)	existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví uživatelů nebo třetích osob jsou vzhledem k poznatkům lékařské vědy ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický prostředek je řádně instalován, popřípadě implantován do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem použití,

b)	uplynula doba jejich použitelnosti stanovená výrobci nebo dovozci,

c)	mají z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví uživatelů nebo třetích osob.

d)

zrušeno

(5) Ministerstvo může z vlastní iniciativy nebo z podnětu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, Českého metrologického institutu, České obchodní inspekce, autorizovaných osob a akreditovaných osob zakázat nebo omezit používání při poskytování zdravotní péče těch zdravotnických prostředků, které byly řádně uvedené do provozu a jsou v souladu se zákonem udržované a používané, a přesto mohou nepříznivě ovlivnit zdraví nebo bezpečnost uživatelů či dalších osob.

(6) O opatření podle odstavce 5 informuje ministerstvo Komisi Evropských společenství.

* * * * *

§ 18

Nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků
s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby

Vedle výrobců a distributorů, lékáren, jiných zařízení určených k poskytování zdravotnických prostředků¹⁹⁾ a jiných právnických nebo fyzických osob uvedených ve zvláštním právním předpisu^19a) mohou nakupovat, skladovat a prodávat zdravotnické prostředky fyzické nebo právnické osoby, které pro uvedenou činnost získaly živnostenské oprávnění podle zvláštního právního předpisu^19b) (dále jen "prodejci zdravotnických prostředků"). Prodejci zdravotnických prostředků třídy IIb a III^19c), s výjimkou kondomů, musí mít doklad o proškolení výrobcem k nákupu, skladování a prodeji příslušných zdravotnických prostředků.

* * * * *

§ 19

Povinnosti související s nákupem,
skladováním a prodejem zdravotnických prostředků

(1) Výrobci, distributoři, lékárny, jiná zařízení určená k poskytování zdravotnických prostředků¹⁹⁾, jiné právnické osoby nebo fyzické osoby uvedené ve zvláštním právním předpisu^19a) a prodejci zdravotnických prostředků jsou povinni

a)	zacházet se zdravotnickými prostředky v souladu s návody k jejich používání, popřípadě s dalšími pokyny výrobce, pokud tento výrobce nestanoví jinak,

b)	hlásit bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody, jakmile se o ní dozví, a

c)	uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie poukazů a objednávek, na jejichž základě byly prodány zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b).

(2) Zdravotnické prostředky musí být

a)	skladovány podle pokynů jejich výrobců a

b)	kontrolovány, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje s ohledem na dobu použitelnosti nebo technický stav.

(3) Zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, musí být uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat; s těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle zvláštního právního předpisu.^19d)

(4) Prodávat lze jen zdravotnické prostředky, které byly uvedeny na trh v souladu se zvláštními právními předpisy.²⁰⁾

(5) Zdravotnické prostředky nesmí být prodávány, popřípadě jinak distribuovány, jestliže

a)	uplynula doba jejich použitelnosti, pokud ji jejich výrobci stanovili,

b)	byla porušena celistvost jejich originálního balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na jejich obalu, nebo

c)	došlo ke změně podmínek stanovených jejich výrobci, za nichž musí být tyto prostředky skladovány.

* * * * *

§ 52

Přechodné ustanovení

(1) Povolení k používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče vydané ministerstvem nebo Ústavem platí po dobu v něm uvedenou; pokud není tato doba uvedena, končí doba použitelnosti zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče dnem 31. prosince 2005. Lhůty uvedené v předchozí větě může ministerstvo na žádost poskytovatele podanou nejpozději 6 měsíců před skončením platnosti povolení prodloužit, a to i opakovaně; k žádosti o prodloužení lhůty poskytovatelé přiloží výsledek posouzení splnění medicínských a technických požadavků stanovených pro zdravotnický prostředek výrobcem. Splnění technických požadavků posuzují právnické osoby s odpovídající akreditací;⁹⁾ splnění medicínských požadavků posuzují právnické osoby pověřené ministerstvem podle § 38 písm. i); seznam těchto osob vede ministerstvo.

(2) Povolení k používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče vydané ministerstvem nebo Ústavem podle § 62 odst. 3 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 548/1991 Sb., se považuje za doklad o splnění vhodnosti zdravotnického prostředku podle § 8. Tento doklad platí po dobu v něm uvedenou; pokud v něm není tato doba uvedena, končí doba použitelnosti zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče dnem 31. prosince 2005.

(3) Zdravotnické prostředky, s výjimkou zdravotnických prostředků třídy III a IIb, které nevyhovují ustanovení odstavce 2, u nichž nebyla posouzena shoda postupy podle zvláštních právních předpisů a které byly uvedeny do provozu do 31. prosince 1999, mohou být používány při poskytování zdravotní péče pouze v souladu s určeným účelem použití a v souladu s ustanovením § 28, jestliže neskončila doba jejich použitelnosti, pokud ji výrobce stanovil.

(4) Zdravotnické prostředky třídy III a IIb, s výjimkou implantabilních zdravotnických prostředků, které nevyhovují ustanovení odstavce 2, lze používat při poskytování zdravotní péče pouze tehdy, jestliže je poskytovatel používá v souladu s určeným účelem použití a s ustanovením § 28, neskončila-li doba jejich použitelnosti, pokud ji výrobce stanovil, a jestliže poskytovatel v termínech uvedených v odstavci 6 zajistí prověření jejich stavu a doloží, že úroveň vlastností (charakteristik) prověřovaného zdravotnického prostředku vyhovuje technickým předpisům, popřípadě technickým dokumentům nebo technickým normám,^7e) podle nichž byl vyroben, a to záznamy osob

a)	registrovaných podle § 31 , které pro tento zdravotnický prostředek splňují podmínky uvedené v § 28 odst. 2 , nebo

b)	které mají pro tuto činnost odpovídající akreditaci.9)

Jde-li o zdravotnický prostředek využívající jadernou energii nebo ionizující záření, dokládá poskytovatel u tohoto prostředku splnění požadavků radiační ochrany podle zvláštního právního předpisu;³⁶⁾ jde-li o zdravotnický prostředek s měřicí funkcí, dokládá poskytovatel úroveň jeho metrologických vlastností (charakteristik) záznamy o zkouškách určených výrobcem nebo akreditovanou osobou a doklady podle zvláštních právních předpisů.^22c)

(5) Zprávy a záznamy podle odstavce 4 musí obsahovat

a)	slovní vyhodnocení stavu zdravotnického prostředku a konstatování, zda zdravotnický prostředek splňuje požadavky uvedené v odstavci 4; pokud by zdravotnický prostředek nesplňoval požadavky podle odstavce 4, musí příslušná zpráva či záznam obsahovat i důvody takovéhoto konstatování a

b)	termín následného prověření stavu zdravotnického prostředku podle odstavce 4.

Za zařazení zdravotnických prostředků, na které se vztahují ustanovení odstavců 3 a 4, do tříd podle pravidel uvedených ve zvláštním právním předpisu^9a) odpovídá poskytovatel.

(6) Zdravotnické prostředky uvedené do provozu

a)	před 1. lednem 1991 musí být prověřeny do 31. prosince 2004,

b)	v době od 1. ledna 1991 do 31. prosince 1999 musí být prověřeny do 31. prosince 2005.

* * * * *

Účinnost novel:

předpis		účinnosti nabyl dnem
Zákon č. 130/2003 Sb.		1. září 2003, část 1. května 2004,
Zákon č. 274/2003 Sb.		1. října 2003,
Zákon č. 58/2005 Sb.		8. února 2005.

* * * * *

* * * * *

3)

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění zákona č. 146/2002 Sb. Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb. Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

7a)	Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb. Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb. Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

7b)	Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

7c)	§ 3 odst. 1 a 2 zákona č. 102/2001 Sb.

19)	§ 20 a 37 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů. § 10 odst. 3 písm. e) zákona č. 160/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

19a)	§ 17 odst. 13 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

19b)	Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.

19c)

Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

19)	§ 20 a 37 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů. § 10 odst. 3 písm. e) zákona č. 160/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

19a)	§ 17 odst. 13 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

19d)	Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

20)

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění pozdějších předpisů. Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

9)	§ 14 zákona č. 22/1997 Sb. ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

7e)	Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

9)	§ 14 zákona č. 22/1997 Sb. ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

36)	Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

22c)	Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

9a)	Příloha č. XVI k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.