Váš nákupní košík:  prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz

Navigace:  Úvod  »  Zákony  »  Úplné znění právních předpisů

Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích

Pouze ustanovení změněná k 1. 7. 2010

Znění účinné od 1. 7. 2010 do 31.3.2012.Celý předpis   Přehled účinností

ÚPLNÉ ZNĚNÍ
ZÁKONA
č. 123/2000 Sb.,
o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů,
jak vyplývá ze změn provedených zákony č. 130/2003 Sb., č. 274/2003 Sb., č. 58/2005 Sb., č. 227/2009 Sb. a č. 196/2010 Sb.

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

* * * * *

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám

§ 32

(1) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, poskytovatelé, autorizované osoby23), akreditované osoby24), nebo osoby provádějící servis jsou povinni písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni. V případě, že tuto povinnost splnil výrobce, ostatní osoby tuto povinnost nemají.

(2) V případě nebezpečí z prodlení je oprávněn oznámit Ústavu nežádoucí příhodu spojenou s úmrtím fyzické osoby též zaměstnanec osob uvedených v odstavci 1, jestliže ji zjistí nebo se o ní dozví a statutární osoba u osob uvedených v odstavci 1 není k dosažení.

(3) Jestliže Ústav zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví, neprodleně

a)ohlásí tuto skutečnost
1.výrobci nebo zplnomocněnému zástupci, případně dovozci nebo distributorovi příslušného zdravotnického prostředku a
2.ministerstvu,
b)zahájí její šetření
1.monitorováním průběhu šetření nežádoucí příhody prováděném výrobcem, a v případě potřeby zasahuje do šetření nežádoucí příhody, nebo
2.vlastním šetřením.

(4) Oznámení podle odstavce 1 obsahuje

a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jestliže je oznamovatelem fyzická osoba; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jestliže oznamovatelem je právnická osoba,
b) charakteristiku zdravotnického prostředku specifikovanou podle zvláštního právního předpisu,25)
c)obchodní firma (název), sídlo autorizované osoby a její identifikační číslo osoby, jestliže se tato osoba zúčastnila posuzování shody u zdravotnického prostředku, při jehož používání došlo k nežádoucí příhodě,
d) popis nežádoucí příhody, kde a kdy k ní došlo, kdo ji zjistil, a pokud je známa, i příčinu jejího vzniku, a
e) přijatá opatření.

(5) Ústav

a)informuje neprodleně ministerstvo, Komisi a ostatní členské státy o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách,
b)zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv, informace uživatelům rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod.

* * * * *

Účinnost novel a přechodná ustanovení: 

předpis účinnosti nabyl
dnem
  přechodná
ustanovení
Zákon č. 130/2003 Sb.1. září 2003,
část 1. května 2004,
Zákon č. 274/2003 Sb.1. října 2003,
Zákon č. 58/2005 Sb.8. února 2005,
Zákon č. 227/2009 Sb.1. července 2010,
Zákon č. 196/2010 Sb.16. června 2010.

* * * * *

23)§ 11 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
24)§ 14 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
25)Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 191/2001 Sb.
Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

Právní akty

Sbírka zákonů
a mezinárodních smluv

číslo   /
  /

Sbírka mezinárodních smluv
(do 31. 12. 2023)

číslo   /
  /

Finanční zpravodaj

číslo   /
  /

Provozovatel

Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981

Telefony


Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634

E-maily


Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz

© 1996–2024 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.