Váš nákupní košík:  prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz

Navigace:  Úvod  »  Předpisy

Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

Pouze ustanovení změněná k 1. 7. 2017

Znění účinné od 1. 7. 2017 do 30.11.2017.Celý předpis   Přehled účinností

ÚPLNÉ ZNĚNÍ
ZÁKONA
č. 268/2014 Sb.,
o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů,
jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 183/2017 Sb.

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

* * * * *

§ 9

Ústav

Ústav v oblasti zdravotnických prostředků

a) rozhoduje, zda jde o zdravotnický prostředek, a o zatřídění zdravotnického prostředku, a to na žádost nebo z moci úřední,
b) registruje výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory, osoby provádějící servis, zadavatele klinických zkoušek a notifikované osoby,
c) notifikuje zdravotnické prostředky,
d) (nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2018)
e) zveřejňuje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků způsobem umožňujícím dálkový přístup
1.  informace o registrovaných osobách zacházejících se zdravotnickými prostředky,
2.  informace o notifikovaných zdravotnických prostředcích a
3.  informace poskytnuté výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod podle § 74 odst. 2,
f) zajišťuje předávání údajů do Evropské databanky zdravotnických prostředků (dále jen „Eudamed“),
g) vede a zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup seznam poskytovatelů zdravotních služeb, kteří ustavili etickou komisi podle § 16,
h) povoluje provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku a vydává souhlas se změnami v dokumentaci klinické zkoušky zdravotnického prostředku,
i) rozhoduje o přerušení nebo zastavení klinické zkoušky,
j) provádí
1.  monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas nezbytná opatření,
2.  v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod; při této činnosti spolupracuje s Evropskou komisí (dále jen „Komise“), ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států,
3.  monitorování účinnosti provádění bezpečnostních nápravných opatření,
k) rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu v případě neoprávněného připojení označení CE2),
l) rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu z technického nebo zdravotního důvodu, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického prostředku,
m) je kontrolním orgánem podle tohoto zákona a podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky,
n) vydává certifikáty volného prodeje podle § 38 odst. 2,
o)rozhoduje v oblasti zdravotnických prostředků o přestupcích a o přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku,
p) v rozsahu své působnosti spolupracuje s příslušnými orgány cizích států a Unie,
q) informuje Komisi a příslušné orgány členských států o rozhodnutích podle § 39 spolu s uvedením důvodů, které vedly k vydání těchto rozhodnutí, a
r) informuje Komisi a příslušné orgány členských států o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách.

* * * * *

Hlava XIV
Přestupky

§ 81

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob
na úseku klinických zkoušek a hodnocení funkční způsobilosti

(1) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí přestupku tím, že zahájí klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1 nebo provede změny podmínek klinické zkoušky v rozporu s § 15 odst. 4.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že provede klinickou zkoušku pro osobu, která nesplňuje podmínky podle § 13 odst. 1 písm. a).

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že provede klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1.

(4) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 19.

(5) Podnikající fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 20.

(6) Zadavatel hodnocení funkční způsobilosti se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 24.

(7) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavců 1 až 4,
b)500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavců 5 a 6.

§ 82

Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek

(1) Fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 20.

(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 500 000 Kč.

§ 83

Přestupky právnických a podnikajících
fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti

(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis nebo zadavatel klinické zkoušky působící na území České republiky se dopustí přestupku tím, že vykonává příslušnou činnost bez splnění ohlašovací povinnosti podle § 26.

(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis, zadavatel klinické zkoušky, nebo notifikovaná osoba se dopustí přestupku tím, že

a) při plnění ohlašovací povinnosti podle § 26 uvede nepravdivé údaje,
b) při změně údajů neohlásí tuto změnu Ústavu ve lhůtě podle § 29 odst. 3.

(3) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,
b)500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a),
c)200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b).

§ 84

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob
při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 31

(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice se dopustí přestupku tím, že

a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku ve lhůtě podle § 31 odst. 1,
b) uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku podané podle § 32 odst. 2, nebo
c) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle § 35 odst. 4.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a),
b)500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b),
c)200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c).

§ 85

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob
při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 33

(1) Distributor nebo dovozce zdravotnického prostředku uváděného na trh České republiky se dopustí přestupku tím, že

a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku ve lhůtě podle § 33 odst. 1,
b) neohlásí Ústavu skutečnost podle § 33 odst. 2,
c) uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku podané podle § 34 odst. 2, nebo
d) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle § 35 odst. 4.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) a b),
b)200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) a d).

§ 86

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob
na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje

(1) Distributor se dopustí přestupku tím, že distribuuje zdravotnický prostředek v rozporu s § 43 písm. a), b), c) nebo d).

(2) Distributor nebo dovozce se dopustí přestupku tím, že

a) distribuuje nebo dováží zdravotnický prostředek v rozporu s § 45 odst. 1, nebo
b) poruší některé z pravidel správné distribuční a dovozní praxe podle § 45 odst. 2.

(3) Výdejce se dopustí přestupku tím, že

a) poruší některou z povinností podle § 49,
b) při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku poruší povinnost podle § 50 odst. 3,
c) poruší některou z povinností podle § 54,
d) vydá zdravotnický prostředek v rozporu s § 55 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d), nebo
e) nezajistí podle § 55 odst. 2, aby zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z výdeje, byly uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze vydávat.

(4) Prodávající se dopustí přestupku tím, že

a) prodá zdravotnický prostředek v rozporu s § 56 odst. 1,
b) nesplní některou z povinností podle § 56 odst. 2,
c) prodá zdravotnický prostředek v rozporu s § 57 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d), nebo
d) nezajistí podle § 57 odst. 2, aby zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, byly uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat.

(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

a) poskytne spotřebiteli zdravotnický prostředek uvedený v § 46 odst. 2 bez poukazu,
b) poskytne spotřebiteli zdravotnický prostředek uvedený v § 46 odst. 2, aniž by splnil požadavky stanovené v § 49 odst. 2, nebo
c) při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku poruší povinnost podle § 50 odst. 2 nebo 3.

(6) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), odstavce 3 písm. e) a odstavce 4 písm. d),
b)500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, odstavce 2 písm. b), odstavce 3 písm. a), c) nebo d) a odstavce 4 písm. a), b) nebo c),
c)1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3 písm. b) nebo odstavce 5.

§ 87

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování

(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.

(2) Fyzická osoba se jako zaměstnanec, který vykonává zdravotnické povolání lékaře, dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.

(3) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že padělá lékařský předpis, kterým je poukaz, nebo pozmění jeho obsah v úmyslu, aby ho bylo použito jako pravého, nebo užije takového předpisu jako pravého nebo poskytne jeho tiskopis jinému v úmyslu, aby ho bylo použito k padělání, nebo v témže úmyslu odcizí či jinak neoprávněně získá takový tiskopis.

(4) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,
b)100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2,
c)10 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3.

§ 88

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob
na úseku předepisování

(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.

(2) Podnikající fyzická osoba, která vykonává zdravotnické povolání lékaře, se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.

(3) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,
b)100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2.

§ 89

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání

(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že

a) použije zdravotnický prostředek v rozporu s § 58,
b) nesplní některou z povinností podle § 59 odst. 1, 3 nebo 4,
c) nezajistí, aby byl uživateli dostupný návod k použití podle § 60,
d) použije při poskytování zdravotních služeb zdravotnický prostředek v rozporu s § 59 odst. 2, nebo
e) nezajistí, aby
1.  osoba, která obsluhuje zdravotnický prostředek, absolvovala instruktáž podle § 61 odst. 1,
2.  instruktáž prováděla osoba splňující požadavky podle § 61 odst. 2, nebo
3.  byly vedeny a uchovávány informace o všech provedených instruktážích podle § 61 odst. 3.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo d),
b)500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b),
c)200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) nebo e).

§ 90

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob
na úseku servisu

(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nezajistí provádění odborné údržby zdravotnického prostředku v rozsahu a četnosti podle § 65 odst. 3.

(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící servis dopustí přestupku tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 65 odst. 4.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 65 odst. 5 nevede nebo neuchovává evidenci provedeného servisu po zákonem stanovenou dobu.

(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící servis dopustí přestupku tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 66 odst. 2 nebo 3.

(5) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, 3 nebo 4,
b)300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2.

§ 91

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob
na úseku nežádoucích příhod

(1) Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor, dovozce, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce nebo prodávající se dopustí přestupku tím, že Ústavu písemně neoznámí skutečnosti ve lhůtě podle § 70 odst. 1 nebo 2.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 72 odst. 1.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 73 písm. b).

(4) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 2.

(5) Výrobce se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 4.

(6) Dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 75.

(7) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, 3 nebo 6,
b)200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2, 4 nebo 5.

§ 92

Společná ustanovení k přestupkům

(1) Přestupky podle tohoto zákona projednává Ústav, s výjimkou přestupku podle § 87 odst. 3, který projednává obecní úřad obce s rozšířenou působností.

(2) Pokuty vybírá orgán, který je uložil.

* * * * *

§ 81

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob
na úseku klinických zkoušek a hodnocení funkční způsobilosti

(1) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí přestupku tím, že zahájí klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1 nebo provede změny podmínek klinické zkoušky v rozporu s § 15 odst. 4.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že provede klinickou zkoušku pro osobu, která nesplňuje podmínky podle § 13 odst. 1 písm. a).

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že provede klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1.

(4) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 19.

(5) Podnikající fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 20.

(6) Zadavatel hodnocení funkční způsobilosti se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 24.

(7) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavců 1 až 4,
b)500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavců 5 a 6.

* * * * *

§ 82

Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek

(1) Fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 20.

(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 500 000 Kč.

* * * * *

§ 83

Přestupky právnických a podnikajících
fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti

(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis nebo zadavatel klinické zkoušky působící na území České republiky se dopustí přestupku tím, že vykonává příslušnou činnost bez splnění ohlašovací povinnosti podle § 26.

(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis, zadavatel klinické zkoušky, nebo notifikovaná osoba se dopustí přestupku tím, že

a) při plnění ohlašovací povinnosti podle § 26 uvede nepravdivé údaje,
b) při změně údajů neohlásí tuto změnu Ústavu ve lhůtě podle § 29 odst. 3.

(3) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,
b)500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a),
c)200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b).

* * * * *

§ 84

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob
při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 31

(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice se dopustí přestupku tím, že

a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku ve lhůtě podle § 31 odst. 1,
b) uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku podané podle § 32 odst. 2, nebo
c) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle § 35 odst. 4.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a),
b)500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b),
c)200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c).

* * * * *

§ 85

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob
při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 33

(1) Distributor nebo dovozce zdravotnického prostředku uváděného na trh České republiky se dopustí přestupku tím, že

a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku ve lhůtě podle § 33 odst. 1,
b) neohlásí Ústavu skutečnost podle § 33 odst. 2,
c) uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku podané podle § 34 odst. 2, nebo
d) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle § 35 odst. 4.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) a b),
b)200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) a d).

* * * * *

§ 86

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob
na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje

(1) Distributor se dopustí přestupku tím, že distribuuje zdravotnický prostředek v rozporu s § 43 písm. a), b), c) nebo d).

(2) Distributor nebo dovozce se dopustí přestupku tím, že

a) distribuuje nebo dováží zdravotnický prostředek v rozporu s § 45 odst. 1, nebo
b) poruší některé z pravidel správné distribuční a dovozní praxe podle § 45 odst. 2.

(3) Výdejce se dopustí přestupku tím, že

a) poruší některou z povinností podle § 49,
b) při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku poruší povinnost podle § 50 odst. 3,
c) poruší některou z povinností podle § 54,
d) vydá zdravotnický prostředek v rozporu s § 55 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d), nebo
e) nezajistí podle § 55 odst. 2, aby zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z výdeje, byly uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze vydávat.

(4) Prodávající se dopustí přestupku tím, že

a) prodá zdravotnický prostředek v rozporu s § 56 odst. 1,
b) nesplní některou z povinností podle § 56 odst. 2,
c) prodá zdravotnický prostředek v rozporu s § 57 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d), nebo
d) nezajistí podle § 57 odst. 2, aby zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, byly uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat.

(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

a) poskytne spotřebiteli zdravotnický prostředek uvedený v § 46 odst. 2 bez poukazu,
b) poskytne spotřebiteli zdravotnický prostředek uvedený v § 46 odst. 2, aniž by splnil požadavky stanovené v § 49 odst. 2, nebo
c) při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku poruší povinnost podle § 50 odst. 2 nebo 3.

(6) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), odstavce 3 písm. e) a odstavce 4 písm. d),
b)500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, odstavce 2 písm. b), odstavce 3 písm. a), c) nebo d) a odstavce 4 písm. a), b) nebo c),
c)1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3 písm. b) nebo odstavce 5.

* * * * *

§ 87

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování

(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.

(2) Fyzická osoba se jako zaměstnanec, který vykonává zdravotnické povolání lékaře, dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.

(3) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že padělá lékařský předpis, kterým je poukaz, nebo pozmění jeho obsah v úmyslu, aby ho bylo použito jako pravého, nebo užije takového předpisu jako pravého nebo poskytne jeho tiskopis jinému v úmyslu, aby ho bylo použito k padělání, nebo v témže úmyslu odcizí či jinak neoprávněně získá takový tiskopis.

(4) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,
b)100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2,
c)10 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3.

* * * * *

§ 88

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob
na úseku předepisování

(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.

(2) Podnikající fyzická osoba, která vykonává zdravotnické povolání lékaře, se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.

(3) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,
b)100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2.

* * * * *

§ 89

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání

(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že

a) použije zdravotnický prostředek v rozporu s § 58,
b) nesplní některou z povinností podle § 59 odst. 1, 3 nebo 4,
c) nezajistí, aby byl uživateli dostupný návod k použití podle § 60,
d) použije při poskytování zdravotních služeb zdravotnický prostředek v rozporu s § 59 odst. 2, nebo
e) nezajistí, aby
1.  osoba, která obsluhuje zdravotnický prostředek, absolvovala instruktáž podle § 61 odst. 1,
2.  instruktáž prováděla osoba splňující požadavky podle § 61 odst. 2, nebo
3.  byly vedeny a uchovávány informace o všech provedených instruktážích podle § 61 odst. 3.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo d),
b)500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b),
c)200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) nebo e).

* * * * *

§ 90

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob
na úseku servisu

(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nezajistí provádění odborné údržby zdravotnického prostředku v rozsahu a četnosti podle § 65 odst. 3.

(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící servis dopustí přestupku tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 65 odst. 4.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 65 odst. 5 nevede nebo neuchovává evidenci provedeného servisu po zákonem stanovenou dobu.

(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící servis dopustí přestupku tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 66 odst. 2 nebo 3.

(5) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, 3 nebo 4,
b)300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2.

* * * * *

§ 91

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob
na úseku nežádoucích příhod

(1) Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor, dovozce, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce nebo prodávající se dopustí přestupku tím, že Ústavu písemně neoznámí skutečnosti ve lhůtě podle § 70 odst. 1 nebo 2.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 72 odst. 1.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 73 písm. b).

(4) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 2.

(5) Výrobce se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 4.

(6) Dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 75.

(7) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, 3 nebo 6,
b)200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2, 4 nebo 5.

* * * * *

§ 92

Společná ustanovení k přestupkům

(1) Přestupky podle tohoto zákona projednává Ústav, s výjimkou přestupku podle § 87 odst. 3, který projednává obecní úřad obce s rozšířenou působností.

(2) Pokuty vybírá orgán, který je uložil.

* * * * *


Účinnost novely:

předpis účinnosti nabyl dnem
Zákon č. 183/2017 Sb.1. července 2017.

* * * * *

2)§ 13 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Nabídka k tématu

ÚZ č. 1534 - Zdravotní služby, Elektronizace zdravotnictví

ÚZ č. 1534 - Zdravotní služby, Elektronizace zdravotnictví

Sagit, a. s.

Publikace obsahuje aktuální text zákona o zdravotních službách, zákona o specifických zdravotních službách, zákona o zdravotnické záchranné službě, zákona o elektronizaci zdravotnictví a zákona o některých opatřeních ve vztahu k Ukrajině. Dále zde najdete 18 vyhlášek a nařízení ...

Cena: 169 KčKOUPIT

Jak začít...

Používání účetního průvodce MáDáti je zpoplatněno:

  • úhradou předplatného získáte na zvolenou dobu přístup k internetové i desktopové verzi průvodce MáDáti,
  • obě verze můžete používat současně.

 Další podmínky:

  • přístup k www se při platbě prostřednictvím platební brány otevře ihned po úhradě faktury; o otevření přístupu je uživatel informován e-mailovou zprávou,
  • daňový doklad obdrží uživatel poštou,
  • před uplynutím předplaceného období vám systém nabídne plynulé pokračování.

objednávka

Provozovatel

Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981

Telefony


Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634

E-maily


Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz

© 1996–2024 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.