Váš nákupní košík:  prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz

Navigace:  Úvod  »  Předpisy

Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

Pouze ustanovení změněná k 1. 4. 2018

Znění účinné od 1. 4. 2018 do 25.5.2021.Celý předpis   Přehled účinností

§ 9

Ústav

Ústav v oblasti zdravotnických prostředků

a) rozhoduje, zda jde o zdravotnický prostředek, a o zatřídění zdravotnického prostředku, a to na žádost nebo z moci úřední,
b) registruje výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory, osoby provádějící servis, zadavatele klinických zkoušek a notifikované osoby,
c) notifikuje zdravotnické prostředky,
d)spravuje Národní informační systém zdravotnických prostředků,
e) zveřejňuje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků způsobem umožňujícím dálkový přístup
1.  informace o registrovaných osobách zacházejících se zdravotnickými prostředky,
2.  informace o notifikovaných zdravotnických prostředcích a
3.  informace poskytnuté výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod podle § 74 odst. 2,
f) zajišťuje předávání údajů do Evropské databanky zdravotnických prostředků (dále jen „Eudamed“),
g) vede a zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup seznam poskytovatelů zdravotních služeb, kteří ustavili etickou komisi podle § 16,
h) povoluje provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku a vydává souhlas se změnami v dokumentaci klinické zkoušky zdravotnického prostředku,
i) rozhoduje o přerušení nebo zastavení klinické zkoušky,
j) provádí
1.  monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas nezbytná opatření,
2.  v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod; při této činnosti spolupracuje s Evropskou komisí (dále jen „Komise“), ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států,
3.  monitorování účinnosti provádění bezpečnostních nápravných opatření,
k) rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu v případě neoprávněného připojení označení CE2),
l) rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu z technického nebo zdravotního důvodu, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického prostředku,
m) je kontrolním orgánem podle tohoto zákona a podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky,
n) vydává certifikáty volného prodeje podle § 38 odst. 2,
o)rozhoduje v oblasti zdravotnických prostředků o přestupcích a o přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku,
p) v rozsahu své působnosti spolupracuje s příslušnými orgány cizích států a Unie,
q) informuje Komisi a příslušné orgány členských států o rozhodnutích podle § 39 spolu s uvedením důvodů, které vedly k vydání těchto rozhodnutí, a
r) informuje Komisi a příslušné orgány členských států o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách.

* * * * *

§ 77

Národní informační systém zdravotnických prostředků

(1) Národní informační systém zdravotnických prostředků je jednotný celostátní informační systém veřejné správy určený k

a)poskytování informací uživatelům, pacientům a poskytovatelům zdravotních služeb pro usnadnění správné volby vhodného zdravotnického prostředku, bezpečného používání, správného zacházení s ním a servisu,
b)podpoře výběrových řízení na nákup zdravotnických prostředků,
c)poskytování informací o bezpečnostních nápravných opatřeních a bezpečnostních upozorněních,
d)získávání potřebných údajů pro statistické účely v rozsahu určeném jinými právními předpisy, včetně poskytování informací pro mezinárodní instituce,
e)poskytování informací pro potřeby vědy a výzkumu v oblasti zdravotnických prostředků,
f)podpoře plnění povinností České republiky souvisejících s předáváním údajů do Eudamed.

(2) Správcem Národního informačního systému zdravotnických prostředků je Ústav.

(3) Obsah Národního informačního systému zdravotnických prostředků je

a)veřejně přístupný na internetových stránkách Ústavu v rozsahu údajů o zdravotnických prostředcích s výjimkou údajů, které podléhají ochraně podle jiných právních předpisů,
b)přístupný oprávněným zaměstnancům ministerstva, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,
c)přístupný oprávněným zaměstnancům Ústavu, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,
d)přístupný oprávněným zaměstnancům Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, a to pouze v rozsahu údajů poskytovaných notifikovanými osobami usazenými v České republice, a
e)přístupný oprávněným zaměstnancům zdravotních pojišťoven, a to v rozsahu údajů potřebném pro zajištění plnění jejich povinností vyplývajících z právních předpisů upravujících oblast veřejného zdravotního pojištění.

(4) Údaje jsou do Národního informačního systému zdravotnických prostředků předávány z Registru zdravotnických prostředků a ze správní činnosti ministerstva a Ústavu.

(5) Národní informační systém zdravotnických prostředků a Registr zdravotnických prostředků jsou vzájemně propojeny a údaje v nich vedené je možné sdružovat.

(6) Přístupová práva k údajům vedeným v Národním informačním systému zdravotnických prostředků subjektům uvedeným v odstavci 3 písm. b) až e) zajistí Ústav na základě jejich žádosti.

* * * * *

2)§ 13 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Nabídka k tématu

ÚZ č. 1534 - Zdravotní služby, Elektronizace zdravotnictví

ÚZ č. 1534 - Zdravotní služby, Elektronizace zdravotnictví

Sagit, a. s.

Publikace obsahuje aktuální text zákona o zdravotních službách, zákona o specifických zdravotních službách, zákona o zdravotnické záchranné službě, zákona o elektronizaci zdravotnictví a zákona o některých opatřeních ve vztahu k Ukrajině. Dále zde najdete 18 vyhlášek a nařízení ...

Cena: 169 KčKOUPIT

Jak začít...

Používání účetního průvodce MáDáti je zpoplatněno:

  • úhradou předplatného získáte na zvolenou dobu přístup k internetové i desktopové verzi průvodce MáDáti,
  • obě verze můžete používat současně.

 Další podmínky:

  • přístup k www se při platbě prostřednictvím platební brány otevře ihned po úhradě faktury; o otevření přístupu je uživatel informován e-mailovou zprávou,
  • daňový doklad obdrží uživatel poštou,
  • před uplynutím předplaceného období vám systém nabídne plynulé pokračování.

objednávka

Provozovatel

Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981

Telefony


Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634

E-maily


Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz

© 1996–2024 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.