Váš nákupní košík: prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz
Váš nákupní košík: prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz
130
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů:
Nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, se mění takto:
1. V § 2 písmena a) a b) znějí:
| "a) | zdravotnické prostředky, které jsou činidlem, výsledkem reakce, kalibrátory, kontrolními materiály, sadami, nástroji, přístroji, zařízeními nebo systémy používanými samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití "in vitro" pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření; za tyto prostředky se považují i nádoby na vzorky zamýšlené výrobcem pro použití při diagnostickém vyšetření "in vitro", |
| b) | zdravotnické prostředky, jejichž činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není vytvářena přímo lidským tělem nebo gravitací, určené k úplnému nebo částečnému zavedení lékařsky do lidského těla s tím, že zůstanou na místě zavedení (dále jen "aktivní implantabilní zdravotnické prostředky"), pokud zvláštní právní předpis nestanoví jinak,". |
2. V § 3 písmena b), c), d) a e) včetně poznámky pod čarou č. 4) znějí:
| "b) | uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen "pacient"), fyzická nebo právnická osoba poskytující zdravotní péči nebo další osoby, které používají zdravotnický prostředek k určenému účelu použití, |
| c) | uvedením do provozu doba, ve které je zdravotnický prostředek zpřístupněn uživateli jako výrobek, který je poprvé připraven k určenému účelu použití, |
| d) | zakázkovým zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného pro výhradní použití určitým uživatelem. Za zakázkový zdravotnický prostředek se však nepovažuje hromadně vyrobený zdravotnický prostředek upravovaný na základě požadavku lékaře, |
| e) | zdravotnickým prostředkem určeným pro klinické hodnocení zdravotnický prostředek určený výrobcem nebo dovozcem k použití zdravotnickým pracovníkem4) v odpovídajícím klinickém prostředí; kategorie a obor tohoto zdravotnického pracovníka musí odpovídat hodnocenému zdravotnickému prostředku a zdravotnímu stavu fyzické osoby, na které se klinické hodnocení provádí. |
| 4) | Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.". |
3. V § 5 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 3) zní:
"(1) Českou značkou shody3) musí být před uvedením na trh označen zdravotnický prostředek, který splňuje základní požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použití za předpokladu, že stanovený postup posuzování shody podle § 8 odst. 1 písm. b) bodu 1, § 8 odst. 2 písm. a) a § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 spočívá v ověřování shody zdravotnického prostředku autorizovanou osobou s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku.
| 3) | Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku.". |
4. V § 8 odst. 2 na konci se slova "odstavce 3" nahrazují slovy "odstavce 3 písm. a).".
5. V § 10 odst. 1 se za slovo "uvedla" vkládá slovo "poprvé".
6. V § 10 odst. 4 se číslice "5" nahrazuje číslicí "10".
7. V § 11 odst. 1 písm. b) se slova "výrobní číslo" a "nebo dovozci" zrušují.
8. V § 12 odst. 3 písmeno d) zní:
| "d) | popis nežádoucí příhody, kde a kdy k ní došlo, kdo ji zjistil, a pokud je známa, i příčina jejího vzniku,". |
9. V příloze č. II za bodem 3.2.3.5. se následující bod označený též jako bod 3.2.3.5. označuje jako bod 3.2.3.6.
10. V příloze č. II bod 6.1. zní:
|
11. V příloze č. II se v bodu 6.1.3. číslice "3 a 4" nahrazují číslicemi "3. a 4." a v bodu 6.1.4. se označení bodu "4.2.2." nahrazuje označením "4.2.".
12. V příloze č. II se v bodu 6.1.5. za označením bodu "4.4." čárka nahrazuje spojkou "a" a slova "a 5.4" se zrušují.
13. V příloze č. II se doplňuje nový bod 6.3., který zní:
|
14. V příloze č. III body 7.3. a 7.4. znějí:
|
15. V příloze č. IV bodu 1. se označení "§ 22" nahrazuje označením "§ 12".
16. V příloze č. IV bod 7. zní:
|
17. V příloze č. V bodu 5.1. se slova "kontrolnímu orgánu" nahrazují slovy "příslušným orgánům státní správy" a číslice "5" se nahrazuje číslicí "10".
18. V příloze č. VI se v bodu 5.1. slova "kontrolnímu orgánu" nahrazují slovy "pro potřebu příslušných orgánů státní správy po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu".
19. V příloze č. VII bod 1. zní:
|
20. V příloze č. VII se doplňuje nový bod 7., který zní:
|
21. V příloze č. VIII bod 4. zní:
|
22. V příloze č. IX v bodu 3.2.3. se slovo "terpautickou" nahrazuje slovem "terapeutickou".
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Předseda vlády:
Ing. Zeman v. r.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. David, CSc. v. r.
Sagit, a. s.
Stavební zákon se v nedávném období stal 8x předmětem dalších větších i menších novelizací, které obsahují přes 100 změnových bodů s účinností zejména od 1. 8. 2025, 1. 10. 2025 a od roku 2026. Všechny tyto ... pokračování
Cena: 399 KčKOUPIT
Sagit, a. s.
Publikace obsahuje úplný text daňového řádu, který má od ledna 2024 několik změn. Dále zde najdete zákon o daňovém poradenství, zákon o Finanční správě ČR, o mezinárodní spolupráci při správě daní, o mezinárodním vymáhání pohledávek, a řadu dalších předpisů včetně příslušných pokynů, ... pokračování
Cena: 237 KčKOUPIT
Monika Novotná, Václav Olšanský - C. H. Beck
Komentář k zákonu o dani z přidané hodnoty podává podrobný výklad ustanovení zákona s doplněním o ustálenou judikaturu Nejvyššího správního soudu a Soudního dvora EU. Autoři se zabývají aktuálními problémy souvisejícími s jednotlivými instituty zákona a jejich aplikací v praxi, s ... pokračování
Cena: 1 990 KčKOUPIT
Sbírka zákonů a mezinárodních smluv | |
| Poslední právní akt: | 13 |
| Finanční zpravodaj | |
| Poslední číslo vydané MF: | 4 |
| Poslední předpis: | 5 |
Stav k 6. 2. 2026 | |
Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981
Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634
Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz
