Váš nákupní košík: prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz
Váš nákupní košík: prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz
120
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 45 odst. 3 zákona č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů:
Vyhláška č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování, se mění takto:
1. V § 1 se na konci odstavce 2 doplňují tato slova: "podle vzoru formuláře a pokynů pro jeho sestavení uvedených v příloze č. 14. K formuláři se přikládají doklady k bodům uvedeným v části III vzoru formuláře a doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3".
2. V § 1 se doplňuje odstavec 3, který zní:
"(3) Jestliže žadatel má za to, že vzhledem k povaze látky anebo organismů, přípravku, popřípadě z vědeckého hlediska není údaj stanovený v příloze č. 1 nezbytný, nebo jej nemůže doložit z jiných důvodů a příčin, zdůvodní tuto skutečnost odpovídajícím způsobem, aby k ní mohlo být při projednávání žádosti přihlédnuto.".
3. V § 2 odst. 1 se zrušuje písmeno e).
Dosavadní písmena f) až i) se označují jako písmena e) až h).
4. V § 2 odst. 1 se na konci písmena h) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) a j), která včetně poznámky pod čarou č. 1a) znějí:
| "i) | jeho účinek na škodlivé obratlovce se neprojevuje způsobem působícím jim nepřiměřenou bolest nebo utrpení,1a) |
| j) | splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3. |
| 1a) | § 4 písm. o) zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání.". |
5. V § 2 odstavec 2 zní:
"(2) Rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti nesmí překročit požadované hodnoty uvedené v příloze č. 3.".
6. Příloha č. 1 zní:
"Příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce v chemickém přípravku
| 1. | Identifikace účinné látky | ||||||
| 1.1 | Údaje o žadateli | ||||||
| 1.2 | Údaje o výrobci | ||||||
| 1.3 | Obecný název ("Common name") přijatý ISO 1750 nebo jeho návrh a synonyma | ||||||
| 1.4 | Chemický název | ||||||
| 1.4.1 | Chemický název dle názvosloví IUPAC | ||||||
| 1.4.2 | Chemický název dle názvosloví CA | ||||||
| 1.5 | Vývojové kódové číslo/kódové číslo výrobce | ||||||
| 1.6 | Čísla CAS, EHS a CIPAC | ||||||
| 1.7 | Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnost | ||||||
| 1.8 | Metoda výroby (postup syntézy) účinné látky | ||||||
| 1.9 | Specifikace čistoty účinné látky (minimální garantovaný obsah čisté účinné látky v g/kg) | ||||||
| 1.10 | Identita nečistot, včetně isomerů, vedlejších reakčních produktů a aditiv | ||||||
| 1.11 | Analytický profil výrobních šarží | ||||||
| 2. | Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky | ||||||
| 2.1 | Teplota tání a teplota varu (čisté účinné látky a technické účinné látky) | ||||||
| 2.2 | Relativní hustota | ||||||
| 2.3 | Tlak nasycených par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta) | ||||||
| 2.4 | Popis čisté a technické účinné látky | ||||||
| 2.4.1 | Fyzikální stav, barva, vůně a zápach atd. | ||||||
| 2.4.2 | Čisté účinné látky a technické účinné látky | ||||||
| 2.5 | Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), vyhodnocení spektrálních charakteristik | ||||||
| 2.5.1 | Čisté účinné látky | ||||||
| 2.5.2 | Nečistoty a příměsi | ||||||
| 2.6. | Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (od 4 do 10) | ||||||
| 2.7 | Rozpustnost v organických rozpouštědlech | ||||||
| 2.8 | Rozdělovací koeficient (n-oktanol/voda), včetně vlivu pH (od 4 do 10) | ||||||
| 2.9 | Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, kvantový výtěžek a identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9) | ||||||
| 2.10 | Stabilita v ovzduší (odhad fotochemické oxidační degradace účinné látky) | ||||||
| 2.11 | Hořlavost a samozápalnost technické účinné látky | ||||||
| 2.12 | Teplota vzplanutí | ||||||
| 2.13 | Výbušné vlastnosti | ||||||
| 2.14 | Povrchové napětí | ||||||
| 2.15 | Oxidační vlastnosti | ||||||
| 3. | Další informace o účinné látce | ||||||
| 3.1 | Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor | ||||||
| 3.2 | Účinky na škodlivé organismy | ||||||
| 3.2.1 | Způsob účinku | ||||||
| 3.2.2 | Pohyb účinné látky v rostlině | ||||||
| 3.3 | Předpokládaná oblast použití | ||||||
| 3.4 | Škodlivé organismy, proti nimž je účinná látka určena, ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty | ||||||
| 3.4.1 | Podrobnosti o použití ve vztahu k plodinám, skupinám plodin, dalším rostlinám a rostlinným produktům | ||||||
| 3.4.2 | Podrobnosti o škodlivých organismech, proti nimž má být účinná látka použita | ||||||
| 3.4.3 | Projevy účinku | ||||||
| 3.5 | Mechanismus účinku | ||||||
| 3.5.1 | Mechanismus působení účinné látky, včetně souvisejících biochemických a fyziologických procesů | ||||||
| 3.5.2 | Aktivní metabolit nebo degradační produkt podílející se na účinku | ||||||
| 3.5.3 | Mechanismus působení aktivního metabolitu nebo degradačního produktu (kinetika konverse a faktory, které ji podmiňují) | ||||||
| 3.6 | Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné postupy, jak jí čelit | ||||||
| 3.7. | Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru | ||||||
| 3.8 | Postupy rozkladu nebo dekontaminace | ||||||
| 3.8.1 | Řízené spalování | ||||||
| 3.8.2 | Další postupy | ||||||
| 3.9 | Opatření pro případ nehody | ||||||
| 3.9.1 | Postup při dekontaminaci vody zasažené při nehodách a jiných mimořádných událostech | ||||||
| 4. | Analytické metody | ||||||
| 4.1 | Metody pro analýzu technické účinné látky | ||||||
| 4.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí | ||||||
| 4.2.1 | Analytické metody pro stanovení reziduí na nebo v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech | ||||||
| 4.2.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí v půdě | ||||||
| 4.2.3 | Analytické metody pro stanovení reziduí ve vodě | ||||||
| 4.2.4 | Analytické metody pro stanovení reziduí v ovzduší (během aplikace nebo krátce po ní) | ||||||
| 4.2.5 | Analytické metody pro stanovení účinné látky, relevantních metabolitů a rozkladných produktů v tělesných tekutinách a tkáních | ||||||
| 5. | Toxikologické a metabolické studie účinné látky | ||||||
| 5.1 | Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců | ||||||
| 5.2 | Akutní toxicita | ||||||
| 5.2.1 | Orální | ||||||
| 5.2.2 | Dermální | ||||||
| 5.2.3 | Inhalační | ||||||
| 5.2.4 | Kožní dráždivost | ||||||
| 5.2.5 | Oční dráždivost | ||||||
| 5.2.6 | Senzibilizace kůže | ||||||
| 5.3 | Krátkodobá toxicita | ||||||
| 5.3.1 | Studie orální toxicity - 28 denní | ||||||
| 5.3.2 | Studie orální toxicity - 90 denní | ||||||
| 5.3.3 | Další způsoby expozice - 28 denní dermálně 90 denní dermálně 28 denní inhalačně 90 denní inhalačně | ||||||
| 5.4 | Zkoušení genotoxicity | ||||||
| 5.4.1 | Studie in vitro | ||||||
| 5.4.2 | Studie somatických buněk in vivo | ||||||
| 5.4.3 | Studie zárodečných buněk in vivo | ||||||
| 5.5 | Chronická toxicita a karcinogenita | ||||||
| 5.6 | Reprodukční toxicita | ||||||
| 5.6.1 | Vícegenerační studie | ||||||
| 5.6.2 | Studie ovlivnění vývoje | ||||||
| 5.7 | Studie opožděné neurotoxicity | ||||||
| 5.8 | Další toxikologické studie | ||||||
| 5.8.1 | Studie toxicity metabolitů | ||||||
| 5.8.2 | Doplňkové studie účinné látky | ||||||
| 5.9 | Lékařské údaje | ||||||
| 5.9.1 | Poznatky z lékařského dohledu nad pracovníky výrobního závodu | ||||||
| 5.9.2 | Přímá pozorování, klinické případy a výskyt otrav | ||||||
| 5.9.3 | Pozorování expozice populace a popřípadě epidemiologické studie | ||||||
| 5.9.4 | Diagnostika otrav, specifické příznaky otrav, klinické zkoušky | ||||||
| 5.9.5 | První pomoc, protijedy, lékařské ošetření | ||||||
| 5.9.6 | Účinky otrav | ||||||
| 5.10 | Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení, včetně přijatelného denního příjmu (ADI) | ||||||
| 6. | Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech | ||||||
| 6.1 | Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách a rostlinných produktech | ||||||
| 6.2 | Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v potravinách živočišného původu | ||||||
| 6.3 | Reziduální studie | ||||||
| 6.4 | Zkrmovací studie u hospodářských zvířat | ||||||
| 6.5 | Vliv průmyslového zpracování, případně kuchyňské úpravy na obsah reziduí | ||||||
| 6.5.1 | Vlivy zpracování na charakter reziduí | ||||||
| 6.5.2 | Vlivy na hladiny obsahu reziduí | ||||||
| 6.6 | Rezidua v následných plodinách | ||||||
| 6.7 | Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění | ||||||
| 6.8 | Návrh ochranných lhůt a dalších bezpečnostních lhůt pro navrhované použití | ||||||
| 6.9 | Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami | ||||||
| 6.10 | Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 6.1 až 6.9 | ||||||
| 7. | Rozpad a chování v životním prostředí | ||||||
| 7.1 | Rozpad a chování v půdě | ||||||
| 7.1.1 | Způsob a rychlost odbourávání | ||||||
| 7.1.1.1 | Způsob odbourávání
| ||||||
| 7.1.1.2 | Rychlost odbourávání | ||||||
| 7.1.1.2.1 | Laboratorní studie
| ||||||
| 7.1.1.2.2 | Polní studie
| ||||||
| 7.1.2 | Adsorpce a desorpce | ||||||
| 7.1.3 | Mobilita v půdě | ||||||
| 7.1.3.1 | Studie vyplavování na kolonách | ||||||
| 7.1.3.2 | Studie vyplavování "vystárnutých" reziduí na kolonách | ||||||
| 7.1.3.3 | Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách | ||||||
| 7.2 | Rozpad a chování ve vodě a v ovzduší | ||||||
| 7.2.1 | Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (nepokryté bodem 2.9) | ||||||
| 7.2.1.1 | Hydrolýza | ||||||
| 7.2.1.2 | Fotochemické odbourávání | ||||||
| 7.2.1.3 | Biologické odbourávání | ||||||
| 7.2.1.3.1 | Schopnost biologického odbourávání | ||||||
| 7.2.1.3.2 | Studie voda/sediment | ||||||
| 7.2.1.4 | Odbourávání v nasycené zóně | ||||||
| 7.2.2 | Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud není kryto bodem 2.10) | ||||||
| 7.3 | Definice reziduí | ||||||
| 7.4 | Údaje z monitoringu | ||||||
| 8. | Ekotoxikologické studie | ||||||
| 8.1 | Účinky na ptáky | ||||||
| 8.1.1 | Akutní orální toxicita | ||||||
| 8.1.2 | Krátkodobá orální toxicita | ||||||
| 8.1.3 | Subchronická toxicita a reprodukce | ||||||
| 8.2 | Účinky na vodní organismy | ||||||
| 8.2.1 | Akutní toxicita pro ryby | ||||||
| 8.2.2 | Chronická toxicita pro ryby | ||||||
| 8.2.2.1 | Zkouška chronické toxicity na nedospělých rybách | ||||||
| 8.2.2.2 | Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu | ||||||
| 8.2.2.3 | Zkouška ve vztahu k životnímu cyklu ryb | ||||||
| 8.2.3 | Bioakumulace v rybách | ||||||
| 8.2.4 | Akutní toxicita pro vodní bezobratlé (imobilizace za 24 a 48 hodin) | ||||||
| 8.2.5 | Chronická toxicita pro vodní bezobratlé (21 dní) | ||||||
| 8.2.6 | Účinky na růst řas | ||||||
| 8.2.7 | Účinky na organismy žijící v sedimentu | ||||||
| 8.2.8 | Účinky na vodní rostliny | ||||||
| 8.3 | Účinky na členovce | ||||||
| 8.3.1 | Účinky na včely | ||||||
| 8.3.1.1 | Akutní toxicita | ||||||
| 8.3.1.2 | Zkouška krmení potomstva | ||||||
| 8.3.2 | Účinky na přirozeně se vyskytující druhy členovců | ||||||
| 8.4 | Účinky na půdní organismy | ||||||
| 8.4.1 | Účinky na žížaly | ||||||
| 8.4.1.1 | Akutní toxicita | ||||||
| 8.4.1.2 | Subletální účinky | ||||||
| 8.4.2 | Účinky na další půdní makroorganismy | ||||||
| 8.4.3 | Účinky na necílové půdní mikroorganismy | ||||||
| 8.5 | Účinky na další necílové organismy | ||||||
| 8.6 | Účinky na biologické metody čištění odpadních vod | ||||||
| 9. | Sumář a zhodnocení údajů bodů 7. a 8. | ||||||
| 10. | Návrhy a zdůvodnění klasifikace účinné látky |
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných mikroorganismech, virech a viroidech (dále jen "mikroorganismy") v biologickém přípravku
| 1. | Identifikace mikroorganismu |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci |
| 1.3 | Název mikroorganismu (latinský název, český název, synonyma) |
| 1.4 | Taxonomické zařazení mikroorganismu |
| 1.5 | Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího uložení |
| 1.6 | Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci mikroorganismu |
| 1.7 | Složení (mikrobiologická čistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoli nečistot a cizích mikroorganismů) |
| 2. | Biologické vlastnosti mikroorganismu |
| 2.1 | Cílový škodlivý organismus, patogenita, druh antagonismu ve vztahu ke škodlivému organismu, infekční dávka, přenosnost a mechanismus účinku |
| 2.2 | Dosavadní poznatky o použití mikroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření |
| 2.3 | Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti |
| 2.4 | Infekčnost a stabilita při použití podle navrhované metody, účinky teploty, záření, expozice na vzduchu a perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách použití |
| 2.5 | Příbuznost mikroorganismu k patogenům rostlin nebo živočichů |
| 2.6 | Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost mutace) za podmínek prostředí typického pro navrhované použití |
| 2.7 | Produkce toxinů včetně jejich povahy, identity, chemické struktury a stability |
| 3. | Další informace o mikroorganismu |
| 3.1 | Funkce (např. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid) |
| 3.2 | Mechanismus účinku na škodlivé organismy |
| 3.3 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.4 | Omezení použití |
| 3.5 | Cílové škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty |
| 3.6 | Metoda produkce účinného mikroorganismu |
| 3.7 | Způsoby zabránění ztrátě virulence u výchozí kultury |
| 3.8 | Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru |
| 3.9 | Riziko ztráty infekčnosti mikroorganismu |
| 4. | Analytické a diagnostické metody |
| 4.1 | Metoda stanovení identity a čistoty výchozí kultury |
| 4.2 | Metoda stanovení mikrobiální čistoty |
| 4.3 | Metoda stanovení nepřítomnosti patogenních kontaminantů |
| 4.4 | Metody stanovení toxinů a reziduí v nebo na ošetřených rostlinných produktech, potravinách, krmivech, živočišných a lidských tkáních, tekutinách, půdě, vodě a vzduchu |
| 5. | Toxikologické studie a studie infekčnosti a patogenity |
| 5.1 | Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy |
| 5.1.1 | Toxicita, patogenita a infekčnost |
| 5.1.1.1 | Orální dávka při jednom podání |
| 5.1.1.2 | V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens |
| 5.1.1.3 | Perkutánní dávka při jednom podání |
| 5.1.1.4 | Inhalační dávka při jednom podání |
| 5.1.1.5 | Intraperitoneální dávka |
| 5.1.1.6 | Kožní a oční dráždivost |
| 5.1.1.7 | Senzibilizace kůže |
| 5.1.2 | Krátkodobá toxicita (28 a 90 denní expozice) |
| 5.1.2.1 | Orální podání |
| 5.1.2.2 | Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně) |
| 5.1.3 | Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti |
| 5.1.3.1 | Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita |
| 5.1.3.2 | Mutagenita |
| 5.1.3.3 | Teratogenní studie |
| 5.1.3.4 | Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace) |
| 5.1.3.5 | Metabolické studie - absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických pochodů |
| 5.1.3.6 | Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti |
| 5.1.3.7 | Imunotoxicita, alergenita |
| 5.1.3.8 | Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese |
| 5.2 | Viry a viroidy |
| 5.2.1 | Akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 5.2.2 | Krátkodobá toxicita |
| 5.2.3 | Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost podle 5.1.3 |
| 5.3 | Toxické účinky na zvířata |
| 5.4 | Lékařské údaje |
| 5.4.1 | Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu |
| 5.4.2 | Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství |
| 5.4.3 | Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti |
| 5.4.4 | Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické testy) |
| 5.4.5 | Pozorování senzibilizace a alergenity |
| 5.4.6 | Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření |
| 5.4.7 | Prognóza očekávaných účinků otravy |
| 5.5 | Sumář toxikologie ve vztahu k savcům, celkové zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data a další informace týkající se účinného mikroorganismu |
| 6. | Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech |
| 6.1 | Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech |
| 6.2 | Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na rostlinách a potravinách společně se zprávou o jakémkoli účinku na kvalitu potravin |
| 6.3 | V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na jedlých rostlinných výrobcích, jsou vyžadována data ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A |
| 6.4 | Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.3 |
| 7. | Chování mikroorganismu v prostředí |
| 7.1 | Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu, vodě, půdě |
| 7.2 | Informace týkající se možného pohybu v potravních řetězcích |
| 7.3 | V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují údaje ve smyslu bodu 7. části A |
| 8. | Ekotoxikologické údaje |
| 8.1 | Ptáci - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.2 | Ryby - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.3 | Toxicita na vodní bezobratlé |
| 8.4 | Účinky na růst řas |
| 8.5 | Účinky na parazitoidy a predátory cílového škodlivého organismu: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.6 | Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.7 | Účinky na žížaly: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.8 | Účinky na další necílové organismy, u nichž lze předpokládat riziko z expozice: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.9 | Možnosti nepřímé kontaminace necílových rostlin, půdy a vody |
| 8.10 | Účinky na další druhy rostlin a živočichů |
| 8.11 | V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují údaje podle bodu 8. části A |
| 9. | Sumář a zhodnocení údajů podle bodů 7. a 8. |
| 10. | Návrhy a zdůvodnění klasifikace mikroorganismu |
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných makroorganismech v biologickém přípravku (dále jen "makroorganismy")
| 1. | Identifikace makroorganismu |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci |
| 1.3 | Název makroorganismu (latinský název, český název, synonyma) |
| 1.4 | Taxonomické zařazení makroorganismu |
| 1.5 | Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo |
| 1.6 | Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu |
| 2. | Biologické vlastnosti makroorganismu |
| 2.1 | Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu |
| 2.2 | Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření |
| 2.3 | Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen |
| 2.4 | Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence |
| 3. | Další informace o makroorganismu |
| 3.1 | Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám) |
| 3.2 | Mechanismus působení na škodlivé organismy |
| 3.3 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.4 | Omezení použití |
| 3.5 | Cílové škodlivé organismy, rostliny, popřípadě rostlinné produkty |
| 3.6 | Popis metody masové produkce účinného makroorganismu |
| 3.7 | Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu |
| 3.8 | Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu |
| 4. | Analytické a diagnostické metody |
| 4.1 | Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky |
| 5. | Toxikologické studie |
| 5.1 | Akutní ohrožení zdraví lidí |
| 5.2 | Kožní, popřípadě oční dráždivost |
| 5.3 | Senzibilizace kůže |
| 5.4 | Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem |
| 5.5 | Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po použití makroorganismu |
| 6. | Chování makroorganismu v prostředí |
| 6.1 | Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky |
| 7. | Ekotoxikologické údaje |
| 7.1 | Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná |
| 8. | Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6. a 7. |
Obsah dokumentačního souboru údajů o chemickém přípravku
| 1. | Identifikace přípravku | ||||||||||||||||||||
| 1.1 | Údaje o žadateli | ||||||||||||||||||||
| 1.2 | Údaje o výrobci přípravku a účinné látky | ||||||||||||||||||||
| 1.3 | Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce | ||||||||||||||||||||
| 1.4 | Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku | ||||||||||||||||||||
| 1.4.1 | Kvantitativní údaje o složení formulace | ||||||||||||||||||||
| 1.4.2 | Údaje o účinné látce (obecný název dle ISO, čísla CIPAC, EINECS nebo ELINCS, forma přítomná ve formulaci) | ||||||||||||||||||||
| 1.4.3 | Údaje o formulantech (názvy, struktura, identifikační číslo) | ||||||||||||||||||||
| 1.4.4 | Funkce formulantů | ||||||||||||||||||||
| 1.5 | Fyzikální stav a povaha přípravku | ||||||||||||||||||||
| 1.6 | Funkce přípravku (herbicid, insekticid apod.) | ||||||||||||||||||||
| 2. | Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku | ||||||||||||||||||||
| 2.1 | Popis (barva, vůně, zápach) | ||||||||||||||||||||
| 2.2 | Výbušnost a oxidační vlastnosti | ||||||||||||||||||||
| 2.2.1 | Výbušné vlastnosti přípravku | ||||||||||||||||||||
| 2.2.2 | Oxidační vlastnosti pevného přípravku | ||||||||||||||||||||
| 2.3 | Teplota vzplanutí a další charakteristiky hořlavosti nebo samovolného vznícení | ||||||||||||||||||||
| 2.4 | Acidita, alkalita a případně hodnota pH | ||||||||||||||||||||
| 2.4.1 | Acidita nebo alkalita přípravku | ||||||||||||||||||||
| 2.4.2 | pH 1 % směsi přípravku s vodou | ||||||||||||||||||||
| 2.5 | Viskozita a povrchové napětí | ||||||||||||||||||||
| 2.5.1 | Kinematická viskozita přípravku pro ULV aplikaci | ||||||||||||||||||||
| 2.5.2 | Viskozita ne-newtonovské kapaliny | ||||||||||||||||||||
| 2.5.3 | Povrchové napětí | ||||||||||||||||||||
| 2.6 | Relativní hustota a sypná hmotnost | ||||||||||||||||||||
| 2.6.1 | Relativní hustota kapalného přípravku | ||||||||||||||||||||
| 2.6.2 | Sypná (setřepná) hmotnost přípravku v práškové nebo granulované formě | ||||||||||||||||||||
| 2.7 | Stabilita při skladování, vlivy tepla, světla a vlhkosti na vlastnosti přípravku | ||||||||||||||||||||
| 2.7.1 | Urychlený skladovací test (14 dnů, 54 oC) nebo v relevantních případech x dnů při teplotě y oC | ||||||||||||||||||||
| 2.7.2 | Vliv nízkých teplot na stabilitu kapalného přípravku | ||||||||||||||||||||
| 2.7.3 | Doba skladovatelnosti a podmínky skladování | ||||||||||||||||||||
| 2.8 | Technické vlastnosti přípravku | ||||||||||||||||||||
| 2.8.1 | Smáčitelnost | ||||||||||||||||||||
| 2.8.2 | Persistentní pěnivost | ||||||||||||||||||||
| 2.8.3 | Suspendovatelnost a stálost suspenze | ||||||||||||||||||||
| 2.8.4 | Stabilita při ředění | ||||||||||||||||||||
| 2.8.5 | Zkoušky na suchém a mokrém sítě | ||||||||||||||||||||
| 2.8.6 | Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčivé prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granuláty), otěr a drobivost granulátů | ||||||||||||||||||||
| 2.8.6.1 | Distribuce velikosti částic (práškové formulace, granule a ve vodě dispergovatelné granule) | ||||||||||||||||||||
| 2.8.6.2 | Obsah prachu v granulovaných přípravcích (vodůvodněných případech včetně stanovení velikostí částic prachového podílu) | ||||||||||||||||||||
| 2.8.6.3 | Otěr a drobivost granulátu | ||||||||||||||||||||
| 2.8.7 | Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze | ||||||||||||||||||||
| 2.8.7.1 | Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků tvořících emulze | ||||||||||||||||||||
| 2.8.7.2 | Stabilita ředěných emulzí a přípravků, které jsou emulzemi | ||||||||||||||||||||
| 2.8.8 | Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost | ||||||||||||||||||||
| 2.8.8.1 | Tekutost granulovaných přípravků | ||||||||||||||||||||
| 2.8.8.2 | Vylévatelnost (včetně vypláchnutelných zbytků) suspenzí | ||||||||||||||||||||
| 2.8.8.3 | Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladovacím testu podle bodu 2.7.1 | ||||||||||||||||||||
| 2.9 | Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž se předpokládá použití ve směsi | ||||||||||||||||||||
| 2.9.1 | Fyzikální snášenlivost | ||||||||||||||||||||
| 2.9.2 | Chemická snášenlivost | ||||||||||||||||||||
| 2.10 | Přilnavost a distribuce na semenech, jde-li o přípravek určený k moření semen | ||||||||||||||||||||
| 2.11 | Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10 | ||||||||||||||||||||
| 3. | Údaje o použití | ||||||||||||||||||||
| 3.1 | Předpokládaná oblast použití | ||||||||||||||||||||
| 3.2 | Účinky na škodlivé organismy a na rostliny | ||||||||||||||||||||
| 3.2.1 | Způsob účinků | ||||||||||||||||||||
| 3.2.2 | Průnik do rostlin a možnosti translokace v rostlinách | ||||||||||||||||||||
| 3.3 | Informace o určeném použití, např. druhy škodlivých organismů anebo ošetřovaných rostlin a rostlinných produktů | ||||||||||||||||||||
| 3.4 | Aplikační dávka | ||||||||||||||||||||
| 3.4.1 | Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku | ||||||||||||||||||||
| 3.4.2 | Dávka účinné látky na ošetřovanou jednotku | ||||||||||||||||||||
| 3.4.3 | Maximální dávka přípravku na ošetřovanou jednotku | ||||||||||||||||||||
| 3.5 | Obsah účinné látky při aplikaci (např. v postřikové kapalině, návnadě, ošetřeném osivu) | ||||||||||||||||||||
| 3.6 | Metoda aplikace | ||||||||||||||||||||
| 3.6.1 | Popis aplikační metody | ||||||||||||||||||||
| 3.6.2 | Typ aplikačního zařízení | ||||||||||||||||||||
| 3.6.3 | Druh ředicí látky | ||||||||||||||||||||
| 3.6.4 | Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku | ||||||||||||||||||||
| 3.6.5 | Možnost letecké aplikace | ||||||||||||||||||||
| 3.7 | Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku | ||||||||||||||||||||
| 3.7.1 | Nejvyšší počet aplikací během sezóny | ||||||||||||||||||||
| 3.7.2 | Termíny aplikací | ||||||||||||||||||||
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi ve dnech | ||||||||||||||||||||
| 3.7.4 | Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace | ||||||||||||||||||||
| 3.8 | Ochranné lhůty a bezpečnostní intervaly za účelem zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin a nepříznivého ovlivnění kvality produktu | ||||||||||||||||||||
| 3.9 | Návrh návodu k použití | ||||||||||||||||||||
| 4. | Další informace o přípravku | ||||||||||||||||||||
| 4.1 | Balení | ||||||||||||||||||||
| 4.1.1 | Popis obalu | ||||||||||||||||||||
| 4.1.2 | Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace | ||||||||||||||||||||
| 4.1.3 | Odolnost materiálu obalu | ||||||||||||||||||||
| 4.2 | Postupy při čištění aplikačního zařízení | ||||||||||||||||||||
| 4.3 | Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí | ||||||||||||||||||||
| 4.3.1 | Ochranné a čekací lhůty zákazu vstupu | ||||||||||||||||||||
| 4.3.2 | Omezení při použití | ||||||||||||||||||||
| 4.4 | Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru | ||||||||||||||||||||
| 4.5 | Mimořádná opatření v případě nehod | ||||||||||||||||||||
| 4.6 | Postupy rozkladu přípravku nebo dekontaminace přípravku a jeho obalů | ||||||||||||||||||||
| 4.6.1 | Možnost neutralizace | ||||||||||||||||||||
| 4.6.2 | Řízené spalování | ||||||||||||||||||||
| 4.6.3 | Další postupy | ||||||||||||||||||||
| 5. | Analytické metody | ||||||||||||||||||||
| 5.1 | Metody pro analýzu přípravku | ||||||||||||||||||||
| 5.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí | ||||||||||||||||||||
| 6. | Údaje o účinnosti | ||||||||||||||||||||
| 6.1 | Předběžné zkoušky | ||||||||||||||||||||
| 6.2 | Účinnost dosažená při zkoušení | ||||||||||||||||||||
| 6.3 | Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení | ||||||||||||||||||||
| 6.4 | Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního | ||||||||||||||||||||
| 6.4.1 | Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů | ||||||||||||||||||||
| 6.4.2 | Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů | ||||||||||||||||||||
| 6.4.3 | Vlivy na úrodnost rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů | ||||||||||||||||||||
| 6.5 | Fytotoxické účinky na rostliny a rostlinné produkty, včetně citlivosti odrůd | ||||||||||||||||||||
| 6.6 | Vedlejší účinky | ||||||||||||||||||||
| 6.6.1 | Vlivy na následné plodiny | ||||||||||||||||||||
| 6.6.2 | Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů | ||||||||||||||||||||
| 6.6.3 | Vliv na rozmnožovací materiál | ||||||||||||||||||||
| 6.6.4 | Vliv na užitečné a další necílové organismy | ||||||||||||||||||||
| 6.6.5 | Vliv na rostlinné produkty | ||||||||||||||||||||
| 6.7 | Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6 | ||||||||||||||||||||
| 7. | Toxikologické studie přípravku | ||||||||||||||||||||
| 7.1 | Akutní toxicita | ||||||||||||||||||||
| 7.1.1 | Orální | ||||||||||||||||||||
| 7.1.2 | Dermální | ||||||||||||||||||||
| 7.1.3 | Inhalační | ||||||||||||||||||||
| 7.1.4 | Kožní dráždivost | ||||||||||||||||||||
| 7.1.5 | Oční dráždivost | ||||||||||||||||||||
| 7.1.6 | Senzibilizace kůže | ||||||||||||||||||||
| 7.1.7 | Doplňkové studie pro kombinace přípravků | ||||||||||||||||||||
| 7.2 | Údaje o expozici | ||||||||||||||||||||
| 7.2.1 | Expozice osob aplikujících přípravek (dále jen "expozice obsluhy") | ||||||||||||||||||||
| 7.2.1.1 | Odhad expozice obsluhy | ||||||||||||||||||||
| 7.2.1.2 | Expozice obsluhy zjištěná na základě měření | ||||||||||||||||||||
| 7.2.2 | Expozice osob během použití přípravku mimo expozice obsluhy | ||||||||||||||||||||
| 7.2.3 | Expozice pracovníků po použití přípravku | ||||||||||||||||||||
| 7.2.3.1 | Odhad expozice pracovníka | ||||||||||||||||||||
| 7.2.3.2 | Expozice osoby zjištěná na základě měření | ||||||||||||||||||||
| 7.3 | Dermální absorpce | ||||||||||||||||||||
| 7.4 | Dostupné toxikologické údaje o ostatních látkách mimo účinné látky obsažené v přípravku | ||||||||||||||||||||
| 8. | Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech a potravinách živočišného původu | ||||||||||||||||||||
| 8.1 | Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách, rostlinných produktech a v potravinách živočišného původu | ||||||||||||||||||||
| 8.2 | Reziduální studie | ||||||||||||||||||||
| 8.3 | Zkrmovací studie u hospodářských zvířat | ||||||||||||||||||||
| 8.4 | Vliv průmyslového zpracování, popřípadě úpravy v domácnosti na obsah reziduí | ||||||||||||||||||||
| 8.5 | Rezidua v následných plodinách | ||||||||||||||||||||
| 8.6 | Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění | ||||||||||||||||||||
| 8.7 | Návrh ochranných lhůt a dalších lhůt pro navrhované použití, které je nutné dodržet po použití přípravku | ||||||||||||||||||||
| 8.8 | Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami | ||||||||||||||||||||
| 8.9 | Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 8.1 až 8.8 | ||||||||||||||||||||
| 9. | Chování a rozpad přípravku v prostředí - údaje podle části A bodu 7. | ||||||||||||||||||||
| 9.1 | Chování a rozpad v půdě | ||||||||||||||||||||
| 9.1.1 | Rychlost odbourávání v půdě | ||||||||||||||||||||
| 9.1.1.1 | Laboratorní studie | ||||||||||||||||||||
| 9.1.1.2 | Polní studie | ||||||||||||||||||||
| 9.1.2 | Mobilita v půdě | ||||||||||||||||||||
| 9.1.2.1 | Laboratorní studie | ||||||||||||||||||||
| 9.1.2.2 | Lyzimetrické studie a studie vyplavování v polních podmínkách | ||||||||||||||||||||
| 9.1.3 | Odhady očekávaných koncentrací v půdě | ||||||||||||||||||||
| 9.2 | Chování a rozpad ve vodě | ||||||||||||||||||||
| 9.2.1 | Odhady koncentrace v podzemní vodě | ||||||||||||||||||||
| 9.2.2 | Dopady na technologie úpravy a čištění vod | ||||||||||||||||||||
| 9.2.3 | Odhady koncentrací v povrchové vodě | ||||||||||||||||||||
| 9. 3 | Chování a rozpad v ovzduší | ||||||||||||||||||||
| 10. | Ekotoxikologické studie | ||||||||||||||||||||
| 10.1 | Účinky na ptáky | ||||||||||||||||||||
| 10.1.1 | Akutní orální toxicita | ||||||||||||||||||||
| 10.1.2 | Zkoušky v klecích nebo v terénu | ||||||||||||||||||||
| 10.1.3 | Přijímání návnady, granulí nebo mořených semen | ||||||||||||||||||||
| 10.1.4 | Sekundární otravy | ||||||||||||||||||||
| 10.2 | Účinky na vodní organismy | ||||||||||||||||||||
| 10.2.1 | Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé, účinky na růst řas | ||||||||||||||||||||
| 10.2.2 | Vliv na vodní mikroorganismy a plankton | ||||||||||||||||||||
| 10.2.3 | Údaje o reziduích v rybách | ||||||||||||||||||||
| 10.2.4 | Doplňkové studie | ||||||||||||||||||||
| 10.3 | Účinky na suchozemské obratlovce, mimo ptáky | ||||||||||||||||||||
| 10.4 | Účinky na včely | ||||||||||||||||||||
| 10.4.1 | Akutní orální a dotyková toxicita | ||||||||||||||||||||
| 10.4.2 | Zkoušky reziduí | ||||||||||||||||||||
| 10.4.3 | Zkoušky v klecích | ||||||||||||||||||||
| 10.4.4 | Zkoušky v terénu | ||||||||||||||||||||
| 10.4.5 | Zkoušky v tunelu | ||||||||||||||||||||
| 10.5 | Účinky na členovce mimo včely | ||||||||||||||||||||
| 10.5.1 | Laboratorní, rozšířené laboratorní a poloprovozní zkoušky | ||||||||||||||||||||
| 10.5.2 | Zkoušky v terénu | ||||||||||||||||||||
| 10.6 | Účinky na necílové půdní makroorganismy | ||||||||||||||||||||
| 10.6.1 | Účinky na žížaly | ||||||||||||||||||||
| 10.6.1.1 | Zkoušky akutní toxicity | ||||||||||||||||||||
| 10.6.1.2 | Zkoušky subletálních účinků | ||||||||||||||||||||
| 10.6.1.3 | Zkoušky v terénu | ||||||||||||||||||||
| 10.6.2 | Účinky na další půdní necílové makroorganismy | ||||||||||||||||||||
| 10.7 | Účinky na necílové půdní mikroorganismy | ||||||||||||||||||||
| 10.7.1 | Laboratorní zkoušky | ||||||||||||||||||||
| 10.7.2 | Zkoušky v terénu | ||||||||||||||||||||
| 10.8 | Souhrnné posouzení vlivu na necílové druhy rostlin a živočichů | ||||||||||||||||||||
| 11. | Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10. | ||||||||||||||||||||
| 12. | Další informace | ||||||||||||||||||||
| 12.1 | Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích | ||||||||||||||||||||
| 12.2 | Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích | ||||||||||||||||||||
| 12.3 | Návrhy, včetně zdůvodnění | ||||||||||||||||||||
| 12.3.1 | Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4 | ||||||||||||||||||||
| 12.3.2 | Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5
| ||||||||||||||||||||
| 12.3.3 | Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny | ||||||||||||||||||||
| 12.3.4. | První pomoc | ||||||||||||||||||||
| 12.3.5 | Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat | ||||||||||||||||||||
| 12.3.6 | Podmínky správného skladování | ||||||||||||||||||||
| 12.3.7 | Návrh etikety |
Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi mikroorganismů, virů a viroidů (dále jen "mikroorganismy")
| 1. | Identifikace přípravku | ||||||||||||||||||||
| 1.1 | Údaje o žadateli | ||||||||||||||||||||
| 1.2 | Údaje o výrobci přípravku a mikroorganismu | ||||||||||||||||||||
| 1.3 | Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce | ||||||||||||||||||||
| 1.4 | Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku | ||||||||||||||||||||
| 1.5 | Fyzikální stav a povaha formulace přípravku | ||||||||||||||||||||
| 1.6 | Funkce (např. herbicid, insekticid apod.) | ||||||||||||||||||||
| 2. | Technické vlastnosti přípravku | ||||||||||||||||||||
| 2.1 | Popis | ||||||||||||||||||||
| 2.2 | Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku | ||||||||||||||||||||
| 2.3 | Metody stanovení stability a životnosti účinných mikroorganismů | ||||||||||||||||||||
| 2.4 | Technické charakteristiky formulace a obsah účinných mikroorganismů v přípravku | ||||||||||||||||||||
| 2.4.1 | Smáčitelnost | ||||||||||||||||||||
| 2.4.2 | Perzistentní pěnivost | ||||||||||||||||||||
| 2.4.3 | Suspendovatelnost a stabilita suspenze | ||||||||||||||||||||
| 2.4.4 | Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě | ||||||||||||||||||||
| 2.4.5 | Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost | ||||||||||||||||||||
| 2.4.6 | U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci nad 1 mm | ||||||||||||||||||||
| 2.4.7 | Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, mořeném osivu | ||||||||||||||||||||
| 2.4.8 | Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze | ||||||||||||||||||||
| 2.4.9 | Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost | ||||||||||||||||||||
| 2.5 | Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být přípravek používán | ||||||||||||||||||||
| 2.6 | Smáčitelnost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách | ||||||||||||||||||||
| 3. | Údaje o použití | ||||||||||||||||||||
| 3.1 | Oblast použití | ||||||||||||||||||||
| 3.2 | Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu | ||||||||||||||||||||
| 3.3 | Aplikační dávka | ||||||||||||||||||||
| 3.3.1 | Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku | ||||||||||||||||||||
| 3.3.2 | Počty účinných mikroorganismů na ošetřovanou jednotku | ||||||||||||||||||||
| 3.4 | Podmínky, za kterých může být přípravek použit | ||||||||||||||||||||
| 3.5 | Obsah účinných mikroorganismů v použitém materiálu (např. v objemu postřikové kapaliny) | ||||||||||||||||||||
| 3.6 | Metoda aplikace | ||||||||||||||||||||
| 3.6.1 | Popis aplikační metody | ||||||||||||||||||||
| 3.6.2 | Typ aplikačního zařízení | ||||||||||||||||||||
| 3.6.3 | Druh ředicí látky | ||||||||||||||||||||
| 3.6.4 | Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku | ||||||||||||||||||||
| 3.6.5 | Možnost letecké aplikace | ||||||||||||||||||||
| 3.7 | Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku | ||||||||||||||||||||
| 3.7.1 | Nejvyšší počet aplikací během sezóny | ||||||||||||||||||||
| 3.7.2 | Termíny aplikací | ||||||||||||||||||||
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi ve dnech | ||||||||||||||||||||
| 3.7.4 | Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace | ||||||||||||||||||||
| 3.8 | Fytopatogenita, možná škodlivost pro ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty | ||||||||||||||||||||
| 3.9 | Návrh návodu k použití | ||||||||||||||||||||
| 4. | Další informace o přípravku | ||||||||||||||||||||
| 4.1 | Balení | ||||||||||||||||||||
| 4.1.1 | Popis obalu | ||||||||||||||||||||
| 4.1.2 | Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace | ||||||||||||||||||||
| 4.1.3 | Odolnost materiálu obalu | ||||||||||||||||||||
| 4.2 | Postupy při čištění aplikačního vybavení | ||||||||||||||||||||
| 4.3 | Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí | ||||||||||||||||||||
| 4.4 | Doporučené způsoby manipulace při dopravě a skladování | ||||||||||||||||||||
| 4.5 | Mimořádná opatření v případě nehod | ||||||||||||||||||||
| 4.6 | Postupy rozkladu přípravku a dekontaminace obalů | ||||||||||||||||||||
| 5. | Analytické metody | ||||||||||||||||||||
| 5.1 | Analytické metody pro stanovení složení přípravku | ||||||||||||||||||||
| 5.2 | Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest) | ||||||||||||||||||||
| 5.3 | Metody ke stanovení mikrobiální čistoty přípravku | ||||||||||||||||||||
| 5.4 | Metody k důkazu, že přípravek je prostý jakýchkoli lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel | ||||||||||||||||||||
| 5.5 | Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody pro jeho kontrolu | ||||||||||||||||||||
| 6. | Údaje o účinnosti | ||||||||||||||||||||
| 6.1 | Předběžné zkoušky | ||||||||||||||||||||
| 6.2 | Polní zkoušky | ||||||||||||||||||||
| 6.3 | Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení | ||||||||||||||||||||
| 6.4 | Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního | ||||||||||||||||||||
| 6.4.1 | Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů | ||||||||||||||||||||
| 6.4.2 | Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů | ||||||||||||||||||||
| 6.4.3 | Vlivy na výnos rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů | ||||||||||||||||||||
| 6.5 | Fytotoxické účinky na cílové rostliny, včetně citlivosti odrůd a na cílové rostlinné produkty | ||||||||||||||||||||
| 6.6 | Vedlejší účinky | ||||||||||||||||||||
| 6.6.1 | Vlivy na následné plodiny | ||||||||||||||||||||
| 6.6.2 | Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů | ||||||||||||||||||||
| 6.6.3 | Vliv na rozmnožovací materiál | ||||||||||||||||||||
| 6.6.4 | Vliv na užitečné rostliny a další necílové organismy | ||||||||||||||||||||
| 6.7 | Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6 | ||||||||||||||||||||
| 7. | Studie toxicity, patogenity a infekčnosti | ||||||||||||||||||||
| 7.1 | Orální dávka při jednom podání | ||||||||||||||||||||
| 7.2 | Perkutánní dávka při jednom podání | ||||||||||||||||||||
| 7.3 | Inhalace | ||||||||||||||||||||
| 7.4 | Kožní a oční dráždivost | ||||||||||||||||||||
| 7.5 | Senzibilizace kůže | ||||||||||||||||||||
| 7.6 | Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám | ||||||||||||||||||||
| 7.7 | Expozice obsluhy | ||||||||||||||||||||
| 7.7.1 | Perkutánní absorpce | ||||||||||||||||||||
| 7.7.2 | Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice | ||||||||||||||||||||
| 8. | Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech | ||||||||||||||||||||
| Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D | |||||||||||||||||||||
| 9. | Chování a rozpad přípravku | ||||||||||||||||||||
| Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9. | |||||||||||||||||||||
| 10. | Ekotoxikologické studie | ||||||||||||||||||||
| 10.1 | Účinky na vodní organismy | ||||||||||||||||||||
| 10.1.1 | Ryby | ||||||||||||||||||||
| 10.1.2 | Vodní bezobratlé | ||||||||||||||||||||
| 10.1.3 | Vodní mikroorganismy | ||||||||||||||||||||
| 10.2 | Účinky na užitečné a jiné necílové organismy | ||||||||||||||||||||
| 10.2.1 | Včely | ||||||||||||||||||||
| 10.2.2 | Ostatní užiteční členovci | ||||||||||||||||||||
| 10.2.3 | Žížaly | ||||||||||||||||||||
| 10.2.4 | Další půdní makroorganismy | ||||||||||||||||||||
| 10.2.5 | Půdní mikroorganismy | ||||||||||||||||||||
| 10.2.6 | Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice | ||||||||||||||||||||
| 11. | Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10. | ||||||||||||||||||||
| 12. | Další informace | ||||||||||||||||||||
| 12.1 | Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích | ||||||||||||||||||||
| 12.2 | Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích | ||||||||||||||||||||
| 12.3 | Návrhy opatření včetně zdůvodnění | ||||||||||||||||||||
| 12.3.1 | Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4 | ||||||||||||||||||||
| 12.3.2 | Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokynů pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5
| ||||||||||||||||||||
| 12.3.3 | Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny | ||||||||||||||||||||
| 12.3.4. | První pomoc | ||||||||||||||||||||
| 12.3.5 | Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat | ||||||||||||||||||||
| 12.3.6 | Podmínky správného skladování | ||||||||||||||||||||
| 12.3.7 | Návrh etikety |
Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi makroorganismů
| 1. | Identifikace přípravku |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci přípravku a makroorganismu |
| 1.3 | Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce |
| 1.4 | Podrobná informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku včetně inertních složek a organismů |
| 1.5 | Fyzikální stav a povaha formulace přípravku |
| 1.6 | Funkce (např. proti hmyzu, roztočům apod.) |
| 2. | Technické vlastnosti přípravku |
| 2.1 | Vzhled přípravku |
| 2.2 | Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku |
| 2.3 | Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismů při skladování |
| 2.4 | Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismů v přípravku |
| 2.5 | Kompatibilita s jinými přípravky a látkami |
| 2.5.1 | Následná aplikace |
| 2.5.1.1 | Aplikace biologického přípravku po předcházejícím použití chemického přípravku |
| 2.5.1.2 | Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití biologického přípravku |
| 2.5.2 | Forma kombinace ("tank-mix") |
| 3. | Údaje o použití |
| 3.1 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.2 | Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu |
| 3.3 | Aplikační dávka |
| 3.3.1 | Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
| 3.3.2 | Počty makroorganismů na ošetřovanou jednotku |
| 3.4 | Podmínky, za kterých může být přípravek použit |
| 3.5 | Obsah účinných makroorganismů v použité dávce, v použité jednotce přípravku |
| 3.6 | Metoda použití, způsob aplikace |
| 3.7 | Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku |
| 3.7.1 | Nejvyšší počet aplikací během sezóny |
| 3.7.2 | Termíny aplikací |
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi |
| 3.7.4 | Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace |
| 3.8 | Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů |
| 3.9 | Návrh návodu k použití |
| 4. | Další informace o přípravku |
| 4.1. | Balení |
| 4.1.1 | Popis obalu |
| 4.1.2 | Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace |
| 4.1.3 | Odolnost materiálu obalu |
| 4.2 | Postupy při čištění aplikačního zařízení |
| 4.3 | Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí |
| 4.4 | Doporučená opatření při dopravě a skladování |
| 4.5 | Opatření v případě nehod |
| 4.6 | Postupy při likvidaci přípravku a dekontaminaci obalu |
| 5. | Analytické a diagnostické metody |
| 5.1 | Analytické metody pro stanovení složení přípravku |
| 5.2 | Determinační metody pro stanovení druhu, životnosti a počtu organismů obsažených v přípravku, klíčové determinační znaky |
| 5.3 | Metody ke zjištění standardnosti přípravku a jeho čistoty |
| 6. | Údaje o biologické účinnosti |
| 6.1 | Předběžné zkoušky |
| 6.2 | Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky |
| 6.3 | Rizika snížení účinnosti |
| 6.4 | Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty |
| 6.5 | Vedlejší účinky na necílové organismy |
| 6.6 | Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejítí ohrožení účinných makroorganismů |
| 6.7 | Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6 |
| 7. | Studie toxicity, patogenity a infekčnosti |
| 7.1 | Akutní ohrožení zdraví lidí |
| 7.2 | Kožní, případně oční dráždivost |
| 7.3 | Senzibilizace kůže |
| 7.4 | Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku |
| 7.5 | Ohrožení osob manipulujících s přípravkem |
| 8. | Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují |
| 8.1 | Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití přípravku |
| 9. | Chování přípravku v prostředí |
| 9.1 | Vztah druhu a množství organismů k prostředí, pro které je přípravek určen |
| 10. | Ekotoxikologické studie |
| 10.1 | Účinky na vodní organismy |
| 10.2 | Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná |
| 11. | Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10. |
| 12. | Další informace |
| 12.1 | Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích |
| 12.2 | Informace o omezeních použití přípravku v jiných zemích |
| 12.3 | Další informace a návrhy podle bodu 12.3 části D". |
7. Příloha č. 3 zní:
"Příloha č. 3 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
(Příloha je dostupná na adrese: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu.
Na www.sagit.cz není k dispozici v textové podobě)
Poznámky:
| K bodu 1.1: | Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že v polních podmínkách při správném použití přípravku nebude docházet ke kumulaci v půdě v množství, které by mělo za následek nepřijatelné množství reziduí v následných plodinách, nepřijatelné fytotoxické účinky na následné plodiny, nepřijatelný vliv na životní prostředí, a jestliže přínos použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky. |
| K bodu 1.3: | Zkratka AOEL (Acteptable operator exposure level) značí maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být osoba při aplikaci přípravku vystavena bez záporných zdravotních dopadů. AOEL se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka. |
| K bodu 2.2: | Zkratka ADI (Acceptable daily intake) značí maximální množství reziduí v denním příjmu potravin, které nepoškozuje zdraví člověka. ADI se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka. |
| K bodům 3.1 až 3.3: | Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako "pro ptáky škodlivý", jde-li o ptáky mimo zvěř, nebo nejméně jako "pro zvěř nebezpečný", jde-li o zvěř, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily ohrožení těchto obratlovců, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky. |
| K bodům 4.3.1 a 4.3.2: | Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že se v polních podmínkách, při správném použití přípravku nevyskytne nepřijatelný účinek na životaschopnost exponovaných predátorů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky. |
| K bodům 5.1 a 5.2: | Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany včel. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen jako "pro včely jedovatý", popřípadě dalšími pokyny pro jeho použití, které by vyloučily poškození včel, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky. |
| K bodu 6.1: | Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany užitečných členovců mimo včely. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako "slabě škodlivý pro užitečné členovce", popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky. |
| K bodům 7.1 a 7.2: | Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních organismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako "škodlivý pro žížaly", popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky. |
| K bodu 8.1: | Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních mikroorganismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako "škodlivý pro půdní mikroorganismy", popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily nepřijatelné poškození těchto mikroorganismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky. |
| K bodu 10.4: | Požadavek neplatí pro případy, kdy MLR nebo navržený MLR se nachází na hranici stanovitelnosti. Zkratka MLR značí maximální limit reziduí v mg/kg v rostlinném produktu, plodině nebo potravině (příloha č. 4 k vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravních doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné).". |
8. Příloha č. 4 zní:
"Příloha č. 4 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
(Příloha je dostupná na adrese: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu.
Na www.sagit.cz není k dispozici v textové podobě)
9. Za přílohu č. 13 se doplňuje příloha č. 14, která zní:
"Příloha č. 14 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
(Příloha je dostupná na adrese: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu.
Na www.sagit.cz není k dispozici v textové podobě)
| 1. | Ze žádosti podle vzoru formuláře musí být patrno, které doklady s požadovanými údaji jsou žadatelem předloženy a které chybí. |
| 2. | Doklady k žádosti, označené pořadovými čísly shodnými s čísly v příslušné části formuláře a přiložené k žádosti, se označí symbolem P. |
| 3. | Jestliže doklad nebo potřebný údaj chybí, označí se příslušná část formuláře symbolem N.K němu se uvede některý z následujících číselných indexů odůvodňujících příčinu nebo důvod nedodání: |
| Číselný index | Příčina |
| 1. | není nezbytné vzhledem k povaze účinné látky |
| 2. | není nezbytné vzhledem k povaze přípravku |
| 3. | není nezbytné vzhledem k povaze účinného organismu |
| 4. | není nezbytné z vědeckého hlediska |
| 5. | není nezbytné vzhledem k účelu, pro nějž je přípravek určen |
| 6. | studie nejsou dosud ukončeny |
| 7. | neznámá |
| 8. | údaj není žadateli k dispozici |
| 9. | údaj není znám |
| 10. | jiná příčina nebo důvod, které je nutné uvést v příloze |
| 4. | Chybí-li nezbytný doklad nebo údaj, nutno v žádosti uvést náhradní termín jeho dodání.". |
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Ministr:
Ing. Fencl v. r
Jiří Kindl, Martin Koudelka, Martin Holásek - C. H. Beck
Po více než šesti letech vychází nové vydání komentáře k zákonu o významné tržní síle. Druhé vydání komentáře zohledňuje implementaci směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/633 ze dne 17. dubna 2019 o nekalých obchodních praktikách mezi podniky v zemědělském a potravinovém ... pokračování
Cena: 1 490 KčKOUPIT
Zdeňka Králíčková, Milana Hrušáková, Lenka Westphalová a kolektiv - C. H. Beck
Třetí, podstatně přepracované a aktualizované vydání učebnice rodinného práva, napsané čtivě a srozumitelně, reaguje na poměrně rozsáhlou novelu občanského zákoníku a procesních předpisů ve věci tzv. dětských dlužníků. S ochranou majetkových zájmů dětí i zletilých je spojeno přijetí ... pokračování
Cena: 870 KčKOUPIT
Daniela Šustrová, Jaroslav Holý, Martin Raška - Wolters Kluwer ČR, a.s.
Řadu praktických komentářů rozšiřuje první a jediný komentář katastrální vyhlášky č. 357/2013 Sb. Katastrální vyhláška je prováděcím předpisem ke katastrálnímu zákonu č. 256/2013 Sb., jenž je základní právní normou upravující katastr nemovitostí. Pro praktické činnosti je však mnohem ... pokračování
Cena: 949 KčKOUPIT
Sbírka zákonů a mezinárodních smluv | |
| Poslední právní akt: | 111 |
| Finanční zpravodaj | |
| Poslední číslo vydané MF: | 6 |
| Poslední předpis: | 7 |
Stav k 17. 4. 2025 | |
Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981
Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634
Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz
