Váš nákupní košík: prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz
Váš nákupní košík: prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz
289
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. d) se zřetelem na § 24 odst. 1, § 27 odst. 1 a § 31 odst. 4 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):
Pro účely této vyhlášky se rozumí
| a) | silou léčivého přípravku množství léčivé látky v jednotce lékové formy pro pevné lékové formy, pro tekuté a plynné lékové formy koncentrace léčivé látky, popřípadě výsledná koncentrace léčivé látky v léčivém přípravku (dále jen "přípravek") určená k podání, provádí-li se ředění, rozpuštění nebo jiná úprava v souladu s pokyny držitele rozhodnutí o registraci, |
| b) | přípravky v zásadě podobnými takové přípravky, které mají kvalitativně i kvantitativně shodný obsah léčivých látek, mohou se lišit obsahem pomocných látek, mají stejný způsob použití a jejich léková forma je obdobná. |
O povolení použití neregistrovaného přípravku1) se zveřejňují tyto údaje:
| a) | název přípravku, jeho léková forma, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek v přípravku a velikost balení, |
| b) | jméno, příjmení, adresa výrobce přípravku, jde-li o fyzickou osobu; název (obchodní jméno) a sídlo, jde-li o právnickou osobu, |
| c) | jméno, příjmení a adresa fyzické osoby nebo název (obchodní jméno) a sídlo právnické osoby, které byla výjimka povolena,1) |
| d) | počet balení přípravku. |
(1) Žádosti a další dokumentace předkládané Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "ústav"), jde-li o humánní přípravky, nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen "veterinární ústav"), jde-li o veterinární přípravky, musí být provedeny v čitelné podobě strojopisem nebo tiskem. Žádost a dokumentace se předkládají ve dvojím vyhotovení. Jednotlivé díly dokumentace se předkládají samostatně, s průběžně číslovanými stránkami a v deskách umožňujících uvolnění listů. U každého dílu dokumentace se uvede jeho obsah.
(2) V žádosti se uvede zejména
| a) | obchodní název a sídlo žadatele, je-li jím právnická osoba, či jméno, příjmení a bydliště, je-li jím fyzická osoba, |
| b) | obchodní název a sídlo právnické osoby v České republice nebo jméno, příjmení a bydliště fyzické osoby v České republice, podává-li tato osoba žádost na základě zmocnění žadatelem, |
| c) | název přípravku, jeho léková forma a v případě jednosložkových přípravků síla přípravku, |
| d) | návrh způsobu výdeje přípravku, |
| e) | registrační číslo přípravku, jde-li o žádost o změnu, prodloužení či zrušení registrace. |
(3) V případě, že žádost podává osoba zmocněná žadatelem, doloží tuto skutečnost zmocněním s úředně ověřeným podpisem zmocnitele.
(1) V rámci registračního řízení se podávají tyto typy žádostí:
| a) | žádost, která nevyužívá údaje předložené v rámci jiného registračního řízení, (dále jen "samostatná žádost"), |
| b) | žádost s využitím odkazu na údaje již předložené v rámci jiného registračního řízení (dále jen "žádost s odkazem"). |
(2) Žádost s odkazem může žadatel podat, jestliže
| a) | je držitelem rozhodnutí o registraci přípravku, při jehož registraci byly předloženy údaje, na něž je odkazováno, nebo |
| b) | předloží písemný souhlas držitele rozhodnutí o registraci přípravku, při jehož registraci byly předloženy údaje, na něž je odkazováno, s použitím těchto údajů,2) nebo |
| c) | se odkazuje na údaje předložené v rámci jiného registračního řízení jiným držitelem rozhodnutí o registraci přípravku, od jehož vydání uplynulo alespoň 6 let.3) |
(1) V předkládané dokumentaci se zejména dokládá a zdůvodňuje
| a) | dodržování podmínek správné výrobní praxe při výrobě přípravku, |
| b) | věrohodnost podmínek, za nichž údaje uvedené v dokumentaci byly získány, |
| c) | účinnost přípravku ve všech navržených indikacích, |
| d) | navržené dávkování zohledňující zejména věk, hmotnost, pohlaví a povahu onemocnění léčených osob nebo zvířat, u zvířat rovněž druh zvířete, |
| e) | bezpečnost přípravku s ohledem na předklinické i klinické údaje, a to při situacích předvídatelných v klinické praxi, včetně postupů, jak omezit nežádoucí účinky přípravku, |
| f) | skutečnost, že terapeutický prospěch z přípravku převažuje nad rizikem z jeho používání, a to s ohledem na současné možnosti léčby v indikační oblasti přípravku, |
| g) | pravdivost informací o přípravku obsažených v souhrnu údajů o přípravku. |
S žádostí o registraci přípravku se předkládá dokumentace, jejíž obsah a členění jsou uvedeny v přílohách č. 1 až 4 této vyhlášky.
(2) Rozsah dokumentace předkládané s žádostí odpovídá poznatkům o přípravku, jeho povaze, prospěchu, který přináší, a rizikům spojeným s jeho použitím. V dokumentaci se uvádějí veškeré existující informace podstatné pro hodnocení poměru rizika ku prospěchu u přípravku; uvádějí se i informace o testech a hodnoceních nedokončených nebo předčasně ukončených.
(3) Samostatná žádost musí být doložena úplnou dokumnetací, přičemž výsledky předklinického a klinického hodnocení přípravku mohou být nahrazeny odkazy na věrohodné a úplné údaje uváděné v odborné literatuře. Rozsah a členění úplné dokumentace je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky.
(4) Žádost s odkazem musí být doložena dokumentací nezbytnou pro posouzení těch aspektů jakosti, bezpečnosti a účinnosti přípravku, které nejsou obsaženy v dokumentaci, na niž je odkazováno; v případě přípravků v zásadě podobných se jejich podobnost pro využití již předložených údajů dokládá zejména průkazem bioekvivalence nebo farmakodynamické či terapeutické ekvivalence.
(5) Je-li v rámci žádosti navrhován výdej přípravku bez lékařského předpisu, předkládá se kromě dokumentace uvedené v odstavcích 4, 5 nebo 6 též dokumentace uvedená v příloze č. 5 této vyhlášky. Pokud přípravek představuje v případě, že je použit bez dohledu lékaře, zvýšené riziko poškození zdraví, nelze výdej přípravku bez lékařského předpisu připustit.
(6) S žádostí o registraci, popřípadě před vydáním rozhodnutí o registraci se předkládá jeden vzorek přípravku od každého druhu vnitřního obalu. Jde-li o veterinární přípravky, předkládají se s žádostí o registraci i vzorky přípravku v takovém množství, které umožní provedení 3 analýz podle žadatelem předložených kontrolních metodik; tyto vzorky se předkládají s atestem jejich výrobce.
(1) Změna v registraci se provede v případě
| a) | změn administrativní povahy (typ I), které jsou vymezeny v příloze č. 6 této vyhlášky, nebo |
| b) | změn (typ II), které nejsou uvedeny v odstavci 5. |
(2) Žádost o schválení změny oproti dokumentaci předložené v rámci registračního řízení podává držitel rozhodnutí o registraci. S každou žádostí o schválení změny v registraci se předkládá návrh upravených příslušných částí registrační dokumentace dotčených navrhovanou změnou, včetně návrhů údajů na obalech, příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku, pokud se v nich navrhovaná změna projeví.
(3) V případě žádosti o změnu způsobu výdeje přípravku z výdeje vázaného na lékařský předpis na výdej bez lékařského předpisu musí předložená dokumentace splňovat požadavky uvedené v příloze č. 5 této vyhlášky.
(4) V žádosti o schválení změny v registraci přípravku držitel rozhodnutí o registraci uvede den, od kterého bude do oběhu uváděn pouze přípravek s uskutečněnou změnou; tento den se stanoví tak, aby doba po schválení změny v registraci nebyla delší než 180 dní.
(5) Podle odstavců 1 až 4 se nepostupuje, mění-li se významně povaha, vlastnosti či způsob použití přípravku; v takovém případě se vyžaduje podání nové žádosti o registraci. Jde o tyto případy:
| a) | přidání nebo vypuštění jedné nebo více léčivých látek, včetně antigenních složek vakcín, |
| b) | nahrazení léčivé látky její odlišnou solí, izomerem nebo směsí izomerů, komplexem či derivátem se stejnou aktivní složkou molekuly, |
| c) | odlišná molekulová struktura léčivé látky biologického nebo biotechnologického původu, změna buněčné banky v případě biotechnologického přípravku, modifikace vektoru použitého k přípravě antigenního materiálu nebo jeho zdroje, |
| d) | radionuklid včleněný novým způsobem do molekuly nebo nový nosič, |
| e) | rozšíření indikace o novou oblast léčebného, diagnostického či preventivního použití přípravku, |
| f) | přesun indikace do nové oblasti léčebného, diagnostického či preventivního použití přípravku, |
| g) | změna farmakokinetických vlastností, která má za následek ztrátu terapeutické ekvivalence s původním přípravkem, |
| h) | nová síla přípravku, |
| i) | nová cesta podání přípravku, |
| j) | změna lékové formy či nová léková forma přípravku. |
K žádosti o prodloužení registrace přípravku předkládá držitel rozhodnutí o registraci
| a) | doklad o dodržování podmínek správné výrobní praxe při výrobě přípravku, |
| b) | souhrn údajů o přípravku, popřípadě souhrny údajů o přípravku schválené zahraničními kontrolními úřady, |
| c) | příbalovou informaci, |
| d) | souhrnnou zprávu o vyhodnocování nežádoucích účinků doplněnou kvalifikovaným rozborem (zpráva o bezpečnosti přípravku), jejíž obsah a členění jsou uvedeny v příloze č. 7 této vyhlášky, |
| e) | výčet změn v registraci přípravku provedených od vydání rozhodnutí o registraci, popřípadě od posledního prodloužení registrace, jestliže registrace již byla prodloužena, |
| f) | jeden vzorek od každého registrovaného druhu vnitřního obalu přípravku. |
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. David, CSc. v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Fencl v. r.
| 1) | § 31 odst. 1 a 4 zákona. |
| 2) | § 32 odst. 1 písm. a) zákona. |
| 3) | § 32 odst. 1 písm. b) zákona. |
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 289/1998 Sb.
| 1. | Část IA - administrativní údaje o přípravku - obsahuje zejména
| ||||||||||||||||||||||||||
| 2. | Část IB obsahuje zejména
| ||||||||||||||||||||||||||
| 3. | Část IC obsahuje rozbory vlastností přípravku dokumentovaných v dílech II, III a IV registrační dokumentace (dále jen "zprávy expertů"). Zprávy expertů k jednotlivým dílům registrační dokumentace obsahují zejména
Ke zprávám expertů se přikládají údaje o vzdělání a praxi jejich autorů; zprávy se předkládají s podpisem autora. Jsou-li dostupné, přikládají se zprávy o hodnocení přípravku zahraničními kontrolními úřady. |
Díl II obsahuje chemickou, farmaceutickou a biologickou dokumentaci přípravku. Všechny kontrolní metody musí být dostatečně popsané, aby bylo možné jejich provedení kontrolní laboratoří, a musí být validované; díl II se skládá z následujících částí
| a) | IIA - složení přípravku, |
| b) | IIB - popis výroby, |
| c) | IIC - kontrola výchozích surovin, večtně způsobu získání a zpracování surovin pro výrobu biologických přípravků, |
| d) | IID - kontrolní metody pro meziprodukt, |
| e) | IIE - kontrolní metody pro konečný přípravek, včetně atestů 3 šarží přípravku, případně atest 1šarže přípravku a příslib dodání atestů dalších 2 šarží, jakmile budou k dispozici; atesty musí být předloženy pro všechna místa výroby uvedená v žádosti, |
| f) | IIF - stabilitní studie, |
| g) | IIG - bioekvivalence, popřípadě biologická dostupnost, |
| h) | IIH - údaje o posouzení rizika pro životní prostředí u přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy, |
| i) | IIQ - další údaje, |
| j) | IIV - dokumentace dokládající bezpečnost z hlediska přenosu virů či jiných původců infekčních onemocnění, jde-li o biologické přípravky. |
Díl III obsahuje farmakologicko-toxikologickou dokumentaci přípravku. U každé studie provedené na zvířatech se kromě přehledného uvedení výsledků uvede zejména použitý druh zvířat, jejich pohlaví, věk, hmotnost, způsob ustájení a krmivo a vymezí se ve studii použitý přípravek; díl III se skládá z následujících částí
| a) | IIIA - toxicita, která obsahuje studie toxicity po jednorázovém a opakovaném podání; jde-li o veterinární přípravky, uvedou se i údaje o reziduích v organismu a produktech hospodářských zvířat v souladu se stanovenými nejvyššími přípustnými hodnotami, |
| b) | IIIB - ovlivnění reprodukčních funkcí, |
| c) | IIIC - embryotoxicita, fetotoxicita a perinatální toxicita, |
| d) | IIID - mutagenní potenciál in vitro a in vivo, |
| e) | IIIE - kancerogenita, |
| f) | IIIF - farmakodynamika, která obsahuje farmakodynamické působení související s navrhovanými indikacemi, všeobecnou farmakodynamiku a lékové interakce, |
| g) | IIIG - farmakokinetika, která obsahuje farmakokinetiku po jednorázovém podání, farmakokinetiku po opakovaném podání, distribuci u nebřezích i březích zvířat a biotransformaci, |
| h) | IIIH - místní snášenlivost, |
| i) | IIIQ - další údaje, |
| j) | IIIR - ekotoxicita, včetně posouzení rizika pro životní prostředí. |
| 1. | Díl IV obsahuje klinickou dokumentaci přípravku a skládá se z následujících částí
| ||||||||||||||
| 2. | Výsledky klinických hodnocení se předkládají ve formě souhrnných zpráv, které zejména obsahují
|
Jestliže některá část dokumentace není začleněna, uvede se na příslušném místě zdůvodnění.
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 289/1998 Sb.
V souhrnu údajů o přípravku se uvádějí následující údaje
| 1. | Název přípravku | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. | Složení kvalitativní i kvantitativní Uvádějí se pouze léčivé látky, a to za použití jejich mezinárodních nechráněných názvů; v případě, že tyto názvy nejsou stanoveny, se použijí generické názvy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. | Léková forma Lékovou formou se rozumí výsledná podoba přípravku, která je určena farmaceutickou formou přípravku, způsobem jeho podání, popřípadě i druhem obalu. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. | Klinické údaje
Uvede se výčet nežádoucích účinků, jejich četnost a závažnost.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. | Farmakologické vlastnosti
Uvádějí se pouze v případě radiofarmak. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. | Farmaceutické údaje
|
7. Držitel rozhodnutí o registraci
Uvádí se obchodní název a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, příjmení a bydliště, jde-li o fyzickou osobu.
8. Registrační číslo
9. Datum registrace a datum prodloužení registrace
10. Datum poslední revize textu
Pokud nejsou výslovně rozlišeny údaje pro humánní a veterinární přípravky, vztahují se údaje pod body 4. a 5. na veterinární přípravky přiměřeně.
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 289/1998 Sb.
| 1. | Údaje uvedené v příbalové informaci musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. | V příbalové informaci se uvádějí následující údaje:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. | V příbalové informaci lze uvést symboly nebo piktogramy a jiné informace určené pro zdravotní osvětu; tyto údaje musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku a nesmí obsahovat prvky propagačního charakteru. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. | Údaje uvedené v příbalové informaci musí být čitelné a srozumitelné pacientovi nebo chovateli. Názvy léčivých látek se uvádějí mezinárodními nechráněnými názvy, v případě, že tyto názvy nejsou stanoveny, použijí se názvy generické; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce. Jestliže v příbalové informaci jsou uvedeny texty ve více jazycích, jejich obsah musí být shodný. |
Příloha č. 4 k vyhlášce č. 289/1998 Sb.
| I. | Na vnějším obalu přípravku, popřípadě na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, se uvádějí následující údaje:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
| II. | Na vnitřním obalu se uvádějí údaje uvedené v boděI.; výjimkou jsou
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
| III. | Na obalu lze uvést symboly nebo piktogramy a jiné informace určené pro zdravotní osvětu; tyto údaje musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku a nesmí obsahovat prvky propagačního charakteru. Na obalu lze rovněž uvést čárový kód. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| IV. | Údaje uvedené na obalech musí být čitelné, srozumitelné a nesmazatelné. Názvy léčivých látek se uvádějí mezinárodními nechráněnými názvy; v případě, že tyto názvy nejsou stanoveny, použijí se názvy generické. Jestliže jsou na obalu uvedeny texty ve více jazycích, jejich obsah musí být shodný. |
Příloha č. 5 k vyhlášce č. 289/1998 Sb.
| 1. | Kritické hodnocení důsledků dostupnosti přípravku bez lékařského předpisu. | ||||||||||||||||
| 2. | Údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
| ||||||||||||||||
| 3. | Odůvodnění doporučené doby léčby v navržených indikacích, vztah doporučené doby léčby k velikosti balení, případně údaje o účinnosti přípravku, je-li použit za podmínek výdeje bez lékařského předpisu. | ||||||||||||||||
| 4. | Návrh příbalové informace v rozsahu a členění uvedeném v příloze č. 3 a návrh údajů uváděných na obalu v rozsahu a členění uvedeném v příloze č. 4. Návrh příbalové informace obsahuje zejména vymezení
| ||||||||||||||||
| 5. | Odůvodnění vhodnosti obalu pro výdej bez lékařského předpisu. |
Příloha č. 6 k vyhlášce č. 289/1998 Sb.
Mezi změny typu I se řadí následující změny; předpokladem zařazení mezi změny typu I je splnění podmínek uvedených u jednotlivých bodů
| 1. | změna jména výrobce přípravku, jestliže nezahrnuje změnu místa výroby; | ||||||
| 2. | změna místa výroby přípravku, jestliže
| ||||||
| 3. | změna názvu přípravku | ||||||
| 4. | změna jména nebo bydliště držitele rozhodnutí o registraci, je-li fyzickou osobou, či obchodního názvu nebo sídla, je-li právnickou osobou, jestliže nezahrnuje změnu totožnosti držitele rozhodnutí o registraci; | ||||||
| 5. | záměna pomocné látky za srovnatelnou, jestliže
| ||||||
| 6. | změna nebo vypuštění barviva | ||||||
| 7. | změna, přidání nebo vypuštění vůně | ||||||
| 8. | změna hmotnosti potahu tablet nebo změna hmotnosti tobolek, jestliže se nemění disoluční profil přípravku; | ||||||
| 9. | změna kvalitativního složení vnitřního obalu, jestliže
| ||||||
| 10. | vypuštění indikace, jestliže z údajů o farmakovigilanci či jakosti ani z nových předklinických studií nevyplývají pochybnosti o bezpečnosti používání přípravku; | ||||||
| 11. | vypuštění cesty podání, jestliže z údajů o farmakovigilanci či jakosti ani z nových předklinických studií nevyplývají pochybnosti o bezpečnosti používání přípravku; | ||||||
| 12. | změna výrobce léčivé látky, jestliže výrobní postup, kontrolní metody a specifikace léčivé látky jsou zachovány tak, jak byly schváleny v původní registrační dokumentaci; | ||||||
| 13. | malá změna výrobního postupu léčivé látky, jestliže
| ||||||
| 14. | změna velikosti šarže léčivé látky, jestliže není ovlivněna konzistence výroby ani fyzikální vlastnosti léčivé látky; | ||||||
| 15. | změna specifikace léčivé látky, jestliže zahrnuje pouze zpřísnění limitů nebo přidání nových zkoušek a limitů; | ||||||
| 16. | malá změna výrobního postupu přípravku, jestliže
| ||||||
| 17. | změna velikosti šarže přípravku, jestliže není ovlivněna konzistence výroby; | ||||||
| 18. | změna specifikace přípravku, jestliže zahrnuje pouze zpřísnění limitů nebo přidání nových zkoušek a limitů; | ||||||
| 19. | změna ve výrobním postupu pomocné látky, který byl popsán v původní dokumentaci, jestliže
| ||||||
| 20. | změna specifikace pomocné látky, jestliže
| ||||||
| 21. | rozšíření doby použitelnosti přípravku tak, jak bylo předpokládáno při registraci, jestliže
| ||||||
| 22. | změna doby použitelnosti přípravku po prvním otevření, jestliže stabilitní studie prokazují, že přípravek stále vyhovuje schválené specifikaci pro uplynutí doby použitelnosti po prvním otevření; | ||||||
| 23. | změna doby použitelnosti přípravku po naředění či rozpuštění, jestliže stabilitní studie prokazuje, že naředěný či rozpuštěný přípravek stále vyhovuje schválené specifikaci pro uplynutí doby použitelnosti po naředění či rozpuštění; | ||||||
| 24. | změna způsobu uchovávání, jestliže stabilitní studie jsou prováděny podle schválené registrační dokumentace a prokazují, že přípravek stále vyhovuje schválené specifikaci pro uplynutí doby použitelnosti; | ||||||
| 25. | změna kontrolních metod pro léčivou látku, jestliže nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami; | ||||||
| 26. | změna kontrolních metod pro přípravek, jestliže
| ||||||
| 27. | změna ve smyslu souladu s doplňky lékopisu, jestliže zahrnuje pouze začlenění nových opatření doplňku lékopisu; | ||||||
| 28. | změna kontrolních metod pro pomocnou látku, jestliže nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami; | ||||||
| 29. | změna kontrolních metod pro vnitřní obal, jestliže nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami; | ||||||
| 30. | změna kontrolních metod pro aplikátor, jestliže nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami; | ||||||
| 31. | změna tvaru kontejneru, jestliže
| ||||||
| 32. | změna potisku, zaoblení nebo značek na tabletách (s výjimkou půlicí rýhy), změna potisku tobolek, jestliže nové označení nezpůsobí zaměnitelnost s jinými tabletami nebo tobolkami; | ||||||
| 33. | změna rozměrů nebo tvaru tablet, tobolek, čípků, jestliže se nemění disoluční profil přípravku; | ||||||
| 34. | změna potisku obalu, a to pouze změna, která není spojena se změnou souhrnu údajů o přípravku; | ||||||
| 35. | změna velikosti balení, a to pouze změna, která není provázena změnou vnitřního obalu ani změnou specifikace přípravku, a nová velikost balení odpovídá dávkování a době používání podle schváleného souhrnu údajů o přípravku; | ||||||
| 36. | změna v příbalové informaci, a to pouze změna, která není spojena se změnou souhrnu údajů o přípravku. |
Příloha č. 7 k vyhlášce č. 289/1998 Sb.
| 1. | Zpráva se vypracovává se zaměřením na léčivé látky obsažené v přípravku společně pro všechny lékové formy a síly; pokud je to potřebné, rozliší se, o jakou lékovou formu, sílu, způsob podání či indikaci se jedná. Pokud pro některý údaj požadovaný podle bodu 2. není k dispozici dostatek informací, tato skutečnost se uvede. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. | Zpráva obsahuje
|
Pavel Vrcha - Nakladatelství Leges, s. r. o.
Třetí vydání oblíbené publikace popisuje nejzásadnější problémy týkající se odůvodňování písemných vyhotovení rozsudků, s nimiž se potýká soudní praxe a jež jsou řešeny instančně vyššími soudy včetně orgánu ochrany ústavnosti – Ústavního soudu České republiky. Jde hlavně o složitost ... pokračování
Cena: 450 KčKOUPIT
Sagit, a. s.
Do publikace byl zařazen zcela nový zákon o digitalizaci finančního trhu. Ke změnám došlo v zákoně o platebním styku, v zákoně o finančním arbitrovi a v několika vyhláškách. Publikace dále obsahuje zákon o ... pokračování
Cena: 129 KčKOUPIT
Petr Sikora - Nakladatelství PARIS
Kniha je určena ředitelům, ekonomům a účetním příspěvkových organizacích – státních i těch zřizovaných územními samosprávnými celky. Kromě související legislativy přináší formou otázek a odpovědí podstatné ... pokračování
Cena: 285 KčKOUPIT
Sbírka zákonů a mezinárodních smluv | |
| Poslední právní akt: | 82 |
| Finanční zpravodaj | |
| Poslední číslo vydané MF: | 6 |
| Poslední předpis: | 7 |
Stav k 25. 3. 2025 | |
Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981
Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634
Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz
