166

ZÁKON

ze dne 26. května 2026,

kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Čl. I

Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění zákona č. 241/2024 Sb., zákona č. 218/2025  Sb. a zákona č. 236/2025 Sb., se mění takto:

1. V § 4 se na konci písmene h) slovo „a“ nahrazuje čárkou.

2. V § 4 se na konci písmene i) tečka nahrazuje slovem „a“ a doplňuje se písmeno j), které zní:

3. V § 5 odst. 2 se na konci písmene v) slovo „a“ nahrazuje čárkou.

4. V § 5 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena x) až z), která znějí:

5. Za § 8 se vkládají nové § 8a a 8b, které včetně nadpisů znějí:

㤠8a

Povinnosti výrobce v případě přerušení nebo ukončení dodávek prostředku

Výrobce, který je usazen v České republice nebo jehož zplnomocněný zástupce je v České republice usazen, poskytuje informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku podle čl. 10a odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 10a odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Ústavu, a to elektronicky prostřednictvím formuláře zveřejněného na internetových stránkách Ústavu. Ve formuláři podle věty první se uvedou identifikační údaje výrobce a případně osoby oprávněné za něho informace poskytnout, identifikační údaje prostředku a související údaje o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku, které stanoví prováděcí právní předpis.

§ 8b

Povinnosti výrobce v případě šetření dostupnosti prostředku

Výrobce, který je usazen v České republice nebo jehož zplnomocněný zástupce je v České republice usazen, poskytne na výzvu Ústavu údaje nezbytné k prošetření a vyhodnocení nedostupnosti prostředku významného pro poskytování zdravotních služeb nebo údaje nezbytné k vyhodnocení opodstatněnosti dalšího trvání opatření obecné povahy vydaného na základě § 53a odst. 3; tyto údaje výrobce poskytne Ústavu ve lhůtě stanovené ve výzvě.“.

6. Za § 27 se vkládá nový § 27a, který včetně nadpisu zní:

㤠27a

Povinnosti distributora a dovozce v případě šetření dostupnosti prostředku

Distributor nebo dovozce poskytne na výzvu Ústavu údaje nezbytné k prošetření a vyhodnocení nedostupnosti prostředku významného pro poskytování zdravotních služeb nebo údaje nezbytné k vyhodnocení opodstatněnosti dalšího trvání opatření obecné povahy vydaného na základě § 53a odst. 3; tyto údaje distributor nebo dovozce poskytne Ústavu ve lhůtě stanovené ve výzvě.“.

7. Za § 39 se vkládá nový § 39a, který včetně nadpisu zní:

㤠39a

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v případě šetření dostupnosti prostředku

Poskytovatel zdravotních služeb poskytne na výzvu Ústavu údaje nezbytné k prošetření a vyhodnocení nedostupnosti prostředku významného pro poskytování zdravotních služeb nebo údaje nezbytné k vyhodnocení opodstatněnosti dalšího trvání opatření obecné povahy vydaného na základě § 53a odst. 3; tyto údaje poskytovatel zdravotních služeb poskytne Ústavu ve lhůtě stanovené ve výzvě.“.

8. Za § 53 se vkládá nový § 53a, který včetně nadpisu zní:

㤠53a

Opatření při zajištění dostupnosti prostředku

(1) Ústav prošetřuje a vyhodnocuje dostupnost prostředků významných pro poskytování zdravotních služeb. Pokud Ústav na základě informací a údajů získaných v rámci šetření vyhodnotí, že je ohrožena dostupnost prostředku významného pro poskytování zdravotních služeb, a jeho nedostatkem bude ohrožena dostupnost zdravotní péče pro pacienty v České republice s dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva, navrhne Ministerstvu vydání opatření obecné povahy a předá mu podklady pro jeho odůvodnění, na jejichž základě k tomuto návrhu dospěl. Ústav v podkladech podle věty druhé uvede návrh úpravy podmínek pro

(2) Ústav při šetření podle odstavce 1 vyhodnocuje zejména informace a údaje získané

(3) Ministerstvo s přihlédnutím k informacím, údajům a podkladům podle odstavců 1 a 2 může opatřením obecné povahy dočasně upravit podmínky pro uvádění na trh, dodávání na trh, uvádění do provozu, předepisování, výdej nebo používání prostředku při poskytování zdravotních služeb; tím nejsou dotčena pravidla pro uvádění a dodávání prostředku na trh nebo jeho uvádění do provozu podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(4) Opatření obecné povahy vydává Ministerstvo bez řízení o návrhu. Opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se veřejnou vyhláškou na elektronické úřední desce Ministerstva.

(5) Ústav ze své úřední činnosti a na základě informací a údajů, které získal podle odstavce 2, vyhodnocuje stav dostupnosti prostředku, pro který bylo opatření obecné povahy vydáno, a nejméně jednou za 3 měsíce zkoumá potřebu dalšího trvání vydaného opatření obecné povahy. Pokud Ústav dospěje k závěru, že se změnily nebo pominuly důvody pro vydání opatření obecné povahy, sdělí Ministerstvu tuto informaci včetně údajů, na jejichž základě k tomuto závěru dospěl.

(6) Pokud Ministerstvo s přihlédnutím k údajům podle odstavce 5 dospěje k závěru, že se důvody pro vydání opatření obecné povahy změnily nebo pominuly, opatření obecné povahy zruší. V případě změny důvodů pro vydání opatření obecné povahy, současně se zrušením opatření obecné povahy podle věty první, vydá Ministerstvo nové opatření obecné povahy, ve kterém tuto změnu zohlední. Pro vydání a zrušení opatření obecné povahy podle vět první a druhé se použije odstavec 4 obdobně.“.

9. V § 55 odst. 2 se na konci písmene p) slovo „nebo“ zrušuje.

10. V § 55 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena r) až v), která znějí:

11. V § 55 odst. 5 písm. d) se slova „nebo m),“ nahrazují slovy „ , m), s), t), u) nebo v),“.

12. V § 55 odst. 5 písm. e) se slova „nebo o),“ nahrazují slovy „ , o) nebo r),“.

13. V § 57 odst. 1 se na konci písmene s) slovo „nebo“ zrušuje.

14. V § 57 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena u) až w), která znějí:

15. V § 57 odst. 2 písm. d) se slova „nebo m),“ nahrazují slovy „ , m), u), v) nebo w),“.

16. V § 58 odst. 1 se na konci písmene m) slovo „nebo“ zrušuje.

17. V § 58 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena o) až q), která znějí:

18. V § 58 odst. 2 písm. c) se slova „nebo l),“ nahrazují slovy „ , l), o), p) nebo q),“.

19. V § 59 odst. 1 se na konci písmene g) slovo „nebo“ zrušuje.

20. V § 59 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) a j), která znějí:

21. V § 59 odst. 3 písm. c) se slova „nebo g),“ nahrazují slovy „ , g), i) nebo j),“.

22. V § 60 odst. 1 se na konci písmene i) slovo „nebo“ zrušuje.

23. V § 60 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno k), které zní:

24. V § 60 odst. 2 písm. c) se slova „nebo j)“ nahrazují slovy „ , j) nebo k)“.

25. V § 61 odstavec 4 zní:

„(4) Předepisující se dopustí přestupku tím, že

26. V § 68 se za slova „k provedení“ vkládá text „§ 8a,“.

Čl. II

Technický předpis

Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. III

Účinnost

Tento zákon nabývá účinnosti dnem následujícím po dni jeho vyhlášení.

Okamura v. r.
Pavel v. r.
Babiš v. r.