461

VYHLÁŠKA

ze dne 20. prosince 2023,

kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 456/2023 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech:

Čl. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb. a vyhlášky č. 180/2019 Sb., se mění takto:

1. V § 35b odst. 1 se za slova „Ústavu údaje“ vkládají slova „o objemu humánních léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv a provozovatelům veterinární péče“ a slovo „desátého“ se nahrazuje slovem „pátého“.

2. V § 35b odstavec 3 zní:

„(3) V případě, že distributor zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení.“.

3. V § 35b odst. 4 písmeno e) zní:

4. Za § 35d se vkládá nový § 35e, který zní:

㤠35e

(1) Distributor poskytuje Ústavu údaje podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech o množství humánního léčivého přípravku,

(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 35b odst. 2 obdobně.

(3) V případě, že distributor zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.

(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Ministr zemědělství:
Mgr. Výborný v. r.