460

VYHLÁŠKA

ze dne 20. prosince 2023,

kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb. a zákona č. 456/2023 Sb., k provedení § 33 odst. 2 zákona o léčivech:

Čl. I

Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb., vyhlášky č. 171/2010 Sb., vyhlášky č. 255/2013  Sb., vyhlášky č. 205/2018 Sb. a vyhlášky č. 27/2022 Sb., se mění takto:

1. V § 3 odst. 6 se na konci písmene a) slovo „a“ nahrazuje slovem „pokud“.

2. V § 3 odst. 6 písm. b) se bod 1 zrušuje.
Dosavadní body 2 až 7 se označují jako body 1 až 6.

3. V § 6 odst. 1 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) až p), která znějí:

4. V § 6 odst. 5 se slova „u léčivých přípravků podléhajících regulaci zákonem č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů“ zrušují.

5. V § 11 se na konci písmene i) čárka nahrazuje tečkou a písmeno j) se zrušuje.

6. V § 12 písm. k) se slovo „vzorek“ nahrazuje slovy „grafické návrhy obalů“ a slova „jaká je zamýšlena“ se nahrazují slovy „v jaké jsou zamýšleny“.

7. V § 18a odst. 1 se slovo „desátého“ nahrazuje slovem „pátého“.

8. V § 18a odstavec 3 zní:

„(3) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení.“.

9. V § 18a odst. 4 písmeno a) zní:

10. V § 18a odst. 4 písmeno d) zní:

11. Za § 18a se vkládá nový § 18b, který zní:

㤠18b

(1) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu údaje podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech o aktuálním množství humánního léčivého přípravku, který má k dispozici ke dni oznámení přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice a byl jím určen pro trh v České republice, současně s takovým oznámením.

(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 18a odst. 2 obdobně.

(3) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.

(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Ministr zemědělství:
Mgr. Výborný v. r.