Váš nákupní košík: prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz
Váš nákupní košík: prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz
377
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 68 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, (dále jen „zákon“) k provedení § 22 odst. 3 až 5 a 7, § 27 odst. 1, § 28 odst. 3 a 7, § 29 odst. 6 a § 39 odst. 6 zákona:
Tato vyhláška upravuje
| a) | náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku, |
| b) | náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky, |
| c) | náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce, |
| d) | náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky, |
| e) | minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe, |
| f) | seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a smí být vydávány pouze na lékařský předpis, |
| g) | přesný rozsah a strukturu údajů uváděných na listinném poukazu, |
| h) | postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept, |
| i) | formu identifikátoru elektronického poukazu, kterou systém eRecept poskytuje předepisujícím a pacientům, |
| j) | způsob a podmínky zasílání a zpracování požadavků na vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu, |
| k) | rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu a jeho náležitosti, |
| l) | postup a podmínky pro sdělení identifikačních údajů podle § 31 odst. 3 písm. b) a odst. 4 zákona a |
| m) | obsah dokumentace, kterou je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést u používaných prostředků. |
Ohlášení o záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku podle § 22 odst. 3 zákona obsahuje
| a) | identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako sídlo, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby nebo obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování, | ||||
| b) | identifikaci zmocněnce zadavatele jiné klinické zkoušky usazeného v Evropské unii podle čl. 62 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích1), pokud je zadavatel povinen zmocněnce určit; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně jiná adresa pro doručování, a dále adresa elektronické pošty, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako sídlo, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby nebo obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování a dále adresa elektronické pošty, | ||||
| c) | identifikaci kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky nebo kontaktní osoby zmocněnce zadavatele jiné klinické zkoušky usazeného v Evropské unii podle čl. 62 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích1), a to v rozsahu jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresa elektronické pošty, | ||||
| d) | údaje o výrobci zkoušeného zdravotnického prostředku, popřípadě o jeho zplnomocněném zástupci usazeném v Evropské unii podle čl. 11 nařízení o zdravotnických prostředcích1), | ||||
| e) | název jiné klinické zkoušky, | ||||
| f) | účel jiné klinické zkoušky, | ||||
| g) | prohlášení, že jiná klinická zkouška není prováděna za žádným z účelů uvedených v čl. 62 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích1), | ||||
| h) | údaje umožňující jednoznačnou identifikaci zkoušeného zdravotnického prostředku včetně rizikové třídy, | ||||
| i) | identifikace poskytovatele zdravotních služeb, u kterého jiná klinická zkouška bude provedena, obsahující:
| ||||
| j) | označení, adresu a místa všech pracovišť, kde bude jiná klinická zkouška probíhat, | ||||
| k) | seznam zemí, ve kterých zadavatel zamýšlí jinou klinickou zkoušku provádět, | ||||
| l) | jméno, popřípadě jména, a příjmení a telefonní číslo nebo adresu elektronické pošty hlavního zkoušejícího a | ||||
| m) | plánované datum zahájení a ukončení jiné klinické zkoušky. |
Ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky podle § 22 odst. 4 zákona obsahuje
| a) | název jiné klinické zkoušky a číslo protokolu jiné klinické zkoušky, |
| b) | identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno, |
| c) | identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako sídlo, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby nebo obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování, |
| d) | jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky, |
| e) | počet subjektů jiné klinické zkoušky zařazených do jiné klinické zkoušky ke dni hlášení závažné nepříznivé události, |
| f) | záznam o průběhu závažné nepříznivé události a její souvislosti se zkoušeným zdravotnickým prostředkem nebo postupem zkoušení, |
| g) | datum, kdy zadavatel jiné klinické zkoušky obdržel informaci o podezření na závažnou nepříznivou událost, |
| h) | datum zjištění vzniku závažné nepříznivé události, |
| i) | datum posledního použití zkoušeného zdravotnického prostředku předtím, než došlo k závažné nepříznivé události, |
| j) | identifikační číslo subjektu jiné klinické zkoušky, u kterého došlo k závažné nepříznivé události, |
| k) | informace o následku závažné nepříznivé události, |
| l) | informace o přijatých opatřeních a |
| m) | závěr vyhodnocení závažné nepříznivé události. |
(1) Ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky podle § 22 odst. 5 zákona obsahuje
| a) | identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno, |
| b) | název jiné klinické zkoušky, údaje umožňující identifikaci zkoušeného zdravotnického prostředku a číslo protokolu jiné klinické zkoušky, |
| c) | identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako sídlo, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby nebo obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování, |
| d) | označení, adresu a místa všech pracovišť, kde jiná klinická zkouška probíhala, |
| e) | datum ukončení jiné klinické zkoušky včetně informace, zda jde o předčasné nebo řádné ukončení, a |
| f) | počet subjektů jiné klinické zkoušky zařazených do jiné klinické zkoušky ke dni ukončení jiné klinické zkoušky. |
(2) Ohlášení závěrů jiné klinické zkoušky ve formě zprávy o jiné klinické zkoušce podle § 22 odst. 5 zákona obsahuje
| a) | název jiné klinické zkoušky, údaje umožňující identifikaci zkoušeného zdravotnického prostředku a číslo protokolu jiné klinické zkoušky, |
| b) | identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno, |
| c) | identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako sídlo, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby nebo obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování, |
| d) | jméno, popřípadě jména, a příjmení autora zprávy o jiné klinické zkoušce, jeho odbornou kvalifikaci, podpis a datum vystavení zprávy o jiné klinické zkoušce, |
| e) | popis zdravotnického prostředku, který byl předmětem jiné klinické zkoušky, případně jasně definovaný určený účel, pro který byl zkoušen, |
| f) | shrnutí jiné klinické zkoušky obsahující účel zkoušky, popis zkoušky, koncepci zkoušky a použité metody, výsledky zkoušky a její závěry, |
| g) | datum ukončení jiné klinické zkoušky, a případně údaje o předčasném ukončení, dočasném přerušení či pozastavení zkoušky, |
| h) | shrnutí plánu jiné klinické zkoušky obsahující cíle, koncepci, etická hlediska, monitorování a opatření k zajištění kvality, kritéria výběru, cílové populace pacientů, velikost vzorku, harmonogramy léčby, délku trvání následného sledování, souběžné léčby, statistický plán včetně hypotetického výpočtu, výpočtu velikosti vzorku a metod analýzy, jakož i zdůvodnění, |
| i) | výsledky jiné klinické zkoušky obsahující, vedle východisek a odůvodnění, demografii subjektů, analýzu výsledků týkajících se zvolených parametrů, údaje o analýze podskupiny, jakož i soulad s plánem jiné klinické zkoušky, dále následné sledování chybějících údajů a subjektů, kteří od jiné klinické zkoušky odstoupili nebo jsou nedosažitelní pro další sledování, |
| j) | shrnutí závažných nepříznivých událostí, nepříznivých účinků a nedostatků zdravotnického prostředku a jakýchkoliv relevantních nápravných opatření a |
| k) | závěry diskuse a celkové závěry obsahující výsledky týkající se bezpečnosti a účinnosti, posouzení rizik a klinických přínosů, diskuse o klinické relevantnosti v souladu s nejnovějším vývojem v oblasti klinické péče, jakákoliv konkrétní předběžná opatření pro konkrétní skupiny pacientů, důsledky pro zdravotnický prostředek, který je předmětem jiné klinické zkoušky, omezení zkoušky. |
Ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky podle § 22 odst. 7 zákona obsahuje
| a) | identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno, | ||||
| b) | identifikaci zmocněnce zadavatele jiné klinické zkoušky usazeného v Evropské unii podle čl. 62 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích1), pokud je zadavatel povinen zmocněnce určit; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně jiná adresa pro doručování, a dále adresa elektronické pošty, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako sídlo, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby nebo obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování, a dále adresa elektronické pošty, | ||||
| c) | identifikaci kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky nebo kontaktní osoby zmocněnce zadavatele jiné klinické zkoušky usazeného v Evropské unii podle čl. 62 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích1), a to v rozsahu jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresa elektronické pošty, | ||||
| d) | údaje o výrobci zkoušeného zdravotnického prostředku, popřípadě o jeho zplnomocněném zástupci usazeném v Evropské unii podle čl. 11 nařízení o zdravotnických prostředcích1), | ||||
| e) | název jiné klinické zkoušky, | ||||
| f) | účel jiné klinické zkoušky, | ||||
| g) | údaje umožňující jednoznačnou identifikaci zkoušeného zdravotnického prostředku včetně rizikové třídy, | ||||
| h) | identifikaci poskytovatele zdravotních služeb, u kterého jiná klinická zkouška probíhá, obsahující:
| ||||
| i) | označení, adresu a místa všech pracovišť, kde bude jiná klinická zkouška probíhat, | ||||
| j) | seznam zemí, ve kterých zadavatel zamýšlí jinou klinickou zkoušku provádět, | ||||
| k) | jméno, popřípadě jména, a příjmení a telefonní číslo nebo adresu elektronické pošty hlavního zkoušejícího, | ||||
| l) | odůvodnění podstatných změn a jejich vyznačení v dokumentaci jiné klinické zkoušky a | ||||
| m) | plánované datum provedení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky. |
(1) S prostředkem se nakládá tak, aby nebyl vystaven nepříznivým vlivům, nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměně, zejména nesmí být prostředek při skladování a přepravě vystavován podmínkám, které neodpovídají podmínkám stanoveným výrobcem pro daný prostředek, zejména pokud jde o rozsah teplot, vlhkost a vystavení slunečnímu záření.
(2) Prostředek, který nelze použít podle § 38 odst. 1 zákona, prostředek, který není ve shodě s nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo prostředek v reklamačním řízení z důvodu jiných pochybností o jeho bezpečnosti nebo účinnosti se skladuje na odděleném a označeném místě.
(3) Prostředky musí být skladovány v suchých a čistých prostorách určených pro skladování prostředků, které splňují
| a) | teplotní požadavky stanovené výrobcem prostředku, pokud je stanovil, a to včetně jejich kontroly spočívající v měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření; záznamy těchto měření musí být uchovávány po dobu 3 let, |
| b) | požadavek na zajištění účinnými opatřeními proti vnikání hmyzu nebo jiných zvířat, prachu, plísni a jiné kontaminaci prostředku, |
| c) | podmínku, že podlahy a povrchy úložných prostor jsou čištěny a dezinfikovány vhodným čisticím a dezinfekčním prostředkem, a |
| d) | další specifické podmínky pro skladování, pokud jsou výrobcem stanoveny. |
(4) Prostory pro hygienické potřeby zaměstnanců, prostory pro provádění úklidu, prostory pro denní místnost a místo pro přípravu a konzumaci stravy musí být odděleny od prostor určených ke skladování a distribuci prostředků.
(5) Pro prostor určený ke skladování a distribuci prostředků musí být stanoven postup pro zajištění čistoty a dezinfekce prostor a dodržování hygienických požadavků. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Záznamy musí být uchovávány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí.
Dokumentace používaných prostředků, u kterých musí být prováděna instruktáž, prostředků, u kterých musí být na základě stanovení výrobce prováděna bezpečnostně technická kontrola, a prostředků, které jsou právním předpisem2) upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená, obsahuje
| a) | obchodní název prostředku, |
| b) | doplněk názvu označující model prostředku, pokud existuje, |
| c) | jedinečnou identifikaci prostředku; nebyla-li prostředku přidělena, tak identifikaci prostředku uvedením čísla šarže nebo sériového čísla prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ČÍSLO ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně rovnocenný symbol, |
| d) | označení rizikové třídy prostředku, |
| e) | jméno nebo název výrobce, |
| f) | jméno nebo název distributora, nebyl-li prostředek dodán přímo výrobcem, |
| g) | datum uvedení prostředku do provozu a |
| h) | záznam o provedených instruktážích, bezpečnostně technických kontrolách, opravách a revizích prostředku. |
Skupiny prostředků, které mohou ohrozit zdraví nebo život člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře, a které se vydávají pouze na lékařský předpis, jsou
| a) | tělísko nitroděložní, |
| b) | prostředky pro léčbu poruch dýchání ve spánku, |
| c) | implantabilní prostředky, které jsou aplikovány injekčně, |
| d) | sluchadla a |
| e) | kontaktní čočky v případě použití u dětí do 15 let. |
Na listinném poukazu se uvádějí tyto údaje:
| a) | kód zdravotní pojišťovny, má-li být prostředek hrazen nebo částečně hrazen ze systému veřejného zdravotního pojištění, | ||||||||||||||
| b) | identifikace pacienta obsahující
| ||||||||||||||
| c) | předepsaný prostředek, a to obchodní název, pod nímž je prostředek uváděn na trh, doplněk názvu označující variantu prostředku, pokud existuje, kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění, případně údaje vztahující se k výši a podmínkám úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to včetně vyznačení jiné než první úhrady podle seznamu všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz vydávaného podle zákona o veřejném zdravotním pojištění a počet balení v případě, že se jedná o sériově vyráběný prostředek, | ||||||||||||||
| d) | individuální návrh charakteristik prostředku a kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění v případě, že se jedná o prostředek na zakázku, | ||||||||||||||
| e) | diagnóza pacienta, pro kterou je prostředek pacientovi předepisován; diagnóza se uvádí pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí, | ||||||||||||||
| f) | v případě předepisování prostředku, jenž není hrazen z veřejného zdravotního pojištění, slova „Hradí pacient“, | ||||||||||||||
| g) | jestliže je doplatek na prostředek hrazen zaměstnavatelem na základě smluvního vztahu se zdravotní pojišťovnou, slova „Plná úhrada, doplatek hrazen zaměstnavatelem“, | ||||||||||||||
| h) | identifikace poskytovatele zdravotních služeb obsahující2), jde-li o
| ||||||||||||||
| i) | jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby oprávněné prostředek předepsat tiskacím písmem a v případě listinného poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se dále uvádějí odborná kvalifikace a kontaktní údaje osoby oprávněné prostředek předepsat, a to adresa elektronické pošty a telefonní číslo s uvedením mezinárodní předvolby, a údaj „Česká republika“3), | ||||||||||||||
| j) | podpis osoby oprávněné prostředek předepsat a | ||||||||||||||
| k) | datum vystavení listinného poukazu. |
(1) Komunikace mezi systémem eRecept a předepisujícím nebo vydávajícím probíhá prostřednictvím datového rozhraní systému eRecept a informačního systému předepisujícího nebo vydávajícího, přičemž komunikační kanál je šifrovaný.
(2) Komunikace mezi systémem eRecept a předepisujícím nebo vydávajícím probíhá rovněž přímo prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace systému eRecept podle zákona o léčivech4), přičemž komunikační kanál je šifrovaný.
(3) Data odesílaná do systému eRecept jsou předepisujícím a vydávajícím vytvářena ve formě strukturovaných dat.
(4) Data odesílaná podle odstavce 3 musí být podepsána uznávaným elektronickým podpisem podle právního předpisu upravujícího služby vytvářející důvěru pro elektronické transakce; to neplatí, přistupuje-li předepisující nebo vydávající k systému eRecept prostřednictvím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci.
(5) Ústav vydá na základě žádosti provozovateli oční optiky nebo osobě, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, přístupový certifikát sloužící k zabezpečené komunikaci se systémem eRecept; žádost o vydání přístupového certifikátu se zasílá prostřednictvím elektronického formuláře zveřejněného na internetových stránkách Ústavu.
Identifikátor elektronického poukazu je generován systémem eRecept v alfanumerické podobě znakového identifikátoru, který je převoditelný do podoby dvoudimenzionálního nebo jednodimenzionálního čárového kódu.
(1) Požadavek předepisujícího na vytvoření elektronického poukazu obsahuje
| a) | základní údaje o elektronickém poukazu podle odstavce 2, |
| b) | údaje vztahující se k pacientovi, kterému je prostředek předepisován, v rozsahu podle odstavce 3, |
| c) | údaje vztahující se k předepisovanému prostředku v rozsahu podle odstavce 4 a |
| d) | údaje vztahující se k předepisujícímu a poskytovateli zdravotních služeb v rozsahu podle odstavce 5. |
(2) V požadavku na vytvoření elektronického poukazu se o elektronickém poukazu uvádí
| a) | doba pro uplatnění elektronického poukazu, |
| b) | způsob doručení identifikátoru elektronického poukazu pacientovi; je-li zvolen způsob zaslání identifikátoru prostřednictvím systému eRecept textovou zprávou nebo prostřednictvím elektronické pošty, pak musí požadavek obsahovat rovněž telefonní číslo nebo adresu elektronické pošty, kam má být identifikátor doručen, |
| c) | příznak „ad usum proprium“ v případě, že jde o požadavek předepisujícího, který předepisuje prostředky sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům podle zákona o veřejném zdravotním pojištění5), a |
| d) | specifikace požadavku na schválení úhrady včetně zdůvodnění, jestliže je úhrada prostředku vázána na schválení příslušné zdravotní pojišťovny. |
(3) V požadavku na vytvoření elektronického poukazu se ve vztahu k pacientovi uvádí
| a) | označení zdravotní pojišťovny pacienta číselným kódem, pokud má být prostředek hrazen z veřejného zdravotního pojištění, nebo příznak, že úhrada prostředku vyplývá pro Ministerstvo zdravotnictví z mezinárodní smlouvy nebo z jiného právního předpisu, |
| b) | jméno, popřípadě jména, a příjmení a adresa místa pobytu pacienta, a nelze-li uvést místo pobytu, adresa bydliště pacienta, |
| c) | telefonní číslo pacienta; nelze-li jej uvést, pak adresa místa, kde se pacient zdržuje, |
| d) | číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce pacientovi nebylo přiděleno, nebo nelze-li z čísla pojištěnce určit jeho věk, datum narození pacienta, |
| e) | adresa vazební věznice, do níž byla osoba vzata, jde-li o osobu ve výkonu vazby, a |
| f) | adresa věznice nebo ústavu zabezpečovací detence, do níž byla osoba umístěna, jde-li o osobu ve výkonu trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence. |
(4) V požadavku na vytvoření elektronického poukazu se ve vztahu k předepisovanému prostředku uvádí
| a) | v případě sériově vyráběného prostředku
| ||||||||
| b) | individuální návrh charakteristik prostředku a kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění v případě, že se jedná o prostředek na zakázku, | ||||||||
| c) | diagnóza pacienta, pro kterou je prostředek pacientovi předepisován, uvedená pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí, a | ||||||||
| d) | způsob úhrady prostředku, a to uvedením slov
|
(5) V požadavku na vytvoření elektronického poukazu se ve vztahu k předepisujícímu a poskytovateli zdravotních služeb uvádí
| a) | identifikace poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu
| ||||
| b) | jméno, popřípadě jména, a příjmení předepisujícího, jestliže zdravotní péče byla poskytnuta u poskytovatele, který je právnickou osobou nebo podnikající fyzickou osobou, | ||||
| c) | jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa místa pobytu a telefonní číslo předepisujícího, jde-li o předepisujícího, který předepisuje prostředky sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům podle zákona o veřejném zdravotním pojištění5), | ||||
| d) | zdravotní pojišťovnou přidělené identifikační číslo pracoviště delegujícího ošetřujícího lékaře v případě delegované preskripce. |
(1) Požadavek na vytvoření elektronického poukazu zasílá předepisující systému eRecept s uvedením údajů podle § 12.
(2) Systém eRecept po přijetí souboru dat nezbytných pro vytvoření elektronického poukazu vytvoří elektronický poukaz a přidělí mu identifikátor elektronického poukazu.
(3) Systém eRecept neprodleně zašle předepisujícímu prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o vytvoření elektronického poukazu, jeho zpracování a uložení. Součástí zaslaného potvrzení je identifikátor podle odstavce 2 přidělený danému elektronickému poukazu a informace o tom, zda došlo k úspěšnému ztotožnění pacienta vůči registru obyvatel.
(1) Předepisující může za účelem opravy údajů na elektronickém poukazu provést změnu elektronického poukazu uloženého v systému eRecept, u něhož bylo systémem eRecept potvrzeno jeho vytvoření, pokud nebyl do systému eRecept zaslán záznam o výdeji prostředku, o zahájení přípravy, o zahájení výdeje prostředku nebo o předložení ke schválení zdravotní pojišťovně a současně neuplynula doba pro uplatnění elektronického poukazu. Předepisující nemůže provést změnu elektronického poukazu, u kterého bylo vyznačeno schválení úhrady zdravotní pojišťovnou.
(2) Požadavek na změnu elektronického poukazu zasílá předepisující systému eRecept s uvedením identifikátoru elektronického poukazu, ke kterému se změna vztahuje, a údaje, který je měněn. Po vytvoření elektronického poukazu nelze v elektronickém poukazu změnit identifikaci předepisujícího, poskytovatele zdravotních služeb a datum jeho vystavení.
(3) Informace o změně údajů elektronického poukazu systém eRecept uloží a obratem zašle předepisujícímu prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o provedení požadované změny elektronického poukazu.
(1) Elektronický poukaz vytvořený v systému eRecept může předepisující zrušit v případě zjištění nových skutečností neznámých v době předepisování nebo v případě chybného zaslání strukturovaných dat za účelem vytvoření elektronického poukazu do systému eRecept, pokud nebyl do systému eRecept zaslán záznam o výdeji prostředku, o zahájení přípravy, o zahájení výdeje nebo o předložení ke schválení zdravotní pojišťovně a současně neuplynula doba pro uplatnění elektronického poukazu. Elektronický poukaz, u kterého byl do systému eRecept zaslán záznam o předložení ke schválení zdravotní pojišťovně a současně u něj bylo vyznačeno schválení či neschválení zdravotní pojišťovnou, může předepisující zrušit.
(2) Požadavek na zrušení elektronického poukazu zasílá předepisující systému eRecept s uvedením identifikátoru elektronického poukazu, který je rušen.
(3) Elektronický poukaz, u kterého byl zaslán požadavek na zrušení, systém eRecept označí za zrušený a nelze na jeho základě uskutečnit výdej.
(4) Systém eRecept obratem zašle předepisujícímu prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o provedení zrušení elektronického poukazu.
(1) Poskytovatel zdravotních služeb, provozovatel oční optiky nebo osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, sděluje Ústavu identifikační údaje osoby oprávněné předepisovat nebo vydávat prostředek prostřednictvím samoobslužného portálu dostupného na internetových stránkách Ústavu.
(2) Poskytovatel zdravotních služeb přistupuje k portálu podle odstavce 1 prostřednictvím přístupového certifikátu poskytovatele zdravotních služeb vydaného podle zákona o léčivech6).
(3) Provozovatel oční optiky nebo osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, přistupuje k portálu podle odstavce 1 prostřednictvím přístupového certifikátu vydaného podle § 10 odst. 5.
Vyhláška č. 97/2022 Sb., k provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích týkajících se elektronických poukazů, se zrušuje.
Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
| 1) | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS. |
| 2) | § 3 zákona č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů. |
| 3) | Příloha prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě. |
| 4) | § 81 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. |
| 5) | § 17 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. |
| 6) | § 81a odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb. |
Martin Richter - Wolters Kluwer ČR, a.s.
Kniha představuje první vědeckou monografii, která nabízí komplexní řešení otázek trestní odpovědnosti za jednání související s rozhodovacími procesy veřejné správy. Čtenáři tak mají možnost získat zcela nové ... pokračování
Cena: 755 KčKOUPIT
Sagit, a. s.
Publikace obsahuje aktuální znění dvou základních zákonů, a to zákona o znalcích, znaleckých kancelářích a znaleckých ústavech, a zákona o soudních tlumočnících a soudních překladatelích. Dále jsou zde všechny vyhlášky k oběma zákonům včetně novelizované vyhlášky o znalečném a ... pokračování
Cena: 99 KčKOUPIT
Michal Nulíček, Josef Donát, Bohuslav Lichnovský, František Nonnemann, Petr Habarta - Wolters Kluwer ČR, a.s.
Kniha přináší na český trh první praktický komentář k zákonu o zpracování osobních údajů (zákon č. 110/2019 Sb.), který do českého prostředí adaptuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679, tzv. obecné nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) a transponuje směrnici ... pokračování
Cena: 475 KčKOUPIT
Sbírka zákonů a mezinárodních smluv | |
| Poslední právní akt: | 270 |
| Finanční zpravodaj | |
| Poslední číslo vydané MF: | 6 |
| Poslední předpis: | 6 |
Stav k 16. 9. 2024 | |
Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981
Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634
Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz
