Váš nákupní košík:  prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz

Navigace:  Úvod  »  Zákony  »  Sbírka zákonů

Sbírka zákonů

  • Předpis č. 27/2022 Sb., zdroj: SBÍRKA ZÁKONŮ ročník 2022, částka 16, ze dne 21. 2. 2022

27

VYHLÁŠKA

ze dne 3. února 2022,

kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č.  291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č.  243/2016 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 36/2018 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 89/2021 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., (dále jen „zákon o léčivech“) k provedení § 2 odst. 2 písm. c), § 8 odst. 5, § 26 odst. 5 písm. n), § 26 odst. 7, § 27 odst. 5, 7, 11 a 12, § 28 odst. 1 písm. c), § 28 odst. 3, § 29 odst. 2, § 30 odst. 3, § 32 odst. 3, § 33 odst. 3 písm. q) bodu 3, § 34 odst. 1, § 36 odst. 1, § 37 odst. 1 až 3, 5 a 6, § 38, § 40 odst. 2 písm. f), § 40 odst. 3, § 44 odst. 3 a 9 písm. f), § 45 odst. 7 písm. b), § 49 odst. 5 a § 91 odst. 2 písm. f) zákona o léčivech:

Čl. I

Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb., vyhlášky č. 171/2010 Sb., vyhlášky č. 255/2013  Sb. a vyhlášky č. 205/2018 Sb., se mění takto:

1. Poznámka pod čarou č. 5 zní:


5) § 132 a 136 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.“.

2. V § 2 odst. 1 se písmeno m) zrušuje.
Dosavadní písmeno n) se označuje jako písmeno m).

3. V § 2 odst. 2 se slova „ , přihlédne k potřebě neodkladného zahájení léčebného programu“ a slova „ , jde-li o humánní přípravek podléhající registraci“ zrušují.

4. V § 2 odst. 3 písm. c) se za slovo „programu“ vkládají slova „ , pracoviště, na nichž se léčebný program uskutečňuje,“.

5. V § 3 odst. 6 písm. a) bodě 6 se slova „a v podobě čárového kódu evropský zbožový kód EAN (dále jen „evropský kód“), jde-li o humánní přípravek; v případě veterinárních přípravků lze evropský kód na obalu uvést“ zrušují.

6. V § 3 odst. 6 písm. b) bodě 2 se za slovo „trh“ vkládají slova „v dostatečném množství pro potřeby pacientů v České republice nebo pro potřeby poskytování veterinární péče“.

7. V § 3 odst. 6 písm. b) bodě 6 se slova „držitel rozhodnutí o registraci“ nahrazují slovy „velikost balení“.

8. V § 3 odst. 6 písm. b) bod 7 zní:

„7.   držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že každé jednotlivé balení přípravku je opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce, nebo ve výjimečných případech, jde-li o humánní léčivý přípravek, držitel rozhodnutí o registraci jinak zajistí, že informace obsažené v příslušné příbalové informaci obdrží pacient.“.

9. V § 6 odst. 1 písm. a) se slova „s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku“ zrušují.

10. V § 6 odst. 1 se písmeno b) zrušuje.
Dosavadní písmena c) až i) se označují jako písmena b) až h).

11. V § 6 odst. 1 se písmeno g) zrušuje.
Dosavadní písmeno h) se označuje jako písmeno g).

12. V § 6 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno h), které zní:

„h)   humánní přípravky obsahující výlučně léčivou látku nebo léčivé látky z farmakoterapeutické skupiny antacida.“.

13. V § 9 odst. 1 se písmeno d) zrušuje.
Dosavadní písmena e) a f) se označují jako písmena d) a e).

14. V § 9 odst. 1 se na konci písmene d) čárka nahrazuje tečkou a písmeno e) se zrušuje.

15. V § 11 písm. c) se slova „ , a souhrny údajů o přípravku schválené zahraničními kontrolními úřady“ zrušují a slova „písmene f)“ se nahrazují slovy „písmene e)“.

16. V § 11 se písmeno e) zrušuje.
Dosavadní písmena f) až k) se označují jako písmena e) až j).

17. V § 11 písm. e) se slova „souhrn farmakovigilančního systému,“ zrušují, slovo „neklinickému“ se nahrazuje slovem „předklinickému“ a na konci textu se doplňují slova „ ; v případě, že léčivý přípravek nemá plán řízení rizik, předloží držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnění, proč není předložen“.

18. V § 11 písm. f) bodě 1 se slovo „preklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“.

19. V § 13 odst. 1 písm. e) se za slova „zdraví; v případě“ vkládá slovo „významných“.

20. V § 13 odst. 3 se slova „se v podobě čárového kódu evropský kód odlišný od kódu referenčního přípravku, jde-li o humánní přípravky,“ zrušují.

21. V § 15 odst. 1 písm. a) se za slovo „věk“ vkládají slova „nebo věková skupina“.

22. V § 15 se odstavec 2 zrušuje.
Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 2 až 5.

23. V § 15 se odstavce 3 a 4 zrušují.
Dosavadní odstavec 5 se označuje jako odstavec 3.

24. V § 16 písmeno g) zní:

„g)   periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti jsou ukládány a archivovány v agenturou zřízeném úložišti pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků a odpovídajících hodnotících zpráv,“.

25. V § 16 písm. h) se slova „listinné nebo“ zrušují.

26. V § 18 odst. 2 písmeno e) zní:

„e)   počet předepsaných nebo použitých balení neregistrovaného humánního léčivého přípravku s uvedením počtu pacientů,“.

27. V § 18 odst. 2 se na konci písmene f) čárka nahrazuje tečkou a písmena g) a h) se zrušují.

28. V příloze č. 1 se v úvodní části slovo „neklinický“ nahrazuje slovem „předklinický“ a slovo „neklinické“ se nahrazuje slovem „předklinické“.

29. V příloze č. 1 části I bodě 1.3 nadpis zní: „Souhrn údajů o přípravku podle přílohy č. 3, označení na obalu podle přílohy č. 5, příbalová informace podle přílohy č. 4 a vzory vnějších a vnitřních obalů včetně barevné grafické úpravy“.

30. V příloze č. 1 části I bodě 1.4 se slovo „neklinická“ nahrazuje slovem „předklinická“ a slovo „neklinického“ se nahrazuje slovem „předklinického“.

31. V příloze č. 1 části I bodě 2 se slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“ a slovo „neklinická“ se nahrazuje slovem „předklinická“.

32. V příloze č. 1 části I bodě 2.4 se v nadpisu slovo „Neklinický“ nahrazuje slovem „Předklinický“.

33. V příloze č. 1 části I bodě 2.4 se slovo „neklinickému“ nahrazuje slovem „předklinickému“, slovo „neklinických“ se nahrazuje slovem „předklinických“ a slovo „neklinickými“ se nahrazuje slovem „předklinickými“.

34. V příloze č. 1 části I bodě 2.6 se v nadpisu slovo „Neklinický“ nahrazuje slovem „Předklinický“.

35. V příloze č. 1 části I bodě 3.2 odstavec 12 zní:

„(12)   Jedná-li se o výrobek podle čl. 1 odst. 8 druhého pododstavce nebo čl. 1 odst. 9 druhého pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (dále jen „nařízení 2017/745“), zahrnuje registrační dokumentace, jsou-li k dispozici, výsledky posouzení shody té části, kterou tvoří zdravotnický prostředek, s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I nařízení 2017/745, jež jsou obsaženy v EU prohlášení o shodě vydaném výrobcem nebo v příslušném certifikátu vydaném oznámeným subjektem, kterým se výrobci umožňuje umístit na zdravotnický prostředek označení CE. Jestliže dokumentace nezahrnuje tyto výsledky posuzování shody a jestliže se pro posuzování shody prostředku při jeho samostatném použití požaduje v souladu s nařízením 2017/745 zapojení oznámeného subjektu, požádá Ústav žadatele o poskytnutí stanoviska ke shodě té části, kterou tvoří zdravotnický prostředek, s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I nařízení 2017/745 vydaného oznámeným subjektem jmenovaným v souladu s nařízením 2017/745 pro příslušný typ prostředku.“.

36. V příloze č. 1 části I bodě 3.2.2.2 úvodní části se slovo „neklinických“ nahrazuje slovem „předklinických“.

37. V příloze č. 1 části I bodě 3.2.2.4 písm. d) se slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“.

38. V příloze č. 1 části I bodě 4 se v nadpisu slovo „NEKLINICKÉ“ nahrazuje slovem „PŘEDKLINICKÉ“.

39. V příloze č. 1 části I bodě 4.1.2.2 písm. f) se slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“.

40. V příloze č. 1 části II bodě 1 se v úvodní části slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“.

41. V příloze č. 1 části II bodě 1 písm. c) a d) se slovo „neklinickém“ nahrazuje slovem „předklinickém“.

42. V příloze č. 1 části II bodě 2 se v úvodní části slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“.

43. V příloze č. 1 části II bodech 2.5 a 7 se slovo „neklinických“ nahrazuje slovem „předklinických“.

44. V příloze č. 1 části III bodě 5 se slovo „neklinických“ nahrazuje slovem „předklinických“.

45. V příloze č. 1 části IV bodě 1 se slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“ a slovo „onkogenicity“ se nahrazuje slovem „onkogenity“.

46. V příloze č. 1 části IV bodě 3.3.2.3 písm. e) se slovo „neklinickými“ nahrazuje slovem „předklinickými“.

47. V příloze č. 1 části IV bodě 4.1 se slovo „neklinickém“ nahrazuje slovem „předklinickém“ a slovo „neklinického“ se nahrazuje slovem „předklinického“.

48. V příloze č. 1 části IV bodě 4.2 se slovo „neklinických“ nahrazuje slovem „předklinických“.

49. V příloze č. 2 hlavě I části 2 písm. C bodě 1.2 se slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“.

50. V příloze č. 2 hlavě I části 3 písm. B KAPITOLE I bodech 2.1 a 3 se slovo „Popíší“ nahrazuje slovem „Popíšou“.

51. V příloze č. 2 hlavě III bodu 1 se slovo „neklinických“ nahrazuje slovem „předklinických“.

52. V příloze č. 3 části A bodě 2 se za slova „léčivé látky“ vkládají slova „a jejich kvantitativní složení“, slova „latinském jazyce“ se nahrazují slovy „českém jazyce“, za slova „Pomocné látky“ se vkládají slova „a jejich kvantitativní složení“, za slova „použití přípravku“ se vkládají slova „ , tyto pomocné látky jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí“ a na konec bodu se doplňuje věta „V případě, že přípravek obsahuje pomocné látky, uvede se odkaz na bod 6.1 souhrnu údajů o přípravku.“.

53. V příloze č. 3 části A bodě 3 se slova „odůvodní se, proč je zavedena“ nahrazují slovy „specifikuje se její funkce“.

54. V příloze č. 3 části A bodě 4.2 se slova „jaterním či ledvinovém selhání“ nahrazují slovy „poruchách funkce jater nebo ledvin“.

55. V příloze č. 3 části A bodě 4.2 se na konci poslední odrážky tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se odrážka, která zní:
„ – způsob podání přípravku.“.

56. V příloze č. 3 části A bodě 4.4 se slova „ledvinovém, jaterním“ nahrazují slovy „poruchách funkce jater nebo ledvin“.

57. V příloze č. 3 části A bodě 4.5 se slovo „přípravky“ nahrazuje slovem „látkami“.

58. V příloze č. 3 části A bodě 4.7 se slova „Uvede se údaj“ nahrazují slovy „Uvedou se informace“.

59. V příloze č. 3 části A bodě 4.9 se slova „zkušenosti s předávkováním u zvířat; zkušenosti s předávkováním“ nahrazují slovy „známky a příznaky předávkování“ a na konci textu se doplňují slova „a postupy v naléhavých případech a případná antidota“.

60. V příloze č. 3 části A bodě 5.1 se na konci poslední odrážky tečka nahrazuje čárkou a doplňují se odrážky, které znějí:

„ -   informace, zda se jedná o podobný biologický léčivý přípravek,
- informace, zdali v případě daného přípravku nebyla stanovena povinnost předložit výsledky studií v souladu s plánem pediatrického výzkumu nebo byla tato povinnost odložena, nebo se jedná o generikum k referenčnímu přípravku, u nějž nebyla tato povinnost stanovena nebo taková povinnost byla odložena,
- informace, zdali byl přípravek registrován za výjimečných okolností, a tudíž vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, z vědeckých důvodů nebo z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku, nebo se jedná o generikum k referenčnímu přípravku, který byl registrován za výjimečných okolností.“.

61. V příloze č. 3 části A bodě 6.5 nadpis zní: „Druh obalu a obsah balení, a pokud je to potřebné, též zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci“.

62. V příloze č. 3 části A bodě 6.6 nadpis zní: „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním“.

63. V příloze č. 3 části A bodě 6.6 se slovo „užití“ nahrazuje slovem „použití“.

64. V příloze č. 3 části B bodě 7 nadpis zní: „Držitel rozhodnutí o registraci“.

65. V příloze č. 4 část A včetně nadpisu zní:

(Příloha je dostupná na adrese: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu)

66. V příloze č. 5 část A včetně nadpisu zní:

(Příloha je dostupná na adrese: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu)

Čl. II

Přechodné ustanovení

Držitel rozhodnutí o registraci registrovaného léčivého přípravku zajistí, aby údaje o léčivých látkách uváděné v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a na obalu přípravku odpovídaly požadavku na uvedení jejich názvů v českém jazyce stanoveném v příloze č. 3 části A bodě 2, v příloze č. 4 části A bodě 2 písm. a) a r) a v příloze č. 5 části A v bodě 2 písm. b) bodě i) k vyhlášce č. 228/2008 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, nejpozději do 7 let ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky. Tato povinnost se nevztahuje na držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku registrovaného v souladu s § 38 zákona o léčivech a v případě, že jsou údaje na obalu uvedeny ve více jazycích.

Čl. III

Technický předpis

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. IV

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Nekula v. r.

E-shop

Základní zásady trestního řízení a právo na spravedlivý proces

Základní zásady trestního řízení a právo na spravedlivý proces

Jiří Mulák - Nakladatelství Leges, s. r. o.

Monografie se věnuje základním zásadám trestního řízení z pohledu práva na spravedlivý proces. Význam základních zásad spočívá především v tom, že vymezují rámec, ve kterém bude probíhat trestní řízení. Jde ...

Cena: 480 KčKOUPIT

Unijní právo před českými soudy

Unijní právo před českými soudy

Václav Stehlík, Ondrej Hamuľák, Jan Jirásek, Helena Bončková, Michal Petr - Nakladatelství Leges, s. r. o.

Kniha se zaměřuje na rozhodovací činnost vrcholných českých soudů s ohledem na právo Evropské unie v první dekádě členství České republiky v Evropské unii. Autoři podávají souhrnný přehled judikatury Nejvyššího správního soudu a Nejvyššího soudu ve vztahu k jednotlivým institutům ...

Cena: 390 KčKOUPIT

Správní právo trestní, 2. vydání

Správní právo trestní, 2. vydání

Zdeněk Fiala, Kateřina Frumarová, Eva Horzinková, Martin Škurek a kolektiv - Nakladatelství Leges, s. r. o.

Učebnice komplexně rozebírá náročnou problematiku správního práva trestního. Odborná srozumitelnost a pedagogická názornost Ve druhém vydání autoři reagovali na změny v právní úpravě (např. navrácení institutu domluvy v rámci příkazního řízení na místě, doplnění nových skutkových ...

Cena: 450 KčKOUPIT

Právní předpisy

Sbírka zákonů ČR

 /
Číslo  /
Částka  /

Sbírka mezinárodních smluv

 /
Číslo  /
Částka  /

Finanční zpravodaj

 /
Číslo  /

Provozovatel

Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981

Telefony


Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634

E-maily


Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz

© 1996–2022 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.