Váš nákupní košík: prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz
Váš nákupní košík: prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz
463
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 a k provedení § 53b odst. 2 a § 56 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 66/2017 Sb.:
(1) Zpráva o průběhu klinického hodnocení se předkládá
| a) | v případě klinického hodnocení, při němž dochází k prvnímu podání hodnoceného léčivého přípravku člověku, klinického hodnocení s použitím hodnocených léčivých přípravků pro moderní terapie a klinického hodnocení prováděného na zranitelných subjektech podle zásad správné klinické praxe za období 6 měsíců, a to nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy uplyne toto období, |
| b) | u ostatních klinických hodnocení za období 12 měsíců, a to nejpozději do 60 dnů ode dne, kdy uplyne toto období. |
(2) Období, za které je zpráva o průběhu klinického hodnocení předkládána, počíná běžet ode dne zařazení prvního subjektu hodnocení v daném místě klinického hodnocení. V odůvodněných případech může etická komise požadovat předkládání zpráv o průběhu klinického hodnocení za kratší období, než je stanoveno v odstavci 1.
(3) Zpráva o průběhu klinického hodnocení obsahuje údaje uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce.
(1) Monitorování u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, která nebudou podkladem pro registraci nebo změnu registrace léčivého přípravku, může zajistit zaměstnanec poskytovatele zdravotních služeb nebo jiná fyzická osoba, kteří se nepodílí na daném klinickém hodnocení. Monitorování u nízkointervenčních nebo klastrových studií v průběhu a na konci klinického hodnocení zahrnuje ověření, zda
| a) | každý ze subjektů hodnocení poskytl před začátkem své účasti v klinickém hodnocení informovaný souhlas, |
| b) | má hlavní zkoušející nebo zkoušející seznam všech osob, které se budou na provádění klinického hodnocení podílet, s určením přidělené činnosti v klinickém hodnocení, pravomocí a odpovědnosti, |
| c) | zapisované údaje v záznamovém listu subjektu hodnocení jsou přesné, úplné a ověřitelné podle zdrojových dokumentů, |
| d) | hlavní zkoušející a zkoušející dodržují aktuální schválený protokol a všechny jeho případné dodatky a |
| e) | jsou zaznamenávány a hlášeny odchylky od schváleného protokolu a hlášeny nežádoucí účinky. |
(2) Požadavky na obsah základních dokumentů klinických hodnocení uvedených v odstavci 1 jsou stanoveny v příloze č. 2 k této vyhlášce.
(3) Pro klinická hodnocení uvedená v odstavci 1, ve kterých není zaslepení a v nichž jako hodnocené léčivé přípravky a pomocné léčivé přípravky stanovené schváleným protokolem jsou použity léčivé přípravky registrované v České republice, je dostačující značení přípravku podle § 37 zákona o léčivech. Pokud je značení hodnoceného léčivého přípravku pouze v rozsahu § 37 zákona o léčivech, uvede se do záznamového listu subjektu hodnocení šarže léčivého přípravku, který subjekt hodnocení obdrží.
Zrušují se:
| 1. | § 1 odst. 2 písm. b) a d), část třetí a přílohy č. 11 až 18 vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, a |
| 2. | vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků. |
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 31. ledna 2022, s výjimkou § 3 bodu 2, který nabývá účinnosti dnem 31. ledna 2025.
Ministr zdravotnictví:
Mgr. et. Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 463/2021 Sb.
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 463/2021 Sb.
(Příloha je dostupná na adrese: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu)
Jiří Valenta - Nakladatelství PARIS
Zákon o pedagogických pracovnících zasáhla v poslední době série změn a tato oblast školské legislativy tak zasluhuje ucelený komentář. Publikace je ojedinělá přístupem autora k výkladu jednotlivých částí zákona, a to tím, že nesleduje striktně izolovaná ustanovení (paragrafy) zákona ... pokračování
Cena: 440 KčKOUPIT
Jan Wintr, Marek Antoš (eds.) - Nakladatelství Leges, s. r. o.
Rozhodnutí občanů Spojeného království ve prospěch vystoupení z Evropské unie postavilo jejich stát, Evropskou unii i řadu britských i unijních občanů před množství obtížně řešitelných problémů. O některých ústavněprávních, mezinárodněprávních a politologických problémech se ... pokračování
Cena: 220 KčKOUPIT
Jana Mattich - C. H. Beck
Zvláštní odměna představuje pro kontinentální právo jedinečný právní institut. Jedná se totiž o specifické protiplnění ze smlouvy, které je z části určeno na základě posouzení spravedlnosti jeho placení. Spravedlnost sama o sobě je pojmem velmi těžko uchopitelným a je o to ... pokračování
Cena: 350 KčKOUPIT
Sbírka zákonů a mezinárodních smluv | |
| Poslední právní akt: | 18 |
| Finanční zpravodaj | |
| Poslední číslo vydané MF: | 4 |
| Poslední předpis: | 5 |
Stav k 11. 2. 2026 | |
Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981
Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634
Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz
