Váš nákupní košík: prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz
Váš nákupní košík: prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz
186
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 68 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích, (dále jen „zákon“) k provedení § 13 odst. 3 a 4, § 27 odst. 1, § 28 odst. 2 a 6 a § 39 odst. 6 zákona:
Tato vyhláška upravuje
| a) | náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku, |
| b) | náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky, |
| c) | minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe, |
| d) | seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a smí být vydávány pouze na lékařský předpis, |
| e) | rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu a |
| f) | obsah dokumentace, kterou je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést u používaných prostředků. |
Oznámení o záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku podle § 13 odst. 3 zákona obsahuje:
| a) | identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako místo podnikání, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby či obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování, | ||||
| b) | jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky, | ||||
| c) | název jiné klinické zkoušky, | ||||
| d) | účel jiné klinické zkoušky, | ||||
| e) | prohlášení, že jiná klinická zkouška není prováděna za žádným z účelů uvedených v čl. 62 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, | ||||
| f) | údaje umožňující jednoznačnou identifikaci zkoušeného prostředku, | ||||
| g) | identifikace poskytovatele zdravotních služeb obsahující,
| ||||
| h) | označení a adresu pracoviště, kde bude jiná klinická zkouška probíhat, | ||||
| i) | jméno, popřípadě jména, a příjmení a telefonní číslo nebo adresu elektronické pošty hlavního zkoušejícího a | ||||
| j) | plánované datum zahájení a ukončení jiné klinické zkoušky. |
Oznámení závažné nepříznivé události obsahuje:
| a) | název jiné klinické zkoušky prostředku a číslo protokolu jiné klinické zkoušky, |
| b) | identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno, |
| c) | jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky, |
| d) | počet subjektů zařazených do jiné klinické zkoušky ke dni hlášení závažné nepříznivé události, |
| e) | popis a vyhodnocení závažné nepříznivé události, |
| f) | datum, kdy zadavatel jiné klinické zkoušky obdržel zprávu o podezření na závažnou nepříznivou událost, |
| g) | datum zjištění vzniku závažné nepříznivé události, |
| h) | datum posledního použití zkoušeného prostředku předtím, než došlo k nepříznivé události, |
| i) | identifikační číslo subjektu hodnocení, |
| j) | informace o následku nepříznivé události, |
| k) | informace o přijatých opatřeních a |
| l) | závěr vyhodnocení závažné nepříznivé události. |
(1) S prostředkem musí být nakládáno tak, aby nebyl vystaven nepříznivým vlivům, nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměně, zejména nesmí být prostředek při skladování a přepravě vystavován teplotám mimo rozsah teplot stanovených výrobcem pro daný prostředek.
(2) Prostředek, který nelze použít podle § 38 odst. 1 zákona, nebo prostředek v reklamačním řízení z důvodu jiných pochybností o jeho bezpečnosti nebo účinnosti, musí být při jeho skladování umístěn odděleně na označeném místě.
(3) Prostředky musí být skladovány v suchých a čistých prostorách určených pro skladování prostředků, které musí
| a) | splňovat teplotní požadavky, pokud je výrobcem stanoven specifický rozsah teploty pro skladování prostředku, a to včetně jejich kontroly spočívající v měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření; záznamy těchto měření musí být uchovávány po dobu 3 let, |
| b) | být zajištěny účinnými opatřeními proti vnikání hmyzu nebo jiných zvířat, prachu, plísni a jiné kontaminaci prostředku, |
| c) | splňovat podmínku, že podlahy a povrchy úložných prostor jsou čištěny a dezinfikovány vhodným čisticím a dezinfekčním prostředkem, a |
| d) | splňovat další specifické podmínky pro skladování, pokud jsou výrobcem stanoveny. |
(4) Prostory pro hygienické potřeby zaměstnanců, prostory pro provádění úklidu, prostory pro denní místnost a místo pro přípravu a konzumaci stravy musí být odděleny od prostor určených ke skladování a distribuci prostředků.
(5) Pro prostor určený ke skladování a distribuci prostředků musí být stanoven postup pro zajištění čistoty a dezinfekce prostor a dodržování hygienických požadavků. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Záznamy musí být uchovávány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí.
Skupiny prostředků, které mohou ohrozit zdraví nebo život člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře, a které se vydávají pouze na lékařský předpis, jsou
| a) | tělísko nitroděložní, |
| b) | prostředky pro léčbu poruch dýchání ve spánku, |
| c) | implantabilní prostředky, které jsou aplikovány injekčně, a |
| d) | sluchadla. |
Na listinném poukazu se uvádějí tyto údaje:
| a) | kód zdravotní pojišťovny, má-li být prostředek hrazen ze systému veřejného zdravotního pojištění, | ||||||||||||
| b) | identifikace pacienta obsahující
| ||||||||||||
| c) | předepsaný prostředek, a to obchodní název, pod nímž je prostředek uváděn na trh, doplněk názvu označující variantu prostředku, pokud existuje, kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění, případně údaje vztahující se k výši a podmínkám úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to včetně vyznačení jiné než první úhrady podle seznamu všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz vydávaného podle zákona o veřejném zdravotním pojištění a počet balení v případě, že se jedná o sériově vyráběný prostředek, | ||||||||||||
| d) | individuální návrh charakteristik prostředku a kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění v případě, že se jedná o prostředek na zakázku, | ||||||||||||
| e) | diagnóza pacienta, pro kterou je prostředek pacientovi předepisován; diagnóza se uvádí pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí, | ||||||||||||
| f) | v případě předepisování prostředku, jenž není hrazen z veřejného zdravotního pojištění, slova „Hradí pacient“, | ||||||||||||
| g) | identifikace poskytovatele zdravotních služeb obsahující1),
| ||||||||||||
| h) | jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby oprávněné prostředek předepsat tiskacím písmem a v případě listinného poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se dále uvádějí odborná kvalifikace a kontaktní údaje osoby oprávněné prostředek předepsat, a to adresa elektronické pošty a telefonní číslo s uvedením mezinárodní předvolby, a údaj „Česká republika“1), | ||||||||||||
| i) | podpis osoby oprávněné prostředek předepsat a | ||||||||||||
| j) | datum vystavení listinného poukazu. |
Dokumentace používaných prostředků, u kterých musí být provedena instruktáž, prostředků, u kterých musí být na základě pokynu výrobce provedena bezpečnostně technická kontrola, a prostředků, které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená, obsahuje
| a) | obchodní název prostředku, |
| b) | doplněk názvu označující model prostředku, pokud existuje, |
| c) | jedinečnou identifikaci prostředku; nebyla-li prostředku přidělena, tak identifikaci prostředku uvedením čísla šarže nebo sériové číslo prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ČÍSLO ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně rovnocenný symbol, |
| d) | označení rizikové třídy nebo skutečnosti, že se jedná o aktivní implantabilní prostředek, |
| e) | jméno nebo název výrobce, |
| f) | jméno nebo název distributora, nebyl-li výrobek dodán přímo výrobcem, |
| g) | datum uvedení prostředku do provozu a |
| h) | záznam o provedených instruktážích, bezpečnostně technických kontrolách, opravách a revizích prostředku. |
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 26. května 2021.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Arenberger, DrSc., MBA, v. r.
| 1) | Příloha Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě. |
Sagit, a. s.
Účetní průvodce MáDáti vědomosti pro každodenní praxi www.madati.cz
Cena: 3 993 KčKOUPIT
Jakub Tomšej - Wolters Kluwer, a. s.
Toto třetí vydání reaguje na důležitá rozhodnutí soudů, ke kterým došlo od předchozího vydání. Text monografie je aktuální k datu 1. 1. 2020. Ochrana zdraví při práci představuje jeden z nejdůležitějších cílů pracovního práva. Právní úprava proto ukládá zaměstnavatelům řadu ...
Cena: 275 KčKOUPIT
Radek Novák a kolektiv - C. H. Beck
Kniha svým zaměřením a obsahem postihuje relativně různorodé, avšak vzájemně provázané problémové okruhy, které se přímo týkají nebo souvisejí s problematikou mezinárodní silniční nákladní přepravy a dopravy a s příbuznou problematikou zasílatelství. Autorský kolektiv zahrnuje řadu ...
Cena: 490 KčKOUPIT
Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981
Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634
Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz
