128

VYHLÁŠKA

ze dne 13. května 2019,

kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb. a zákona č. 66/2017 Sb.:

Čl. I

Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012  Sb. a vyhlášky č. 327/2013 Sb., se mění takto:

1. V § 2 odst. 1 a odst. 2 písm. a) se slova „nebo ohlášení“ zrušují.

2. V § 3 písm. a) se slova „posuzování ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků“ zrušují.

3. Příloha č. 1 zní:

(Příloha je dostupná na adrese: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu)

4. V příloze č. 2 části A kódy RCMS-30 až RC-41 znějí:

(Příloha je dostupná na adrese: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu)

5. V příloze č. 2 části B položka 30b zní:

(Příloha je dostupná na adrese: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu)

6. V příloze č. 2 části B položka 35b zní:

(Příloha je dostupná na adrese: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu)

7. V příloze č. 2 části B položka 40 zní:

(Příloha je dostupná na adrese: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu)

8. V příloze č. 2 části B se doplňují položky 47 až 50, které znějí:

(Příloha je dostupná na adrese: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu)

9. V příloze č. 2 části B tabulka „Přezkoušení šarží imunologických veterinárních léčivých přípravků“ zní:

(Příloha je dostupná na adrese: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu)

Čl. II
Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. června 2019 s výjimkou ustanovení čl. I bodů 1 a 2 a bodu 3, pokud jde o tabulku č. 6, které nabývají účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES v Úředním věstníku Evropské unie; den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů.

Ministr zdravotnictví:
Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Toman, CSc., v. r.