167

VYHLÁŠKA

ze dne 5. června 2017,

kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 29 zákona č.  296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění zákona č. 77/2012 Sb. a zákona č. 136/2017 Sb.:

Čl. I

Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb., se mění takto:

1. V § 1 úvodní části ustanovení se slova „Evropských Společenství¹⁾“ nahrazují slovy „Evropské unie¹⁾“.

Poznámka pod čarou č. 1 zní:

2. V § 1 se na konci písmene i) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena j) až l), která znějí:

3. V § 6 se slova „a § 5 odst. 2 písm. a) zákona“ nahrazují slovy „a § 5 odst. 3 písm. a) zákona“.

4. V § 8 odst. 1 písm. b) bodě 2 se slova „identifikační“ a „tkání a buněk“ zrušují.

5. V § 8 odst. 1 písm. c) bod 1 zní:

„1. identifikaci tkáňového zařízení,“.

6. V § 8 odst. 1 písm. c) bodě 2 se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.

7. V § 8 odst. 1 písm. d) bodě 2 se slova „zdravotnické zařízení“ nahrazují slovy „poskytovatele zdravotních služeb“.

8. V § 8 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní:

9. V § 8 odst. 2 úvodní části ustanovení se slovo „provozovatelů“ nahrazuje slovy „poskytovatelů zdravotních služeb“.

10. V § 8 odst. 2 písm. b) se slova „zdravotnické zařízení“ nahrazují slovy „poskytovatele zdravotních služeb“.

11. V § 8 odst. 2 písm. e) se slovo „a“ zrušuje.

12. V § 8 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:

13. V nadpisu § 9 se za text „K § 5 odst. 1 písm. e)“ vkládá text „ , § 20b odst. 3“.

14. V § 9 odst. 1 písm. a) se slova „identifikační číslo“ nahrazují slovem „číslo“.

15. V § 9 se doplňuje odstavec 4, který zní:

„(4) Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování jsou stanoveny v příloze č. 10 k této vyhlášce.“.

16. V nadpisu § 12 se text „odst. 4“ nahrazuje textem „odst. 6“.

17. Za § 12a se vkládají nové § 12b a 12c, které včetně nadpisů znějí:

㤠12b
Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení
(K § 17 odst. 5 a 6 zákona)

Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení a dokumentace týkající se dodavatele nebo dodavatelů ze třetích zemí, které na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu, jsou uvedeny v příloze č. 11 k této vyhlášce.

§ 12c
Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení
(K § 19 odst. 5 zákona)

Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země je stanoven v příloze č. 12 k této vyhlášce.“.

18. V příloze č. 2 bodu 7 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:

19. V příloze č. 2 bodu 7 závěrečné části ustanovení se slova „až e)“ nahrazují slovy „až f)“.

20. V příloze č. 6 bodu 5.1 se na konci písmene f) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:

21. V příloze č. 6 bodě 5.1 závěrečné části ustanovení se slova „a e)“ nahrazují slovy „ , e) a g)“ a slova „až f)“ se nahrazují slovy „až g)“.

22. V příloze č. 6 bodě 5.2 se na konci písmene j) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno k), které zní:

23. Příloha č. 7 včetně nadpisu zní:

„Příloha č. 7 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

(Příloha je dostupná na adrese: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu)

24. Za přílohu č. 9 se doplňují přílohy č. 10 až 12, které včetně nadpisů znějí:

„Příloha č. 10 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

(Příloha je dostupná na adrese: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu)

Příloha č. 11 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

(Příloha je dostupná na adrese: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu)

Příloha č. 12 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

(Příloha je dostupná na adrese: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu)

Čl. II
Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.

Ministr:
JUDr. Ing. Ludvík, MBA, v. r.