339

VYHLÁŠKA

ze dne 4. října 2012,

kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 29 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění zákona č. 77/2012 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 5 odst. 1 písm. k) a § 20a odst. 2 zákona:

Čl. I

Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, se mění takto:

1. V § 1 se na konci textu písmene h) doplňují slova „a povolení k distribuci tkání a buněk“.

2. V § 1 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:

3. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu zní:

㤠6a
Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk
[K § 5 odst. 1 písm. k) a § 20a odst. 4 zákona]

Pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk jsou stanovena v příloze č. 9 k této vyhlášce.“.

4. V § 12 odst. 1 a 2 se za slova „v příloze č. 8“ vkládají slova „části A“.

5. Za § 12 se vkládá nový § 12a, který včetně nadpisu zní:

㤠12a
Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk
(K § 20a odst. 2 zákona)

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk obsahuje údaje a doklady uvedené v příloze č. 8 části B k této vyhlášce.“.

6. V příloze č. 1 v závěrečné části bodu 5.5 a v bodě 5.7 se za slova „podle přílohy č. 8“ vkládají slova „části A“.

7. V příloze č. 4 bodě 1.2 se slovo „incidencí“ nahrazuje slovem „prevalencí“.

8. V příloze č. 5 bodě 2.4 se slovo „incidencí“ nahrazuje slovem „prevalencí“.

9. V příloze č. 5 bod 4.2 zní:

„4.2. Krevní vzorky se odebírají

10. V příloze č. 5 bodě 4.3 se slova „nebo vajíček“ zrušují.

11. V příloze č. 8 bodě 2 písm. c) se slova „§ 10 odst. 2 a 3 zákona“ nahrazují slovy „§ 10 odst. 2 a 4 zákona“.

12. V příloze č. 8 se dosavadní text označuje jako část A a doplňuje se část B, která zní:

13. Za přílohu č. 8 se doplňuje příloha č. 9, která zní:

„Příloha č. 9 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

(Příloha je dostupná na adrese: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu)

Čl. II
Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení.

Ministr:
doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.