Váš nákupní košík: prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz
Váš nákupní košík: prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz
163
Ministerstvo životního prostředí stanoví podle § 17 odst. 2 a § 20 odst. 6 zákona č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon):
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1), zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy Evropské unie2) a upravuje
| a) | zásady správné laboratorní praxe (dále jen „zásady“), |
| b) | průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie, |
| c) | rozsah informací, které mají být poskytnuty při vstupní a periodické kontrole a auditu studie, |
| d) | náležitosti zprávy o průběhu vstupní a periodické kontroly a auditu studie, |
| e) | vzor osvědčení. |
(1) Na testování nebezpečných vlastností chemických látek a směsí pro zdraví a životní prostředí pro účely chemického zákona a přímo použitelných předpisů Evropské unie2) se vztahují zásady stanovené v části A přílohy k vyhlášce č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv.
(2) Vzor osvědčení vydávaného podle chemického zákona je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky.
(1) Před zahájením vstupní kontroly se každý zaměstnanec Ministerstvem životního prostředí zřízené právnické osoby pro ověřování zásad (dále jen „ověřující osoba“) prokáže průkazem zaměstnance ověřující osoby.
(2) Při vstupní kontrole se zjišťuje, zda testovací zařízení3) má zavedený program zabezpečování jakosti3) zaručující, že prováděné studie3) jsou v souladu se zásadami.
(3) Zpráva o průběhu vstupní kontroly testovacího zařízení obsahuje
| a) | název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení, |
| b) | datum, kdy byla kontrola provedena, |
| c) | jména a příjmení vedoucích zaměstnanců, kteří se zúčastnili kontroly, |
| d) | předmět kontroly, |
| e) | závěry a doporučení týkající se udělení osvědčení, |
| f) | vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu vstupní kontroly. |
(1) Před zahájením periodické kontroly se každý zaměstnanec ověřující osoby (dále jen „inspektor“) prokáže průkazem inspektora.
(2) Při periodické kontrole se prověřují postupy a praktiky testovacího zařízení na místě za účelem posouzení míry shody se zásadami. Periodická kontrola se provádí nejméně jednou za dva roky; v případě, že nelze z vážných důvodů v této lhůtě kontrolu provést, provede se kontrola v nejbližším možném termínu po vzájemné dohodě držitele osvědčení s ověřující osobou.
(3) Při auditu studie se porovnávají primární údaje3) a související záznamy s průběžnou nebo závěrečnou zprávou o výsledcích studie s cílem zjistit, zda byly primární údaje řádně uvedeny a zda se testování uskutečňuje v souladu s plánem studie3) a se standardními operačními postupy3); audit studie slouží k získání dalších informací neuvedených v závěrečné zprávě o výsledcích studie a k určení, zda nebyly při zpracování údajů použity postupy, které by mohly snížit jejich validitu.
(4) Zpráva o průběhu periodické kontroly testovacího zařízení obsahuje
| a) | název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení, |
| b) | datum, kdy byla kontrola provedena, |
| c) | jména a příjmení vedoucích zaměstnanců testovacího zařízení, kteří se zúčastnili kontroly, |
| d) | předmět kontroly, |
| e) | závěry a doporučení týkající se zachování či odejmutí osvědčení, |
| f) | vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu periodické kontroly. |
(5) Zpráva o průběhu auditu studie obsahuje
| a) | název studie, |
| b) | název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení, |
| c) | datum, kdy byl audit proveden, |
| d) | jména a příjmení vedoucích zaměstnanců testovacího zařízení, kteří se zúčastnili auditu, |
| e) | předmět auditu, |
| f) | závěry a doporučení týkající se míry shody studie se zásadami, |
| g) | vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu auditu. |
Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie včetně rozsahu poskytovaných informací je uveden v příloze č. 2.
Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po dni jejího vyhlášení.
Ministr:
Mgr. Chalupa v. r.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 163/2012 Sb.
(Příloha je dostupná na adrese: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu)
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 163/2012 Sb.
(Příloha je dostupná na adrese: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu)
| 1) | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek. |
| 2) | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/796/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění. |
| 3) | Vyhláška č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv. |
Eva Horzinková, Vladimír Novotný - Nakladatelství Leges, s. r. o.
Vysokoškolská učebnice vykládá čtivou a přístupnou formou obecnou část správního práva procesního. Kniha ve svém již sedmém vydání reaguje na novelizace správního řádu, zprostředkovává také další vývoj judikatury správních soudů a Ústavního soudu v této oblasti. Text obsahuje ... pokračování
Cena: 620 KčKOUPIT
Ivan Chalups, David Reiterman - Wolters Kluwer ČR, a.s.
Komentovaná judikatura k s. r. o. 2023 přináší čtenářům rozbor aktuálních rozhodnutí vztahujících se ke společnosti s ručením omezeným. Opětovně tak můžete nalézt řešení konkrétních otázek korporátní praxe na základě analýzy soudních rozhodnutí od autorské dvojice Ivan Chalupa, David ... pokračování
Cena: 359 KčKOUPIT
Milan Vrba, Oldřich Řeháček, Jan Zůbek, Martin Dirhan - Wolters Kluwer ČR, a.s.
Publikace je koncipována jako průvodce uplatňováním pohledávek v insolvenčním řízení. Proto byla jednotlivá soudní rozhodnutí vybírána tak, aby byla pokryta pokud možno celá tato materie – jde o rozhodnutí ... pokračování
Cena: 739 KčKOUPIT
Sbírka zákonů a mezinárodních smluv | |
| Poslední právní akt: | 138 |
| Finanční zpravodaj | |
| Poslední číslo vydané MF: | 6 |
| Poslední předpis: | 7 |
Stav k 14. 5. 2025 | |
Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981
Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634
Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz
