Váš nákupní košík: prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz
Váš nákupní košík: prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz
11
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 20 odst. 3 písm. a) a b) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb., (dále jen "zákon"):
Za zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem pro uživatele1) nebo třetí osoby se považují zdravotnické prostředky klasifikační třídy IIb a III2), kterými jsou
| a) | neinvazivní zdravotnické prostředky
|
| b) | invazivní zdravotnické prostředky vztahující se k tělním otvorům, které nejsou chirurgicky invazivními zdravotnickými prostředky a nejsou určeny k připojení k aktivnímu zdravotnickému prostředku, jestliže jsou určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině a není pravděpodobné jejich vstřebání sliznicí, | ||||||||
| c) | chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro přechodné použití, jestliže jsou určeny
|
| d) | chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro krátkodobé použití, jestliže jsou určeny
|
| e) | implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky, s výjimkou těchto prostředků určených k umístění v zubech, | ||||
| f) | aktivní zdravotnické prostředky určené k
|
| g) | aktivní zdravotnické prostředky určené k přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud jsou specificky určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů, kde povaha změn je taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta (například změny srdečního výkonu, dýchání, činnosti centrální nervové soustavy), | ||||||||
| h) | aktivní zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření a také pro diagnostickou a terapeutickou intervenční radiologii, včetně zdravotnických prostředků, které řídí nebo monitorují takové zdravotnické prostředky, popřípadě přímo ovlivňují jejich účinnost, | ||||||||
| i) | aktivní zdravotnické prostředky určené k podávání léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo k odstraňování léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek z těla potenciálně nebezpečným způsobem s přihlédnutím k povaze používaných látek, částí těla a ke způsobu aplikace, | ||||||||
| j) | zdravotnické prostředky
|
| k) | krevní vaky. |
(1) Zdravotnické prostředky podle § 1 se sledují4) po jejich uvedení na trh. Při sledování zdravotnických prostředků, zejména v souvislosti s jejich používáním při poskytování zdravotní péče, se zvláštní ostražitost (vigilance) věnuje případnému vzniku nepředpokládaných situacích nebo neobvyklých stavů, které ještě nelze považovat za nežádoucí příhodu5).
(2) Zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1 použité při poskytování zdravotní péče u konkrétního pacienta se zapisují do jeho zdravotnické dokumentace. Osoba určená poskytovatelem pro kontrolu jím používaných zdravotnických prostředků zaznamenává výsledky z této kontroly do dokumentace vedené podle § 30 odst. 1 a 2 zákona.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. března 2005.
Ministryně:
doc. MUDr. Emmerová, CSc. v. r.
| 1) | § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. |
| 2) | § 7 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. |
| 3) | § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 129/2003 Sb. |
| 4) | § 35 písm. a) a e) bod 2 zákona č. 123/2000 Sb. § 40 odst. 2 písm. d) bod 1 zákona č. 123/2000 Sb. Příloha č. 2 bod 3.1.7. k nařízení vlády č. 336/2004 Sb. Příloha č. 4 bod 3 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb. Příloha č. 2 bod 3.1.5. k nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. |
| 5) | § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb. |
Roman Kočí - Nakladatelství Leges, s. r. o.
Sedmé vydání oblíbené publikace přináší podrobný komentář k jednotlivým ustanovením zákona o pozemních komunikacích, zpracovaný podle právního stavu k 1. 9. 2021. V novém vydání byl komentář doplněn o všechny novely zákona o pozemních komunikacích, které od minulého vydání nabyly ... pokračování
Cena: 850 KčKOUPIT
Matěj Tkadlec - C. H. Beck
Digitalizace a mobilní aplikace jsou jedním z největších hybatelů všedního života každého z nás. Vliv těchto fenoménů je nepopíratelný a oba zásadním způsobem změnily naše návyky, modely chování i každodenního ... pokračování
Cena: 370 KčKOUPIT
Michal Janovec - Wolters Kluwer ČR, a.s.
Kniha Finanční trh a jeho stabilita se zaměřuje jak na samotný finanční trh a jeho vymezení, tak na jeho stabilizační prvky s důrazem na regulaci a dohled. Jsou zde sumarizovány oblasti, které pomáhají zajišťovat stabilitu finančního trhu, což ve výsledku vede ke komplexní publikaci, ... pokračování
Cena: 489 KčKOUPIT
Sbírka zákonů a mezinárodních smluv | |
| Poslední právní akt: | 21 |
| Finanční zpravodaj | |
| Poslední číslo vydané MF: | 4 |
| Poslední předpis: | 5 |
Stav k 18. 2. 2026 | |
Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981
Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634
Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz
