337

NAŘĺZENĺ VLÁDY

ze dne 5. září 2001,

kterým se mění nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů:

Čl. I

Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, se mění takto:

1. V § 3 písm. e) se slova "fyzická nebo právnická osoba se sídlem, místem podnikání nebo trvalým pobytem" nahrazují slovy "fyzická osoba s trvalým pobytem nebo místem podnikání nebo právnická osoba se sídlem".

2. V § 5 odst. 1 písm. a) bodu 2 se za slovo "vydáno" vkládá slovo "ES".

3. V § 13 odst. 4 se text "2 a 4" nahrazuje textem "2 a 4 nebo 3 a 5".

4. V § 17 odst. 1 písm. b) se za číslici "10" vkládají slova "nebo č. 11" a za slovo "ministerstvu" se vkládají slova "a ústavu".

5. V § 18 odst. 2 písm. a) se text "2 až 10" nahrazuje textem "2, 4, 6 a 8".

6. V § 18 odst. 2 písm. b) a c) se text "3 až 11" nahrazuje textem "3, 5, 7 a 9".

7. V § 22 písm. a) se slova "§ 12 písm. b)" zrušují.

8. V příloze č. 3 bodu 6.3. se slova "této přílohy" nahrazují slovy "přílohy č. 2 k tomuto nařízení".

9. V příloze č. 4 bodu 7.3. se slovo "ES" zrušuje.

10. V příloze č. 5 bodu 6 se za slova "(souhlas autorizované osoby)" vkládá slovo "ES".

11. V příloze č. 7 bodu 6.5. se za slovo "předložení" vkládá slovo "ES".

12. V příloze č. 9 bodu 2 ve větě první se slova "Prohlášení o shodě s typem" nahrazují slovy "ES prohlášení o shodě s typem".

13. V příloze č. 11 se bod 2 zrušuje a bod 3 se označuje jako bod 2.

14. V příloze č. 11 bodu 2 se slovo "dokumentace" nahrazuje slovem "dokumentaci" a slova "upravuje bod 3" se nahrazuje slovy "upravují body 2 a 3".

15. V příloze č. 12 bodu 1.1. se číslo "4.2.5." nahrazuje číslem "4.2." a číslo "3.7." se nahrazuje číslem "3".

16. V příloze č. 13 bodech 1 a 3.1. se text "2 až 8" nahrazuje textem "2, 4, 6 a 8 nebo 3, 5, 7 a 9".

Čl. II

Certifikáty nebo jiné dokumenty autorizovaných osob a písemná prohlášení o shodě vlastností zdravotnických prostředků s příslušnými technickými předpisy a o dodržení stanoveného postupu posouzení shody vydané podle nařízení vlády č. 198/1999 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, zůstávají v platnosti, nejsou-li změněny nebo zrušeny za podmínek stanovených zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

Čl. III

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Předseda vlády:
v z. PhDr. Špidla v. r.
1. místopředseda vlády
a ministr práce a sociálních věcí
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.