Váš nákupní košík: prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz
Váš nákupní košík: prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz
316
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 12 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):
(1) Po ukončení klinického hodnocení (včetně klinické zkoušky) zdravotnického prostředku (dále jen "klinické hodnocení") zadavatel vypracuje závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení, ve které uvede
| a) | údaje evidenčního charakteru |
| 1. | název, identifikační číslo poskytovatele,1) u něhož bylo klinické hodnocení provedeno, |
| 2. | název klinického hodnocení, |
| 3. | název klinicky hodnoceného zdravotnického prostředku, |
| 4. | stručná charakteristika klinického hodnocení s uvedením jeho výsledku, |
| 5. | jméno, příjmení a trvalý pobyt fyzické osoby nebo název (obchodní jméno) a sídlo právnické osoby, která zadává provedení klinického hodnocení, (dále jen "zadavatel"), |
| 6. | jméno, příjmení a trvalý pobyt klinického výzkumného pracovníka (dále jen "zkoušející"), |
| 7. | jméno, příjmení a bydliště asistenta zadavatele, pokud byl zadavatelem sjednán, |
| 8. | jednotlivé části klinického hodnocení, |
| 9. | datum zahájení klinického hodnocení, |
| 10. | datum předčasného ukončení klinického hodnocení, pokud k němu došlo, |
| 11. | datum ukončení klinického hodnocení, |
| 12. | datum vypracování závěrečné zprávy o klinickém hodnocení, |
| b) | obsah s uvedením čísel stran včetně dodatků a tabulek, |
| c) | seznam zkratek a definic použitých termínů, |
| d) | kvalifikaci a praxi zkoušejícího, |
| e) | seznam dalších osob, které se podílely na klinickém hodnocení, |
| f) | údaje o ověření vhodnosti zdravotnického prostředku pro určený účel použití |
| 1. | cíle a odůvodnění, |
| 2. | citace souvisejících právních předpisů a doporučení státních orgánů, autorizovaných osob, popřípadě dalších osob ve vztahu k předmětnému klinickému hodnocení, |
| 3. | plán klinického hodnocení |
| 3.1. | popis plánu klinického hodnocení, |
| 3.2. | výběr kontrolní skupiny, |
| 3.3. | populace pro klinické hodnocení, |
| 3.3.1. | kritéria pro zařazení pacientů nebo zdravých osob, které plní funkci srovnávací skupiny a které se dobrovolně podrobí klinickému hodnocení (dále jen "subjekty hodnocení"), |
| 3.3.2 | kritéria pro vyloučení subjektu hodnocení z klinického hodnocení, |
| 3.3.3. | evidence subjektů hodnocení (jméno, příjmení, rodné číslo), |
| 3.3.4. | podrobná charakteristika subjektu hodnocení, |
| 4. | lékařská péče o subjekty hodnocení |
| 4.1. | identifikační údaje použitého zdravotnického prostředku, |
| 4.2. | předchozí a stávající terapie subjektu hodnocení, |
| 4.3. | léčebný režim v průběhu klinického hodnocení, |
| 5. | proměnné veličiny charakterizující účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku |
| 5.1. | stanovení stupně účinnosti a bezpečnosti, |
| 5.2. | primární vyhodnocované hodnoty, |
| 5.3. | popis metod měření a rozbor vhodnosti jejich použití, |
| 6. | zabezpečení věrohodnosti údajů z klinického hodnocení, |
| 7. | použité statistické metody, |
| 8. | údaje o posouzení účinnosti zdravotnického prostředku deklarované výrobcem z hlediska určeného účelu použití, zejména |
| 8.1. | analyzované soubory údajů o zdravotnickém prostředku, |
| 8.2. | posouzení způsobů aplikace zdravotnického prostředku, |
| 8.3. | výsledky účinnosti a vhodnosti zdravotnického prostředku z hlediska určeného účelu použití, a |
| 8.4. | interakce a její případný výskyt, |
| 9. | posouzení bezpečnosti zdravotnického prostředku z hlediska subjektů hodnocení |
| 9.1. | výsledky monitorování vitálních funkcí, fyzikálních nálezů a jiných pozorování spojených s bezpečností hodnoceného zdravotnického prostředku, |
| 9.2. | laboratorní hodnocení, popřípadě chemické analýzy, |
| 9.2.1. | laboratorní vyšetření jednotlivých subjektů hodnocení, |
| 9.2.2. | vyhodnocení laboratorních hodnot, |
| 9.3. | nežádoucí příhody, |
| 9.3.1. | popis a analýza, |
| 9.3.2. | seznam subjektů hodnocení dotčených nežádoucí příhodou, |
| 9.3.3. | projevy a komplikace vedoucí až k úmrtí subjektu hodnocení, |
| g) | diskuse, všeobecné shrnutí a závěr. |
(2) Přílohy závěrečné zprávy o klinickém hodnocení tvoří
| a) | písemný souhlas příslušné etické komise s provedením klinického hodnocení, |
| b) | vyjádření příslušné etické komise o souladu provedeného klinického hodnocení s etickými zásadami, |
| c) | informovaný souhlas, včetně poučení2) s informací, jakým způsobem byl informovaný souhlas získán, |
| d) | tabulky a grafy z údajů klinického hodnocení neobsažené v textu, |
| e) | seznam použité odborné literatury, |
| f) | dodatky, zejména |
| 1. | kopie smluv uzavřených mezi zadavatalem, asistentem zadavatele a zkoušejícím a poskytovatelem, u něhož bylo klinické hodnocení provedeno, |
| 2. | randomizační schéma a kódy umožňující identifikaci subjektů hodnocení a příslušné aplikace zdravotnického prostředku, |
| 3. | publikace vzniklé na podkladě klinického hodnocení. |
(3) Údaje obsažené v odstavci 1 se uvádí v případě provedení klinického hodnocení včetně klinické zkoušky a v rozsahu, který odpovídá provedenému klinickému hodnocení. Jestliže byly potřebné klinické údaje získány ze souhrnu dostupné příslušné literatury odpovídající úrovni vědeckých a technických poznatků době, v níž bylo klinické hodnocení provedeno, použijí se v závěrečné zprávě o klinickém hodnocení náležitosti uvedené v § 1 přiměřeně.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Ministr:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
| 1) | § 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů. |
| 2) | § 10 zákona č. 123/2000 Sb. |
Sagit, a. s.
Zákon o státní službě byl od minulého vydání několikrát změněn; největší změny přináší novela účinná od 1. 1. 2025 (239 změn a doplnění), která mj. mění pravidla pro výběrová řízení, zjednodušuje personální procesy (zavádí se odbytné, nově se řeší náhrada újmy), upřesňuje pravidla ... pokračování
Cena: 135 KčKOUPIT
Tomáš Moravec - C. H. Beck
Tato monografie přináší ucelený pohled na aktuální problematiku evropského insolvenčního práva. Klade důraz na podání aktuálního, uceleného a srozumitelného přehledu evropských předpisů dopadajících na oblast řešení úpadku a hrozícího úpadku. V přímo aplikovatelných předpisech zkoumá ... pokračování
Cena: 550 KčKOUPIT
Josef Kříž, Jakub Porod, Jiří Horník - Wolters Kluwer ČR, a.s.
Zákon č. 39/2020 Sb., o realitním zprostředkování a o změně souvisejících zákonů (zákon o realitním zprostředkování) reguluje činnost realitních zprostředkovatelů – vymezuje jaké jsou nároky na realitní zprostředkovatele, jaké jsou jejich povinnosti, řeší úschovu finančních ... pokračování
Cena: 699 KčKOUPIT
Sbírka zákonů a mezinárodních smluv | |
| Poslední právní akt: | 82 |
| Finanční zpravodaj | |
| Poslední číslo vydané MF: | 6 |
| Poslední předpis: | 7 |
Stav k 25. 3. 2025 | |
Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981
Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634
Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz
