234

VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství

ze dne 19. července 2000,

kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 90/1999 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. e) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen"zákon"):

Čl. I

Vyhláška č. 90/1999 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, se mění takto:

1. V § 1 se písmeno b) zrušuje.Dosavadní písmena c) až j) se označují jako písmena b) až i).

2. V § 1 se na konci písmene i) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno j), které zní:

3. V § 2 se doplňuje odstavec 8, který zní:

"(8) Za přípravu léčivých přípravků se považuje též

4. V § 5 odst. 1 písmeno e) zní:

5. V § 5 odst. 2 se na konci písmene p) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno r), které zní:

6. V § 6 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:

"(4) U léčivých přípravků připravovaných opakovaně na žádanku¹⁾ se jejich příprava a kontrola provádí podle technologického předpisu předem vypracovaného pro tyto případy (§ 11 odst. 3).".
Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 5 a 6.

7. V § 10 odst. 5 se slovo "Seperanda" nahrazuje slovem "Separanda".

8. V § 11 odst. 2 písm. a) bodu 1 se za slova "vyráběných léčivých přípravků" vkládají slova "včetně jejich šarží".

9. V § 11 odst. 2 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:

10. V § 11 odstavec 3 včetně poznámky pod čarou č. 29a) zní:

"(3) Technologický předpis opatřený datem a podpisem odpovědné osoby^29a) obsahuje postup vlastní přípravy léčivého přípravku, včetně množství účinné látky v jednotce hmotnosti nebo objemu a postupy pro provádění kontrol přípravy a rozsahu těchto kontrol s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo při těchto kontrolách. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, nastalé změny se vyznačují tak, aby byl čitelný původní text, opatřený datem a podpisem odpovědné osoby.^29a) Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem odpovědné osoby.^29a)