Nakladatelství Sagit, a.s.

Oblast: Ochrana spotřebitele

Anotace:

• Hlavním důvodem přijetí novely je úprava procesu plnění oznamovacích povinností tak, aby byla v souladu s novelizovaným zákonem o zdravotnických prostředcích; mimo jiné se také odstraňují duplicity v uvedení údajů, které musí dané osoby oznamovat, a výrazně se zjednodušují formuláře sloužící k plnění oznamovacích povinností. Nově jsou také upraveny související podmínky, za kterých dané osoby oznamovací povinnosti plní; oznamovací povinnosti by měly být plněny zejména elektronickou cestou.

Novelizovaný předpis:

• Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.

Související platné předpisy:

• Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
• Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů