Nakladatelství Sagit, a.s.

Oblast: Ochrana spotřebitele

Anotace:

• Zdravotnické prostředky in vitro, na které se nařízení vlády vztahuje,

  -	jsou definovány v § 2 odst. 2 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích, a dále
  -	jsou uvedeny přímo v předmětném nařízení.

• Tyto prostředky jsou považovány za tzv. stanovené výrobky, tj. takové výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu a u kterých proto musí být posouzena shoda jejich vlastností s požadavky technických předpisů, a zařízení musí být předepsaným způsobem označena.
• Nařízení stanoví technické požadavky na zdravotnické potřeby, způsob jejich označování, podmínky uvádění prostředků in vitro na trh, do provozu a jejich vystavování; dále stanoví podmínky a postupy posuzování shody, podmínky registrace, omezení dostupnosti a další podrobnosti.

Související platné předpisy:

• Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
• Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
• Směrnice Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
• Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků