Nakladatelství Sagit, a.s.

Oblast: Zdravotní pojištění, zdravotní péče

Důvod úpravy:

Anotace:

• Zákon reguluje pouze zdravotnické prostředky, nikoliv např. léčebné metody, léčiva a léčivé přípravky apod. Proto se v úvodu podrobně definuje co se rozumí zdravotnickým prostředkem tak, aby byla zřetelná hranice mezi prostředky, které pod režim tohoto zákona spadají, a které nikoliv. Zákon neupravuje způsob a výši úhrad zdravotnických prostředků (viz zákon o veřejném zdravotním pojištění).
• Zákon určuje podmínky pro to, aby
  

  -	byl vytvořen nový systém kontroly jako součásti prevence v oblasti zdravotnických prostředků (předcházení ohrožení života či poškození zdraví lidí) a byly zřetelné úkoly a kompetence orgánů vykonávajících státní správu v oblasti zdravotnických prostředků,
  -	byla stanovena odpovědnost subjektů působících v oblasti zdravotnických prostředků se zdůrazněním odpovědnosti výrobce (dovozce) za vlastnosti těchto prostředků,
  -	byly stanoveny rozšířené povinnosti výrobců, dovozců, distributorů zdravotnických prostředků z hlediska medicínských potřeb, zejména však poskytovatelů (zdravotnická zařízení a ústavní zařízení sociální péče) a osob provádějících údržbu a servis zdravotnických prostředků,
  -	byly jednotně definovány pojmy; byl vytvořen systém sledování a hlášení nežádoucích příhod, stanoven postup při jejich výskytu včetně navazujících opatření pro odstranění protiprávního stavu a za účelem prevence,
  -	byl vytvářen systém provádění a sledování klinického hodnocení zdravotnických prostředků,
  -	byl stanoven jednotný způsob předepisování zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro jejich uživatele (pacienti a poskytovatelé) a třetí osoby,
  -	byl zaveden systém registrace zdravotnických prostředků a jejich výrobců a dále byl zaveden systém sankcí za porušování nové právní úpravy zdravotnických prostředků.

K tomuto zákonu viz též ŽIVNOSTENSKÉ A JINÉ PODNIKÁNÍ.

Novelizovaný předpis:

• Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákonů č. 210/1990 Sb., č. 425/1990 Sb., č. 548/1991 Sb., č. 550/1991 Sb., č. 590/1992 Sb., č. 15/1993 Sb., č. 161/1993 Sb., č. 307/1993 Sb., č. 60/1995 Sb., nálezu Ústavního soudu ČR č. 206/1996 Sb., zákonů č. 14/1997 Sb., č. 79/1997 Sb., č. 110/1997 Sb., č. 83/1998 Sb., č. 167/1998 Sb. a č. 71/2000 Sb.

Související platné předpisy:

• Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
• Nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb.
• Nařízení vlády č. 198/1999 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
• Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
• Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku