250
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") stanoví podle § 6 odst. 2 písm. e) a odst. 3, § 7 odst. 2 a § 8 odst. 6 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, (dále jen "zákon"):
Tato vyhláška stanoví
| a) | náležitosti obsahu žádosti o registraci chemických látek a způsob jejího zpracování, |
| b) | postup při provádění registrace chemických látek, |
| c) | rozsah doplňkových údajů, |
| d) | rozsah podkladů, které výrobce nebo dovozce chemické látky (dále jen "látka") předkládá k žádosti o registraci a k žádosti o prodloužení období k uvádění látek nepodléhajících registraci na trh podle § 6 odst. 2 písm. e) zákona. |
(1) Žádost o registraci obsahuje údaje uvedené v příloze č. 1 a dokládá se potvrzením o zaplacení správního poplatku.1) Ostatní podklady podle odstavce 2 připojí výrobce nebo dovozce k žádosti v zalepeném obalu s výrazným nápisem "Registrace. Neotevírat." Tento obal jsou oprávněni otevřít pouze pracovníci pracoviště provádějícího registraci látek (dále jen "registrační místo").
(2) Výrobce nebo dovozce připojí k žádosti následující podklady:
| a) | základní údaje o látce podle přílohy č. 2, |
| b) | protokoly o provedených zkouškách látky, |
| c) | bezpečnostní list látky. |
(3) Látky notifikované v Evropské unii2) se považují za látky registrované v zahraničí za srovnatelných podmínek ve smyslu § 6 odst. 2 písm. f) zákona. Rozsah údajů zasílaných ministerstvu je obdobný jako při podání žádosti o registraci látky.
(1) Způsob číslování a označení základních údajů o látce a jejich pořadí včetně dalších podrobností a technických popisů jsou stanoveny v příloze č. 2.
(2) Nepřicházejí-li v úvahu údaje uvedené ve vzoru žádosti, poznamená se do příslušné rubriky "neuvádí se".
(3) V případě, že některé údaje nejsou zjistitelné experimentálně, popřípadě v odborné literatuře, databázích nebo jiných zdrojích informací, napíše se slovo "nezjištěno". V takovém případě uvede výrobce nebo dovozce zdůvodnění v poznámce k příslušnému bodu.
(4) V případě, že výrobce nebo dovozce žádá o registraci látky, která již byla registrována a od jejíž registrace uplynulo nejméně 10 let, nemusí v žádosti uvádět již dříve předložené údaje odpovídající ustanovením § 4 písm. f) a k), § 5 písm. a) bodů 3 až 7 a písm. b) bodů 3 a 4, § 6 a 7.
Základními údaji o látce se rozumějí:
| a) | identifikační údaje o látce, včetně údajů o charakteru
a koncentraci pomocných látek, nečistot a rozkladných produktů, pokud jsou výrobci
nebo dovozci známy: |
|
| 1. | chemický název látky podle systému Mezinárodní unie čisté a aplikované chemie (IUPAC), v případě polymerů rovněž chemické názvy monomerů použitých pro syntézu, | |
| 2. | další názvy látky, zejména obecný název, obchodní název, skupinový název, zkratky, pokud jsou používány, | |
| 3. | název a identifikační číslo CAS (podle Chemical Abstracts Service), pokud byly látce přiděleny, | |
| 4. | sumární a strukturní vzorec; v případě polymerů číselný průměr molekulové hmotnosti, název a obsah výchozích monomerů a látek vázaných v polymeru, informace o koncových skupinách a název a četnost funkčních skupin, | |
| 5. | informace o čistotě látky včetně možného rozmezí kolísání této čistoty s ohledem na formu, ve které je látka uváděna na trh, | |
| 6. | informace o charakteru a koncentraci (v hmotnostních procentech) pomocných látek, výsledky stanovení druhu a koncentrace (v hmotnostních procentech) hlavních a ostatních nečistot a produktů rozkladu látky, pokud jsou výrobci nebo dovozci známy, informace o číslech CAS hlavních nečistot, jestliže existují; v případě polymerů výsledky stanovení distribuce molekulových hmotností a informace o názvech a obsahu (v procentech hmotnostních) nezreagovaných monomerů, | |
| 7. | údaje o spektrech, pokud jsou vhodné pro identifikaci látky; informace o spektrech zahrnují spektra získaná v ultrafialové, viditelné a infračervené oblasti záření a výsledky získané magnetickou resonancí a hmotnostní spektroskopií, | |
| 8. | výsledky vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) nebo plynové chromatografie; | |
| b) | metody detekce a stanovení látky: úplný popis metod použitých nebo použitelných ke stanovení charakteristik látky uvedených v písmeni a) bodech 1 až 7 nebo odpovídající literární odkazy; | |
| c) | analytické metody ke stanovení látky a produktů její přeměny ve vztahu k životnímu prostředí a přímé expozici lidí; | |
| d) | informace o výrobě a aplikacích, pokud jsou výrobci nebo dovozci známy: | |
| 1. | informace o technologických procesech používaných při výrobě, | |
| 2. | informace o úrovni expozice látce na pracovištích při její výrobě a o úrovni emisí látky do životního prostředí (uvádí se jen v případě výroby látky na území České republiky), | |
| 3. | informace o účelu použití včetně podrobného popisu působení látky a požadovaných účinků, | |
| 4. | informace o technologických procesech, při nichž se látka bude používat, | |
| 5. | informace o úrovni expozice látce na pracovištích a o úrovni emisí látky do životního prostředí při používání látky, | |
| 6. | informace o formě, v jaké je látka uváděna na trh, tj. zda jako látka nebo chemický přípravek, | |
| 7. | informace o koncentraci látky v chemickém přípravku, | |
| 8. | v případě polymerů informace o biologické rozložitelnosti, | |
| 9. | informace o oblastech použití s přibližným hmotnostním rozdělením mezi průmysl, zemědělství a veřejnost, | |
| 10. | informace o množství a složení odpadů vznikajících při použití látky předpokládaným způsobem; | |
| e) | informace o škodlivých účincích látky na člověka a životní prostředí, pokud je používána předpokládaným způsobem; | |
| f) | informace o toxikokinetickém chování látky s použitím informací a výsledků ze zkoušení fyzikálně chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností a jiných závažných informací; | |
| g) | návrh klasifikace, balení a označení látky; | |
| h) | opatření pro bezpečnost a ochranu zdraví při používání látky a v případě nehody doporučená výrobcem nebo dovozcem: | |
| 1. | opatření pro bezpečnost a ochranu zdraví při manipulaci s látkou, při jejím skladování a přepravě, | |
| 2. | informace o možných nebezpečích vzniku požáru, doporučené hasební prostředky a informace o produktech vznikajících v průběhu hoření nebo při pyrolýze, | |
| 3. | informace o jiných možných nebezpečích, zejména o chemických reakcích při styku s vodou, | |
| 4. | informace o výbušnosti látky, může-li se vyskytovat ve formě prachu, | |
| 5. | opatření pro případ, že dojde k nekontrolovanému úniku látky, | |
| 6. | opatření pro případ, že dojde k zasažení osob; | |
| i) | údaje o množství látky, které má být uvedeno na trh nebo dovezeno během kalendářního roku: | |
| 1. | předpokládané celkové množství vyrobené nebo dovezené látky v prvním roce a v letech následujících, | |
| 2. | předpokládané rozdělení vyrobeného nebo dovezeného množství látky v prvním roce a dalších letech podle účelu použití a oblasti použití; | |
| j) | informace o možnostech zneškodnění látky, odděleně pro podnikatelskou činnost a pro ostatní oblasti, tj. zejména: | |
| 1. | opětné využití, | |
| 2. | odstranění nežádoucích účinků, | |
| 3. | kontrolované uložení na skládkách, | |
| 4. | spálení, | |
| 5. | úprava odpadních vod, | |
| 6. | jiné možnosti; | |
| k) | výsledky zkoušení látky: | |
| 1. | fyzikální, chemické a fyzikálně chemické vlastnosti: skupenství látky při 20 oC a 101,3 kPa; stanovení: bodu tání, bodu varu, relativní hustoty, tlaku par, povrchového napětí, rozpustnosti ve vodě, rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda, bodu vzplanutí, hořlavosti, výbušnosti, teploty samovznícení a oxidačních vlastností; stanovení velikosti částic (granulometrie) v případě látek uváděných na trh ve formě, která představuje riziko inhalační expozice; v případě polymerů výsledky vyluhovatelnosti vodou, případně dalších testů jako např. stálosti na účinek světla, pokud není polymer speciálně v tomto směru stabilizován, nebo dlouhodobé vyluhovatelnosti, případně analýzy eluátů, | |
| 2. | akutní toxicita: výsledky testů akutní toxicity na hlodavcích, zásadně při orálním podání a nejméně při jednom dalším způsobu podání (dermálním, inhalačním) podle povahy látky a předpokládané možnosti expozice lidí; v případě těkavých látek podání orální a inhalační, v případě plynů jen inhalační podání, | |
| 3. | mutagenita: jeden bakteriální test pro indikaci genových mutací a jeden nebakteriální test in vitro pro indikaci chromozomálních aberací, | |
| 4. | toxicita pro reprodukci: uvádí se jen, jsou-li k dispozici informace vztahující se k možnému vlivu látky na reprodukci, | |
| 5. | dráždivost a žíravost: dráždivost pro kůži a oči; | |
| 6. | senzibilizace: senzibilizace kůže, | |
| 7. | subakutní toxicita: zkoušení subakutní toxicity na hlodavcích po dobu nejméně 28 dnů; způsob podání se volí v závislosti na nejpravděpodobnějším způsobu expozice lidí, na akutní toxicitě a charakteru látky. Přednost se dává orálnímu podání, pokud nejsou závažné důvody proti této formě aplikace, | |
| 8. | biologická a abiotická rozložitelnost: zkoušení biologické rozložitelnosti pomocí mikroorganismů po dobu nejvýše 28 dnů a zkoušení abiotické rozložitelnosti, jestliže látka není snadno rozložitelná biologicky nebo jestliže je pro hodnocení látky zkoušení abiotické rozložitelnosti nezbytné, | |
| 9. | toxicita pro vodní organismy při krátkodobé expozici: testy provedené na rybách po dobu 96 hodin, testy na dafniích po dobu 48 hodin nebo, ve výjimečných případech, kdy je to odůvodněné, po dobu 24 hodin, | |
| 10. | inhibice růstu řas, | |
| 11. | inhibice bakterií: zkoušení se provádí před provedením testu biologické rozložitelnosti v případech, kdy biologická rozložitelnost může být ovlivněna inhibičním působením látky na bakterie, | |
| 12. | adsorpce a desorpce | |
V případech stanovených v § 6 odst. 3 zákona předkládá výrobce nebo dovozce tyto základní údaje o látce:
| a) | v případě, že množství látky uváděné na trh je nižší než 1 000 kg za
rok, ale vyšší než 100 kg za rok
|
||||||||||||||
| b) | v případě, že množství látky uváděné na trh je rovno 100 kg za rok nebo
nižší,
|
Doplňkovými údaji I. stupně se rozumějí výsledky:
| a) | zkoušení fyzikálních, chemických a fyzikálně chemických vlastností látky, pokud je to potřebné s ohledem na výsledky základních testů (např. nové analytické metody umožňující stanovení látky, produktů její přeměny nebo produktů jejího termického rozkladu), |
| b) | zkoušení subchronické nebo chronické toxicity (jeden druh zvířat, samci a samice, nejvhodnější způsob podání látky), jestliže je další zkoušení potřebné s ohledem na výsledky základního zkoušení [např. nálezy vážných nebo nevratných poškození, velmi nízká nebo nestanovitelná hladina bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), chemická struktura látky je obdobná jiné, prokazatelně nebezpečné látce], |
| c) | zkoušení vlivu látky na fertilitu (jeden druh zvířat, jedna generace, samci a samice, nejvhodnější způsob podání látky); pokud výsledky nejsou jednoznačné, je nutno zkoušet vliv na fertilitu ještě ve druhé generaci, |
| d) | zkoušení teratogenity (jeden druh zvířat, nejvhodnější způsob podání látky); tento test se provádí, jen pokud teratogenní účinek nebyl sledován v testech pod písmenem c), |
| e) | dalších testů mutagenity (jestliže byly oba testy při základním zkoušení látky negativní, provádí se další testy s ohledem na specifické vlastnosti látky a předpokládaný účel použití; jestliže byly oba testy při základním zkoušení látky pozitivní, při dalších testech se použijí jiné metody zkoušení in vivo k potvrzení nebo vyvrácení předchozích výsledků), |
| f) | zkoušení základních toxikokinetických vlastností látky, |
| g) | zkoušení potenciální biologické rozložitelnosti a abiotické rozložitelnosti, pokud při základním zkoušení látky nebyl zjištěn dostatečný rozklad látky, |
| h) | dalšího studia adsorpce a desorpce v rozsahu potřebném s ohledem na výsledky základního zkoušení, |
| i) | zkoušení bioakumulace provedeného na rybách, jestliže je to možné, |
| j) | zkoušení vlivu látky na fertilitu a mortalitu Daphnia magna po dobu nejméně 21 dnů, |
| k) | zkoušení toxicity pro ryby po dobu nejméně 14 dnů, |
| l) | zkoušení vlivu látky na vyšší rostliny a jeden druh žížal. |
Doplňkovými údaji II. stupně se rozumějí výsledky:
| a) | zkoušení toxikokinetických vlastností včetně biotransformačních vlastností, |
| b) | zkoušení chronické toxicity, |
| c) | zkoušení karcinogenních vlastností v dlouhodobých testech na zvířatech, |
| d) | zkoušení vlivu na fertilitu ve dvougenerační studii, |
| e) | zkoušení vlivu látky na vývoj zvířat u druhu, který nebyl zkoušen podle § 6 písm. d), |
| f) | zkoušení účinků látky v perinatálním a postnatálním stadiu vývoje, |
| g) | zkoušení specifické orgánové a systémové toxicity látky, |
| h) | zkoušení mobility látky ve vodě, v půdě a ve vzduchu, zejména provedení dalších testů adsorpce a desorpce, |
| i) | dalších testů abiotické a biologické rozložitelnosti látky, |
| j) | dalších testů bioakumulace látky, |
| k) | dlouhodobého zkoušení toxicity látky pro ryby, včetně vlivu na reprodukci, |
| l) | zkoušení toxicity látky pro ptáky, včetně vlivu na reprodukci, |
| m) | zkoušení jiných vlastností látky, které samy o sobě nebo ve spojení s jinými vlastnostmi představují nebezpečí pro životní prostředí. |
(1) Protokoly o provedených zkouškách vlastností látky se připojují spolu s kopií osvědčení o správné laboratorní praxi jako přílohy k žádosti o registraci.
(2) Předložení protokolů se nepožaduje v případech uvedených v § 2 odst. 3.
(1) Bezpečnostní list látky se připojuje jako příloha k žádosti o registraci, jestliže je látka klasifikována jako nebezpečná ve smyslu § 2 odst. 8 zákona.
(2) Bezpečnostní listy nebezpečných látek a chemických přípravků poskytovaných ministerstvu podle § 14 odst. 1 zákona zasílá výrobce nebo dovozce registračnímu místu před jejich uvedením na trh v listinné formě, případně po dohodě s registračním místem v elektronické formě. Registrační místo zpracuje bezodkladně bezpečnostní listy pro potřeby Toxikologického informačního střediska.
(3) Pokud výrobce nebo dovozce z důvodu zachování obchodního tajemství neuvede v bezpečnostním listu přesný název a číslo CAS některé látky, sdělí tyto přesné údaje registračnímu místu odděleně při zaslání bezpečnostního listu.
Žádost o prodloužení období o 1 rok podle § 6 odst. 2 písm. e) zákona obsahuje:
| a) | údaje podle přílohy č. 1; | ||||||||||||||
| b) | odůvodnění žádosti; | ||||||||||||||
| c) | datum uskutečnění první dodávky látky; | ||||||||||||||
| d) | seznam odběratelů; | ||||||||||||||
| e) | stručný popis výzkumného nebo vývojového programu, pro který je látka určena, včetně plánovaného data zahájení a ukončení a množství použité látky; | ||||||||||||||
| f) | prohlášení odběratele, že s látkou nebo chemickým přípravkem, v němž je látka obsažena, budou nakládat jen zaměstnanci odběratele za kontrolovatelných podmínek a nebude přístupna dalším osobám ani ve formě chemického přípravku; | ||||||||||||||
| g) | údaje o látce:
|
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1999.
Ministr:
MUDr. David, CSc. v. r.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 250/1998 Sb.
(Příloha není k dispozici v elektronické podobě).
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 250/1998 Sb.
(Příloha není k dispozici v elektronické podobě).
| 1) | Zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákonů č. 72/1994 Sb., č. 85/1994 Sb., č. 273/1994 Sb., č. 36/1995 Sb., č. 118/1995 Sb., č. 160/1995 Sb., č. 301/1995 Sb., č. 151/1997 Sb. a č. 305/1997 Sb. |
| 2) | Směrnice č. 67/548/EHS, ve znění pozdějších změn a doplňků. |