VYHLÁŠKA

ze dne 1. listopadu 2024,

kterou se mění vyhláška č. 389/2023 Sb., o systému epidemiologické bdělosti pro vybraná infekční onemocnění

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 392/2005 Sb., zákona č. 222/2006 Sb., zákona č. 110/2007 Sb. a zákona č. 267/2015 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 16 odst. 2, § 62 odst. 1 a 2 a § 75a odst. 1 a 4 zákona:

Čl. I

Vyhláška č. 389/2023 Sb., o systému epidemiologické bdělosti pro vybraná infekční onemocnění, se mění takto:

1. Příloha č. 1 včetně poznámek pod čarou č. 4 až 6 zní:

„Příloha č. 1

Zvláštní postupy

Čl. 1

Dispenzární péče se provádí u infekčních a parazitárních onemocnění v rozsahu daném vyhláškou o dispenzární péči⁴⁾.

Čl. 2

U osob, které se poranily o použitou injekční jehlu, a u osob po mimořádné expozici krvi jiné osoby při poranění a závažné kontaminaci kůže a sliznic (dále jen „poraněná osoba“), zajistí osoba poskytující péči vyšetření podle tabulky.

Rozsah a časové intervaly vyšetření k průkazu původců virových hepatitid a HIV u poraněných osob

Infekční onemocnění, na které je vyšetření zaměřeno	Časový interval vyšetření po expozici
Infekční onemocnění, na které je vyšetření zaměřeno	Co nejdříve, maximálně do 72 hodin^I	Za 30 dnů	Za 90 dnů	Za 180 dnů
VHB	HBsAg^IIanti-HBs^IIanti-HBc total^II	NE	HBsAg^II	HBsAg^II
VHC	anti-HCV^III	anti-HCV^III,^IV	anti-HCV^III,^IV	anti-HCV^III,^IV
HIV	anti-HIV + p24^V	NE	anti-HIV + p24^V	anti-HIV + p24^V

Postup při vyšetření markérů podle tabulky:

I První vyšetření na markéry VHB se provádí před aplikací vakcíny, případně hyperimunního globulinu.

II V případě, kdy je prvním odběrem prokázána negativita HBsAg a současně pozitivita anti-HBc total nebo přítomnost ochranného množství anti-HBs protilátek, za které se považuje minimálně 10 IU/1, se další vyšetření neprovádějí.

III V případě pozitivity anti-HCV vyšetřující laboratoř na základě konzultace s ošetřujícím lékařem provede nebo zajistí provedení testu PCR HCV RNA z téhož vzorku.

IV V případě pozitivity anti-HCV v některém předchozím vyšetření se tento test již neprovádí, ale vzorek se vyšetřuje metodou PCR HCV RNA.

V Pozitivitu vyhledávacího testu anti-HIV + p24 potvrzuje Národní referenční laboratoř pro HIV/AIDS.

V případě zjištění subjektivních potíží anebo klinických příznaků směřujících k možnému onemocnění jater lze škálu markérů rozšířit o vyšetření aktivity aminotransferáz.

Ošetřující lékař indikuje

a)	vyšetření metodou PCR HBV DNA, PCR HCV RNA nebo PCR HIV RNA na základě hodnocení rizika v situacích, kdy je z epidemiologického hlediska žádoucí zkrácení diagnostického okna do případného vytvoření protilátek, resp. HBsAg,
b)	u známého zdroje potenciálně kontaminovaného materiálu doplnění vyšetření HBsAg, anti-HBs, anti-HBc total, anti-HCV, anti-HIV + p24 o PCR vyšetření na základě epidemiologických důvodů, pokud jsou tato PCR vyšetření dostupná,
c)	s ohledem na epidemiologické souvislosti, případně na základě klinických příznaků, ukončení vyšetřování poraněné osoby, pokud je potenciální zdroj známý a výsledky jeho vyšetření na průkaz infekce VHB, VHC a HIV/AIDS jsou negativní.

Čl. 3
Evidence a hlášení

Osoba poskytující péči zajistí

a) záznam o události do zdravotnické dokumentace poraněné osoby; v případě, že je poraněnou osobou zdravotnický pracovník nebo jiný zaměstnanec poskytovatele zdravotních služeb, případně student v praktické přípravě na výkon zdravotnického povolání nebo osoba manipulující s odpady a prádlem u osoby poskytující péči, je nezbytné, aby každý případ parenterální expozice biologickému materiálu byl neprodleně ohlášen nejbližšímu nadřízenému poraněné osoby; ten zajistí ověření okolností, za kterých k expozici došlo, nezbytnou dokumentaci nehody a provedení adekvátních opatření, která mohou zabránit opakování mimořádné expozice,

b) nahlášení události místně příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví,

c) oznámení poranění HIV centru v případě, že je potenciální zdroj HIV pozitivní, HIV reaktivní nebo jeho HIV status není znám, k zajištění postexpoziční profylaxe HIV infekce, a to nejpozději do 72 hodin.

Čl. 4
Karanténní opatření

Na základě posouzení události a výsledku hodnocení míry rizika místně příslušný orgán ochrany veřejného zdraví rozhodne o nařízení lékařského dohledu.

Čl. 5
Imunizace

Prevence onemocnění imunizací je možná v případě VHA a VHB.

A. Imunizace proti VHA

Při expozici krvi pacienta nemocného VHA osoba poskytující péči doporučí exponované osobě, která má negativní výsledek vyšetření anti-HAV IgG nebo celkových protilátek, aktivní imunizaci očkovací látkou proti VHA, která se aplikuje ideálně do 24 hodin, nejdéle však do 7 dnů po expozici.

B. Postup při rozhodování o imunizaci proti VHB

Při expozici krvi osoby s prokázanou pozitivitou HBsAg nebo osoby, u které nelze HBsAg vyšetřit, je postup následující

1. při kontaminaci neporaněné kůže a sliznic není potřebná specifická pasivní nebo aktivní profylaxe;

2. při penetrujícím poranění kůže a sliznic nebo při závažné kontaminaci kůže a sliznic se postupuje podle imunitního stavu poraněné osoby, a to

a) u poraněné osoby, která prodělala VHB, s pozitivitou celkových protilátek anti-HBc, se pasivní ani aktivní imunizace proti VHB neprovádí;

b) u poraněné osoby řádně očkované třemi dávkami očkovací látky proti VHB, u které bylo zjištěno alespoň minimální ochranné množství anti-HBs protilátek, za které se považuje 10IU/1, při vyšetření provedeném po dokončeném očkování nebo v době poranění, se pasivní ani aktivní imunizace proti VHB neprovádí;

c) u poraněné osoby proti VHB neočkované nebo neúplně očkované se aplikuje jedna dávka specifického hyperimunního globulinu proti VHB a zahájí se nebo se dokončí aktivní imunizace proti VHB s intervaly podání dalších dávek vakcíny podle souhrnu údajů o přípravku použité očkovací látky; dávka se aplikuje ideálně do 24 hodin, nejdéle však do 7 dnů po expozici; dávka a způsob aplikace se určí podle souhrnu údajů o přípravku; první dávka vakcíny se aplikuje současně na jiné injekční místo;

d) u poraněné osoby se známou neschopností tvorby anti-HBs protilátek v ochranném množství, kterou se rozumí osoba očkovaná základním schématem, případně až šesti dávkami, která za 6 až 8 týdnů po dokončení vakcinace nedosáhla alespoň minimálního ochranného množství anti-HBs protilátek, za které se považuje 10 IU/1, se aplikuje specifický hyperimunní globulin proti VHB, a to 1 až 2 dávky v měsíčním intervalu; první dávka se aplikuje ideálně do 24 hodin, nejdéle však do 7 dnů po expozici; dávka a způsob aplikace se určí podle souhrnu údajů o přípravku.

Schéma postupu při rozhodování o pasivní a aktivní imunizaci proti VHB při expozici od osoby s prokázanou pozitivitou HBsAg nebo od osoby, u které nelze HBsAg vyšetřit

Stav imunity a očkovací status exponované osoby	Pasivní imunizace	Aktivní imunizace
Prodělala VHB (pozitivní celkové anti-HBc a anti-HBs)	NE	NE
Řádně očkovaná třemi dávkami vakcíny proti VHB a dosáhla anti-HBs ≥ 10 IU/1	NE	NE
Neočkovaná nebo neúplně očkovaná	Jedna dávka HBIG do 7 dnů od poranění	Zahájí / dokončí se aktivní imunizace s intervaly podle souhrnu údajů o přípravku
Neschopná tvorby anti-HBs protilátek v ochranném množství	Dvě dávky HBIG, první do 7 dnů od poranění, druhá za měsíc po první dávce	NE

Čl. 6

U osoby, u níž existuje podezření, že se stala obětí trestného činu znásilnění, osoba poskytující péči neprodleně zajistí

a) odebrání anamnézy a vyšetření v rozsahu a frekvenci podle tabulek v čl. 2 bodu 1 a v tomto článku; v případě, že je osobou, u níž existuje podezření, že se stala obětí trestného činu znásilnění, žena, provede se i poševní výtěr na mikrobiální vyšetření,

b) očkování proti VHB do 14 dnů od kontaktu, pokud osoba, u níž existuje podezření, že se stala obětí trestného činu znásilnění, nebyla proti VHB řádně očkována nebo pokud nejsou její údaje o očkování známy nebo neprodělala onemocnění VHB v minulosti,

c) lékařský dohled po dobu 180 dní od možné expozice,

d) profylaktická opatření v rámci prevence pohlavně přenosných nákaz spočívající v preventivní aplikaci antibiotik, bez čekání na výsledky laboratorních vyšetření,

e) další postexpoziční profylaktická opatření ve spolupráci s lékařem specializovaným na infekční nemoci.

Rozsah a časové intervaly vyšetření u osob, u kterých je podezření, že se staly obětí trestného činu znásilnění

Infekční onemocnění, na které je vyšetření zaměřeno	Časový interval vyšetření po expozici
Infekční onemocnění, na které je vyšetření zaměřeno	Co nejdříve, maximálně do 72 hodin^I	Za 30 dnů	Za 90 dnů	Za 180 dnů
VHA	anti-HAV IgM a IgG nebo total^II	NE	anti-HAV IgM a IgG nebo total^II	NE
Syfilis	RPR + TPHA	RPR + TPHA	RPR + TPHA	NE

S ohledem na epidemiologické souvislosti, případně na základě klinických příznaků, lze kromě vyšetření uvedených v tabulkách v čl. 2 bodu 1 a v tomto článku indikovat vyšetření zaměřená na infekce způsobené Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae. V těchto případech se použije vyšetření výtěru z místa potenciální nákazy metodou PCR.

I	První vyšetření na markéry VHA se provádí před aplikací vakcíny.
II	V případě pozitivity anti-HAV IgG nebo total v prvním vzorku se další vyšetření neprovádí.

Čl. 7

U infekcí spadajících do skupiny vysoce nakažlivých nemocí, u infekcí, které podléhají hlášení Světové zdravotnické organizaci, a u projevů nemocí nebo událostí, které představují možnost propuknutí nemoci podle Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) se postupuje v souladu s příslušnými směrnicemi⁵⁾.

Čl. 8

Po zjištění onemocnění vyvolaného vysoce rizikovými a rizikovými biologickými agens a toxiny se postupuje podle právních předpisů upravujících seznam vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů, způsob nakládání s nimi a jejich hlášení⁶⁾.

⁴⁾	Vyhláška č. 39/2012 Sb., o dispenzární péči, ve znění pozdějších předpisů.
⁵⁾	Usnesení vlády ze dne 11. ledna 2019 č. 33 o aktualizované Směrnici pro jednotný postup při vzniku mimořádné události podléhající Mezinárodním zdravotnickým předpisům (2005) v souvislosti s výskytem vysoce nakažlivé nemoci. Usnesení vlády ze dne 11. ledna 2019 č. 34 o Směrnici pro jednotný postup při vzniku mimořádné události podléhající Mezinárodním zdravotnickým předpisům (2005) v souvislosti s výskytem vysoce nakažlivé nemoci mimo zdravotnické zařízení poskytovatele zdravotních služeb a mimo vstupní místo pro leteckou dopravu. Usnesení vlády ze dne 11. ledna 2019 č. 35 o aktualizované Směrnici pro jednotný postup při vzniku mimořádné události podléhající Mezinárodním zdravotnickým předpisům (2005) v souvislosti s výskytem vysoce nakažlivé nemoci ve zdravotnickém zařízení poskytovatele zdravotních služeb.
⁶⁾	Zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění pozdějších předpisů.“.

2. V příloze č. 4 čl. 7 části A se bod 6 zrušuje.
Dosavadní body 7 a 8 se označují jako body 6 a 7.

3. V příloze č. 4 čl. 7 části A bodě 7 se slova „lékařský dohled, který“ nahrazují slovy „karanténní opatření, která“.

4. V příloze č. 4 čl. 7 části B bodě 2 se slova „lékařského dohledu“ nahrazují slovy „trvání karanténních opatření“.

5. V příloze č. 18 čl. 7 části A bodě 5 se slovo „odstavci“ nahrazuje slovem „bodě“.

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem následujícím po dni jejího vyhlášení.

Ministr:
prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.

a)	záznam o události do zdravotnické dokumentace poraněné osoby; v případě, že je poraněnou osobou zdravotnický pracovník nebo jiný zaměstnanec poskytovatele zdravotních služeb, případně student v praktické přípravě na výkon zdravotnického povolání nebo osoba manipulující s odpady a prádlem u osoby poskytující péči, je nezbytné, aby každý případ parenterální expozice biologickému materiálu byl neprodleně ohlášen nejbližšímu nadřízenému poraněné osoby; ten zajistí ověření okolností, za kterých k expozici došlo, nezbytnou dokumentaci nehody a provedení adekvátních opatření, která mohou zabránit opakování mimořádné expozice,
b)	nahlášení události místně příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví,
c)	oznámení poranění HIV centru v případě, že je potenciální zdroj HIV pozitivní, HIV reaktivní nebo jeho HIV status není znám, k zajištění postexpoziční profylaxe HIV infekce, a to nejpozději do 72 hodin.

a)	odebrání anamnézy a vyšetření v rozsahu a frekvenci podle tabulek v čl. 2 bodu 1 a v tomto článku; v případě, že je osobou, u níž existuje podezření, že se stala obětí trestného činu znásilnění, žena, provede se i poševní výtěr na mikrobiální vyšetření,
b)	očkování proti VHB do 14 dnů od kontaktu, pokud osoba, u níž existuje podezření, že se stala obětí trestného činu znásilnění, nebyla proti VHB řádně očkována nebo pokud nejsou její údaje o očkování známy nebo neprodělala onemocnění VHB v minulosti,
c)	lékařský dohled po dobu 180 dní od možné expozice,
d)	profylaktická opatření v rámci prevence pohlavně přenosných nákaz spočívající v preventivní aplikaci antibiotik, bez čekání na výsledky laboratorních vyšetření,
e)	další postexpoziční profylaktická opatření ve spolupráci s lékařem specializovaným na infekční nemoci.