76
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se základní úhrada referenční skupiny stanovená v posledním správním řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady kterémukoliv léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely v referenční skupině podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném před 1. 1. 2010, nebo stanovená vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, pokud před 1. 1. 2010 nebyla stanovena rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv, snižuje o 7 %, a to do provedení první revize úhrad referenční skupiny podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném od 1. 1. 2008 (dále jen „první revize“), nejdéle však po dobu 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(1) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se platné maximální ceny a výše úhrady všech léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely snižují o 7 %, a to do provedení první revize, nejdéle však po dobu 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. To neplatí pro úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, kterým byla stanovena výše a podmínky úhrady podle § 39b až 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném od 1. 1. 2008, nebo u nichž byla provedena změna výše a podmínek úhrady podle § 39i odst. 2 nebo § 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném od 1. 1. 2008.
(2) Žádost o zvýšení maximální ceny podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném ode dne účinnosti tohoto zákona, nelze podat v období ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona do provedení první revize, nejdéle však po dobu 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se ohlášené nejvyšší ceny léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených z veřejného zdravotního pojištění podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném před nabytím účinnosti tohoto zákona, které nepodléhají cenové regulaci ceny výrobce, snižují o 7 %, a to do provedení první revize, nejdéle však po dobu 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, přičemž držitelé rozhodnutí o registraci u registrovaných léčivých přípravků a tuzemští výrobci nebo dovozci neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely mohou tyto léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v tomto období obchodovat nejvýše za tyto snížené ceny.
Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejní ceny a výše úhrady upravené podle § 2 a 3 v Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění.
(1) Ve výjimečných případech mohou držitelé rozhodnutí o registraci u registrovaných léčivých přípravků anebo tuzemští výrobci nebo dovozci neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv o výjimku ze snížení cen podle § 2 a 3.
(2) V řízeních o žádosti o výjimku ze snížení cen Státní ústav pro kontrolu léčiv postupuje podle zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, s tím, že výjimku povolí pouze, pokud:
| a) | cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely snížená podle § 2 a 3 je nejnižší z cen takového léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zjištěných v členských státech Evropské unie podle § 39c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, |
| b) | léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely je nezbytná k zajištění dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a |
| c) | nelze spravedlivě požadovat, aby byl léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dodávána na český trh za sníženou cenu. |
(3) Udělené výjimky Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejní neprodleně v Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených z veřejného zdravotního pojištění.
Pro účely tohoto zákona se pod pojmem referenční skupina vždy rozumí i léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, či skupina léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností, bezpečností a obdobným klinickým využitím, které nelze zařadit do některé referenční skupiny podle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení.
Němcová v. r.
Klaus v. r.
Nečas v. r.