SBÍRKA ZÁKONŮ částka 8
rozeslána dne 23.1.2004
 

26

NAŘĺZENĺ VLÁDY

ze dne 17. prosince 2003,

kterým se mění nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.

Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., k provedení § 11 odst. 1 a 2, § 11a, 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.:

Čl. I

V příloze č. XVI nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., se na konci části III - Klasifikace doplňuje tento text:

"6. Pravidlo 19. Odchylně od jiných klasifikačních pravidel patří prsní implantáty do třídy III.".

Čl. II
Přechodné ustanovení

U prsních implantátů uvedených na trh přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení, u nichž byla posouzena shoda jako u zdravotnického prostředku třídy IIb, musí být nejpozději do 1. března 2004 znovu posouzena shoda jako u zdravotnického prostředku třídy III. Platnost certifikátů notifikovaných osob a jiná jejich rozhodnutí vydaná přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení, která se týkají prsních implantátů, u nichž byla posouzena shoda jako u zdravotnických prostředků třídy IIb, nelze prodloužit.

Čl. III
Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení a pozbývá platnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.

Předseda vlády:
PhDr. Špidla v. r.
Ministryně zdravotnictví:
MUDr. Součková v. r.