Oblast: Ochrana spotřebitele

Anotace:

• Pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, u nichž nebyla posouzena a jejichž výroba a dodávka se pouze oznamuje Ministerstvu zdravotnictví, byla doplněna podmínka, že takovýto prostředek lze uvádět do provozu a používat nejdéle do 7. prosince 2005.
• I nadále platí, že zdravotnické prostředky mohou prodávat fyzické nebo právnické osoby s příslušným živnostenským oprávněním; změna je ve vymezení okruhu prostředků, pro jejichž prodej musí mít tito prodejci doklad o proškolení výrobcem k nákupu, skladování a prodeji. Dosavadní vymezení těchto prostředků uvedené ve vyhl. č. 350/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, se nyní nahrazuje vymezením provedeným v příloze č. 9 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. (název viz níže). Doklad o proškolení nyní musí být u zdravotnických prostředků zařazených podle tohoto nařízení do třídy IIb a III, s výjimkou kondomů.
• Mění se ustanovení o povinnostech souvisejících s nákupem, skladováním a prodejem zdravotnických prostředků (§ 19); mj. se výslovně stanoví, že nesmí být prodávány prostředky po uplynutí doby jejich použitelnosti nebo byla-li porušena celistvost jejich originálního balení.

K tomuto zákonu viz též ŽIVNOSTENSKÉ A JINÉ PODNIKÁNÍ.

Novelizovaný předpis:

• Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákonů č. 130/2003 Sb. a č. 274/2003 Sb.

Související platný předpis:

• Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů