Oblast: Ochrana spotřebitele

Anotace:

• Toto nařízení se vztahuje na zdravotnické prostředky ve smyslu definice uvedené v zákoně o zdravotnických prostředcích (nevztahuje se např. na léčiva, kosmetické a léčivé přípravky, transplantáty, výrobky z lidské krve); nevztahuje se na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky; nevztahuje se na některé další prostředky a přípravky definované v tomto nařízení. Nařízení nově stanoví také podrobné specifikace týkající se rizik přenosu tzv. TSE ze zvířat na člověka za specifických podmínek.
• Předmětné zdravotnické prostředky jsou považovány za tzv. stanovené výrobky, tj. takové výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu a u kterých proto musí být posouzena shoda jejich vlastností s požadavky technických předpisů.
• Nařízení stanoví

  -	technické požadavky na zdravotnické potřeby,
  -	způsob jejich označování a
  -	podmínky posuzování shody.

Zrušený předpis:

• Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.

Související platné předpisy:

• Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
• Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů