Okolní sekce
|
Nabídka knihkupectví Daně a právo v praxi, č. 8/2005  Časopis obsahuje především odborné příspěvky reagující na aktuální témata týkající se všech daní, správy daní a poplatků, souvisejících právních odvětví; detailní rozbory vybraných témat; konkrétní...
Wolters Kluwer ČR, a.s., 2005, cena dosud nebyla stanovena
ÚZ č.750 - Daňový řád, Daňové zákony – vybraná ustanovení 2011  Od roku 2011 nabude účinnosti nový daňový řád, který zcela nahradí dosavadní zákon o správě daní a poplatků. Současně s ním budou novelizovány některé předpisy z daňové oblasti: zákon o daňovém...
Sagit, 2009, cena 55,00 Kč
Právní fórum, č. 1/2009  Právní fórum je právnický měsíčník, který přináší příspěvky ze všech právních oblastí. Od stávajících časopisů stejného zaměření jej odlišuje snaha otvírat se novým autorům i aktuálním právním...
Wolters Kluwer ČR, a.s., 2009, cena 1 941,00 Kč
„3 MINUTY TÝDNĚ“ Zprávy o nových publikacích a předpisech
| - |
nové odborné publikace vydané v ČR v oblasti daní, obchodního práva, pracovního práva, sociálního zabezpečení a řady dalších (témata edice ÚZ), |
| - |
změny v právních předpisech. |
Zasílání zpráv je bezplatné a můžete ho kdykoliv zrušit nebo změnit.
Zpráva Vám nezabere více než 3 minuty týdně.
 Přihlásit
Zpravodaj ÚZ
|
|
|
Se Zpravodajem vám edice ÚZ poskytne ještě lepší informační zázemí:
- všechny důležité změny za
uplynulý měsíc,
- Sbírka zákonů a Finanční
zpravodaj,
- změny utříděné podle témat,
- charakteristika každé změny.
My hlídáme změny,
Vy pracujte!
Další informace a objednávka. | Sbírka zákonů Edice ÚZ - úplná znění
Sbírka zákonů
219
VYHLÁŠKA
ze dne 14. dubna 2004
o zásadách správné laboratorní praxe
Ministerstvo životního prostředí (dále jen
"ministerstvo") stanoví podle § 9 odst. 10 zákona č. 356/2003
Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých
zákonů, (dále jen "zákon"):
§ 1
Pro účely této vyhlášky se rozumí
| a) |
zásadami správné laboratorní praxe (dále jen "Zásady") - soubor
pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení při provádění
neklinických studií bezpečnosti chemických látek a přípravků (dále jen
"studie"); tato pravidla se týkají podmínek, za kterých se tyto studie
plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují, |
| b) |
testovacím zařízením - právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba
provádějící zkoušení nebezpečných vlastností a prostory a vybavení, ve kterých
provádí studie; v případě studií prováděných na více místech se místem
testovacího zařízení rozumí místo, kde pracuje vedoucí studie, a veškerá
jednotlivá testovací místa, která se jednotlivě nebo jako celek mohou považovat za
testovací zařízení, |
| c) |
testovacím místem - místo, kde se provádějí jednotlivé části studie, |
| d) |
vedoucím testovacího zařízení - fyzická osoba, která odpovídá za organizaci a
činnost testovacího zařízení v souladu s touto vyhláškou a má potřebné pravomoci
k zajištění činností uvedených v části A, bodu 1, podbodu 1. 1. přílohy č. 1
této vyhlášky, |
| e) |
vedoucím testovacího místa - fyzická osoba, která zajišťuje, že část studie,
za kterou odpovídá, se provádí v souladu s touto vyhláškou; vedoucí testovacího
místa je jmenován v případě, že studie probíhá na více místech, |
| f) |
zadavatelem - osoba, která si objednává, finančně zajišťuje a předkládá k
posouzení studii, |
| g) |
vedoucím studie - fyzická osoba, která je v testovacím zařízení odpovědná za
celkové provedení studie, |
| h) |
vedoucím dílčího zkoušení - fyzická osoba, která, pokud části studie
probíhají na více místech, jedná jménem vedoucího studie a odpovídá za vymezené
části studie, |
| i) |
programem - program zabezpečování jakosti, kterým je vnitřní systém nezávislý
na provádění studie, který slouží k zajišťování souladu se Zásadami pro
vedoucího testovacího zařízení, a který zahrnuje i zaměstnance; tento systém je
písemně dokumentován, |
| j) |
standardními operačními postupy - dokumentované postupy popisující, jak
provádět zkoušky nebo činnosti, které nejsou podrobně uvedeny v plánu studie nebo
ve zkušebních pokynech, |
| k) |
seznamem studií - shromážděné informace, které slouží k plánování
činností a při sledování studií v testovacím zařízení, |
| l) |
studií - zkouška nebo soubor zkoušek, jimiž se za stanovených laboratorních
podmínek nebo v přirozeném prostředí testuje testovaná položka s cílem získat
údaje o jejích vlastnostech a bezpečnosti podle zákona, |
| m) |
krátkodobou studií - studie prováděná v krátkém časovém rozmezí za použití
rutinních a široce používaných metod, |
| n) |
plánem studie - dokument, který vymezuje cíl studie a návrh jejího
experimentálního provedení, včetně doplňků, |
| o) |
doplňkem plánu studie - dokument o zamýšlené změně plánu studie po datu
zahájení studie, |
| p) |
odchylkou od plánu studie - nezamýšlená změna oproti plánu studie po datu
zahájení studie, |
| q) |
testovacím systémem - jakýkoli biologický, chemický nebo fyzikální objekt nebo
jejich kombinace použité ve studii, |
| r) |
primárními údaji - veškeré původní záznamy a dokumentace nebo jejich
ověřené kopie, jež byly v testovacím zařízení získány jako výsledek
pozorování a činností během studie; primárními údaji mohou být např. fotografie,
mikrofilmy nebo kopie mikroštítků, záznamy na elektronických nosičích, diktovaná
pozorování, záznamy z automatických přístrojů nebo záznamy na jakýchkoli jiných
médiích uchovávajících údaje, která se běžně považují za bezpečná pro
uchovávání informací na dobu uvedenou v části A, bodu 10 přílohy č. 1, |
| s) |
vzorkem testovacího systému - jakýkoli materiál, který je získán z testovacího
systému za účelem zkoušení, hodnocení nebo uchovávání, |
| t) |
datem zahájení studie - den, kdy vedoucí studie podepsal plán studie, |
| u) |
datem experimentálního zahájení studie - den, kdy byly získány první údaje
vztahující se ke studii, |
| v) |
datem experimentálního ukončení studie - poslední den, kdy byly získány údaje
vztahující se ke studii, |
| w) |
datem ukončení studie - den, kdy vedoucí studie podepsal závěrečnou zprávu, |
| x) |
testovanou položkou - chemická látka nebo chemický přípravek, které jsou
předmětem studie, |
| y) |
referenční položkou - chemická látka nebo chemický přípravek, které se
použijí za účelem porovnání s testovanou položkou, |
| z) |
šarží - specifické množství nebo část testované nebo referenční položky,
připravené v definovaném výrobním cyklu takovým způsobem, že lze předpokládat
její jednotné vlastnosti, a která je náležitě označena, |
| aa) |
vehikulem - jakákoli látka, s níž je testovaná nebo referenční položka
smíchána, nebo v níž je rozpouštěna či rozptylovaná za účelem usnadnění její
aplikace do testovacího systému. |
§ 2
(1) Při provádění laboratorních zkoušek v rámci
zkoušení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických přípravků se
postupuje podle Zásad, které jsou uvedeny v příloze č. 1 této vyhlášky.
(2) Podrobnosti programu jsou obsaženy v části A, bodu 2
přílohy č. 1 této vyhlášky.
§ 3
(1) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která
žádá ministerstvo (dále jen "žadatel") o vydání osvědčení o
dodržování Zásad (dále jen "osvědčení"), podává žádost podle vzoru
uvedeného v příloze č. 2 této vyhlášky.
(2) Žádost o vydání osvědčení zasílá žadatel
ministerstvu a právnické osobě uvedené v § 4 odst. 1.
(3) Žadatel k žádosti přiloží čestné prohlášení, ve
kterém prohlásí, že má zavedený a funkční program, a uvede jméno, popřípadě
jména, a příjmení osoby, která je za program odpovědná.
(4) Zkoušky na zvířatech provádí testovací zařízení v
souladu se zvláštním právním předpisem.1)
§ 4
(1) Pro účely rozhodování o vydání osvědčení se
dodržování Zásad ověřuje na základě žádosti žadatele formou vstupní kontroly
testovacího zařízení. Toto ověření zajišťuje ministerstvo prostřednictvím jím
zřízené právnické osoby (dále jen "inspekční orgán").
(2) Před zahájením kontroly se pracovník inspekčního
orgánu prokáže písemným pověřením ministerstva.
(3) Zpráva o výsledku kontroly testovacího zařízení
obsahuje
| a) |
název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení, |
| b) |
data, kdy byla provedena kontrola, |
| c) |
jména a příjmení vedoucích pracovníků, kteří se zúčastnili kontroly, |
| d) |
předmět kontroly, |
| e) |
závěry a doporučení týkající se udělení osvědčení, |
| f) |
vyjádření vedoucího testovacího zařízení ke zprávě o výsledku kontroly. |
(4) Vzor osvědčení, které se žadateli vydává, je uveden v
příloze č. 3 této vyhlášky.
§ 5
(1) Dodržování Zásad u držitelů osvědčení kontroluje
ministerstvo prostřednictvím inspekčního orgánu formou periodických kontrol
testovacího zařízení nebo auditů studií. Při periodických kontrolách se
prověřují postupy a praktiky testovacího zařízení na místě za účelem posouzení
míry shody se Zásadami. Periodické kontroly se provádějí nejméně jednou za dva
roky; v případě, že nelze z vážných důvodů v této lhůtě kontrolu provést,
provede se kontrola v nejbližším možném termínu po vzájemné dohodě držitele
osvědčení s inspekčním orgánem. Při auditu studií se porovnávají primární
údaje a související záznamy s průběžnou nebo závěrečnou zprávou s cílem
zjistit, zda byly primární údaje řádně uvedeny a zda se testování uskutečňuje v
souladu s plánem studie a se standardními operačními postupy; slouží k získání
dalších informací neuvedených v závěrečné zprávě a k určení, zda nebyly při
zpracování údajů použity postupy, které by mohly snížit jejich validitu.
(2) Zpráva o výsledku periodické kontroly testovacího
zařízení obsahuje
| a) |
název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení, |
| b) |
data, kdy byla provedena kontrola, |
| c) |
jména a příjmení vedoucích pracovníků testovacího zařízení, kteří se
zúčastnili kontroly, |
| d) |
předmět kontroly, |
| e) |
závěry a doporučení týkající se zachování či odejmutí osvědčení, |
| f) |
vyjádření vedoucího testovacího zařízení ke zprávě o výsledku periodické
kontroly. |
(3) Zpráva o výsledku auditu studie obsahuje
| a) |
název studie, |
| b) |
název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení, |
| c) |
data, kdy byl proveden audit, |
| d) |
jména a příjmení vedoucích pracovníků testovacího zařízení, kteří se
zúčastnili auditu, |
| e) |
předmět auditu, |
| f) |
závěry a doporučení týkající se míry shody se Zásadami, zachování či
odnětí osvědčení, |
| g) |
vyjádření vedoucího testovacího zařízení ke zprávě o výsledku auditu. |
§ 6
V případě nedodržování Zásad odebere ministerstvo, na
základě doporučení inspekčního orgánu, testovacímu zařízení osvědčení.
§ 7
Zrušuje se vyhláška č. 283/2001 Sb., o zásadách správné
laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při
vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné
laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických
přípravků (zásady správné laboratorní praxe).
§ 8
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vstupu smlouvy o
přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.
Ministr:
RNDr. Ambrozek v. r.
| 1) |
Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších
předpisů. |
|
