Váš nákupní košík:  prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz

Navigace:  Úvod  »  Zákony  »  Sbírka zákonů

Sbírka zákonů

  • Předpis č. 236/2015 Sb., zdroj: SBÍRKA ZÁKONŮ ročník 2015, částka 98, ze dne 17. 9. 2015
  • Tento text je prvotním zněním předpisu tak, jak byl publikován ve Sbírce zákonů (bez zohlednění novelizací)
  • Pokud chcete znát aktuálně platný text, otevřete si úplné znění předpisu

236

VYHLÁŠKA

ze dne 4. září 2015

o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství, po projednání s Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra, Ministerstvem spravedlnosti a Ministerstvem financí stanoví podle § 114 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a § 80 zákona o léčivech:

§ 1
Předmět úpravy

Tato vyhláška upravuje pravidla správné distribuční praxe konopí pro léčebné použití a podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.

§ 2
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně.

(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce.

(3) Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii

a)   výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,
b)   výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo
c)   laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let.

§ 3
Značení konopí pro léčebné použití

Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno podle charakteristik uvedených v příloze č. 1 k této vyhlášce. Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi1).

§ 4
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití

(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.

(2) Předepisující lékař je povinen uvést na receptu obecné náležitosti stanovené vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků2), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 a cestu podání. Dále je lékař povinen na receptu uvést

a)   druh konopí pro léčebné použití,
b)   procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a
c)   procentuální obsah cannabidiolu.

(3) Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.

§ 5
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití

Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept, který obsahuje náležitosti podle § 4 odst. 2.

§ 6
Závěrečné ustanovení

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.

§ 7
Zrušovací ustanovení

Vyhláška č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, se zrušuje.

§ 8
Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:
MUDr. Němeček v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Jurečka v. r.

(Přílohy jsou dostupné na adrese: http://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu)


1)   Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb.
2)   Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů.

E-shop

Finančněprávní nástroje boje proti únikům na dani z přidané hodnoty v prostoru Evropské unie

Finančněprávní nástroje boje proti únikům na dani z přidané hodnoty v prostoru Evropské unie

Tomáš Sejkora - Nakladatelství Leges, s. r. o.

Monografie provádí komplexní analýzu problematiky daňových úniků v oblasti daně z přidané hodnoty. Srovnává českou právní úpravu s právem Evropské unie a vybraných členských států. Autor rozebírá jednotlivé ...

Cena: 290 KčKOUPIT

Přehled judikatury - Soudní ochrana člena spolku, církve a politické strany

Přehled judikatury - Soudní ochrana člena spolku, církve a politické strany

JUDr. Ludvík David, CSc., Mgr. Jana Bílková, Mgr. Martina Podivínová - Wolters Kluwer, a. s.

Přehled judikatury, nabízí 52 rozhodnutí z právních oblastí, v nichž je dominantním prvkem dobrovolné sdružování občanů. Ve vybraných judikátech převažují právní vztahy uvnitř občanských sdružení, pro něž se ...

Cena: 290 KčKOUPIT

Ochrana spotřebitele v České republice a Evropské unii

Ochrana spotřebitele v České republice a Evropské unii

Jiří Večeřa - Nakladatelství Leges, s. r. o.

Praktická příručka se podrobně věnuje jednotlivým druhům tzv. spotřebitelských smluv, upravených v části první hlavě páté, § 51a a násl. občanského zákoníku, a to obecně nepřípustným ujednáním spotřebitelských smluv, spotřebitelským smlouvám uzavřeným na dálku, smlouvám o finančních ...

Cena: 490 KčKOUPIT

Právní předpisy

Sbírka zákonů ČR

 /
Číslo  /
Částka  /

Sbírka mezinárodních smluv

 /
Číslo  /
Částka  /

Finanční zpravodaj

 /
Číslo  /

Provozovatel

Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981

Telefony


Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634

E-maily


Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz

Obchodní podmínky

© 1996–2018 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.