Váš nákupní košík:  prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz

Navigace:  Úvod  »  Zákony  »  Sbírka zákonů

Sbírka zákonů

  • Předpis č. 6/2014 Sb., zdroj: SBÍRKA ZÁKONŮ ročník 2014, částka 4, ze dne 17. 1. 2014

6

VYHLÁŠKA

ze dne 9. ledna 2014,

kterou se mění vyhláška č. 111/2013 Sb., o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 25 odst. 4 zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění zákona č. 44/2013 Sb.:

Čl. I

Vyhláška č. 111/2013 Sb., o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci, se mění takto:

1. Na konci poznámky pod čarou č. 1 se doplňuje věta „Prováděcí směrnice Komise 2012/25/EU ze dne 9. října 2012, kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy.“.

2. V § 3 odst. 2 písm. a) bod 3 zní:

„3.  identifikaci orgánu v rozsahu anatomický popis, anatomický název orgánu, případně jeho poloha v těle vlevo nebo vpravo, a údaj, zda jde o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu,“.

3. V § 3 odst. 2 se na konci písmene a) doplňuje bod 5, který zní:

„5.  identifikaci transplantačního centra, ve kterém byla uskutečněna transplantace, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo a datum transplantace a“.

4. V § 3 se doplňuje odstavec 3, který zní:

„(3) Pro zajištění sledovatelnosti v případě výměny orgánů mezi členskými státy musí být vytvořeny pracovní postupy pro předávání informací podle odstavců 1 a 2. Koordinační středisko transplantací při předávání těchto informací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž se orgán vyměňuje, dále poskytne informace o jedinečném identifikačním čísle darování nebo jedinečném identifikačním čísle příjemce, kterým se rozumí číslo vygenerované při registraci příjemce v Koordinačním středisku transplantací. Nebyl-li orgán použit k transplantaci, předávají se také informace o jeho konečném použití. Pro účely výměny orgánů mezi členskými státy se rodné číslo dárce neuvádí.“.

5. V § 4 odstavec 3 zní:

„(3) Při vytvoření pracovních postupů, pokud by-la uskutečněna výměna orgánů mezi členskými státy, se

a)   pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí odstavec 2 použije obdobně, nebo
b)   v případě zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí pro účely předávání informací Koordinačním střediskem transplantací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, zajistí takové postupy, aby
   1. hlášení o těchto účincích nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části A a části C bodu I přílohy k této vyhlášce a
   2. závěrečné hlášení o těchto událostech nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části C bodu II přílohy k této vyhlášce.“.

6. Za § 4 se vkládá nový § 4a, který včetně nadpisu zní:

㤠4a
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy

Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích musí být vytvořeny tak, aby v případě výměny orgánů mezi členskými státy

a)   byly informace předávány
   1.  bezodkladně,
   2.  písemně v elektronické podobě nebo faxem a
   3.  v naléhavých případech ústní formou s tím, že následně budou předány v písemné formě,
b)   informace
   1.  byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi, není-li takový jazyk, v jazyce vzájemně dohodnutém nebo, nedohodnou-li se, v jazyce anglickém,
   2.  byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty a
   3.  přijaté adresátem byly jejich odesílateli potvrzeny,
c)   informace obsahovaly
   1. datum a čas předání,
   2. kontaktní údaje osoby odpovědné za předání a
   3. upozornění: „Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“ a
d)   Koordinační středisko transplantací bylo schopno nepřetržitě řešit naléhavé situace a bezodkladně přijímat a předávat potřebné informace.“.

7. V příloze části A bod 3 zní:

„3. Datum a čas oznámení (rok/měsíc/den/hodina/minuta)“.

8. V příloze části A bod 8 zní:

„8. Datum a čas závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den/hodina/minuta)“.

9. Na konci přílohy se doplňuje část C, která zní:

„ČÁST C

I. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a hlášení opatření pro jejich řešení kromě náležitostí uvedených v části A tyto informace:

1.  členský stát podávající hlášení,
2.  identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,
3.  kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail a případně fax,
4.  transplantační centrum podávající hlášení, jeho telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,
5.  členský stát, v němž byl orgán odebrán,
6.  jedinečné identifikační číslo darování,
7.  všechny členské státy, do nichž byly orgány odeslány, jsou-li známy,
8.  jedinečné identifikační číslo příjemce,
9.  datum a čas nástupu závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a
10.  okamžitá opatření, která byla přijata nebo navržena.

Hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává neprodleně; pokud byly po předání hlášení zjištěny další související informace, jsou tyto informace předány též neprodleně.

II. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje závěrečné hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích tyto informace:

1.  členský stát podávající hlášení,
2.  identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,
3.  kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,
4.  datum a čas hlášení,
5.  identifikační číslo první zprávy,
6.  popis případu,
7.  dotčené členské státy,
8.  výsledek šetření a konečný závěr,
9.  přijatá preventivní a nápravná opatření a
10.  závěr včetně následných opatření, jsou-li požadována.

Závěrečné hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států zpravidla do 3 měsíců po prvním hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce všem příslušným orgánům dotčených členských států.“.

Čl. II
Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 10. dubna 2014.

Ministr:
MUDr. Holcát, MBA, v. r.

E-shop

Stavební zákon - praktický komentář podle stavu k 1. 1. 2017

Stavební zákon - praktický komentář podle stavu k 1. 1. 2017

Petr Průcha, Jana Gregorová a kolektiv - Nakladatelství Leges, s. r. o.

Nový komentář stavebního zákona obsahuje jeho aktuální znění účinné od 1. ledna 2017. Komentář zprostředkovává dlouholeté odborné zkušenosti renomovaného autorského kolektivu s aplikací zákona i poznatky soudní praxe. Soustředí se především na nejasnosti a sporné otázky, které při ...

Cena: 1 390 KčKOUPIT

Zákon o církvích a náboženských společnostech

Zákon o církvích a náboženských společnostech

J. Kříž - C. H. Beck

Zákon č. 3/2002 Sb., o svobodě náboženského vyznání a postavení církví a náboženských společností a o změně některých zákonů (zákon o církvích a náboženských společnostech), je svoji povahou průřezový právní předpis. Provádí ústavní garance svobody náboženského vyznání, a to jak v ...

Cena: 730 KčKOUPIT

Účelové pozemní komunikace a jejich právní ochrana, 2. vydání

Účelové pozemní komunikace a jejich právní ochrana, 2. vydání

JUDr. Roman Kočí, BMA, MSc - Nakladatelství Leges, s. r. o.

Druhé vydání příručky pojednává zevrubně o problematice účelových pozemních komunikací s ohledem na zásadní novelu zákona o pozemních komunikacích zákonem č. 268/2015 Sb., která se problematiky účelových ...

Cena: 350 KčKOUPIT

Právní předpisy

Sbírka zákonů ČR

 /
Číslo  /
Částka  /

Sbírka mezinárodních smluv

 /
Číslo  /
Částka  /

Finanční zpravodaj

 /
Číslo  /

Provozovatel

Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981

Telefony


Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634

E-maily


Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz

Obchodní podmínky

© 1996–2017 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.