Váš nákupní košík:  prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz

Navigace:  Úvod  »  Zákony  »  Sbírka zákonů

Sbírka zákonů

  • Předpis č. 221/2013 Sb., zdroj: SBÍRKA ZÁKONŮ ročník 2013, částka 88, ze dne 30. 7. 2013

221

VYHLÁŠKA

ze dne 25. července 2013,

kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb. a zákona č. 50/2013 Sb.:

§ 1
Předmět úpravy

Tato vyhláška upravuje podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.

§ 2
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení

(1) Pro předepsání, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 30 g měsíčně.

(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce.

(3) Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii

a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,
b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo
c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou, a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let.

§ 3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití

(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.

(2) Předepisující lékař je povinen uvést na receptu dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 a cestu podání, a to inhalační nebo perorální.

(3) Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.

§ 4
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití

Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept, který obsahuje náležitosti podle § 3 odst. 2.

§ 5
Závěrečné ustanovení

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.

§ 6
Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.

Ministr:
MUDr. Holcát, MBA, v. r.

(Přílohy jsou dostupné na adrese: http://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu)

E-shop

Průvodce systémem poskytování sociálních služeb

Průvodce systémem poskytování sociálních služeb

JUDr. Eva Janečková, Mgr. et Mgr. Hana Čiberová, Mgr. Petr Mach - Anag, spol. s r. o.

Publikace se věnuje poskytování sociálních služeb z několika různých pohledů. Je proto určena nejen poskytovatelům sociálních služeb, ale i lidem, kteří se chtějí sami postarat o své blízké, a také budoucím i současným uživatelům sociálních služeb. Kompletní průvodce systémem ...

Cena: 449 KčKOUPIT

Zadávání veřejných zakázek - judikatura s komentářem

Zadávání veřejných zakázek - judikatura s komentářem

JUDr. David Raus, Ph.D. - Wolters Kluwer, a. s.

Publikace přináší soubor případů, který obsahuje významná rozhodnutí Krajského soudu v Brně a Nejvyššího správního soudu. Tato rozhodnutí určují klíčové směry vývoje tuzemské judikatury v oblasti zadávání veřejných zakázek. V některých případech vybral autor takové části odůvodnění ...

Cena: 550 KčKOUPIT

Správa daní pro ekonomy

Správa daní pro ekonomy

Prof. Ing. Alena Vančurová, Ph.D., Ing. Václav Boněk - Wolters Kluwer, a. s.

Text shrnuje atributy procesů kolem správy daní v České republice s přihlédnutím k novému procesnímu daňovému právu. Nahlíží správu daní z pohledu ekonomických subjektů, které nesou administrativní náklady správy daní. Je rozdělen na dvě části. První část rozebírá základní pojmy, se ...

Cena: 256 KčKOUPIT

Právní předpisy

Sbírka zákonů ČR

 /
Číslo  /
Částka  /

Sbírka mezinárodních smluv

 /
Číslo  /
Částka  /

Finanční zpravodaj

 /
Číslo  /
Provozovatel

Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981

Telefony


Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634

E-maily


Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz

Obchodní podmínky

© 1996–2017 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.