Váš nákupní košík:  prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz

Navigace:  Úvod  »  Zákony  »  Sbírka zákonů

Sbírka zákonů


67

NAŘÍZENÍ VLÁDY

ze dne 23. února 2011,

kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.

Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., k provedení § 11 odst. 1 a 2, § 11a odst. 2, § 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb. a zákona č. 58/2005 Sb., zákona č. 227/2009 Sb. a zákona č. 196/2010 Sb., (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“):

Čl. I

Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb., se mění takto:

1. V § 1 úvodní části ustanovení, § 7 odst. 3 a v § 9 odst. 5 se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.

2. V § 3 písmeno d) zní:

„d)   zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, (dále jen „členský stát“), která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj s úřady a orgány v členských státech, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení,“.

3. V § 3 písm. e) a v příloze č. 1 bodě 8.4.1. se slova „Evropských společenství“ zrušují.

4. V § 3 písm. i) bodech 1 a 2 se slova „ve státech Evropských společenství“ nahrazují slovy „v členských státech“.

5. § 11 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 18 zní:

㤠11
Oznamovací povinnosti

(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 5 uvádí in vitro diagnostika na trh nebo do provozu, nebo zplnomocněný zástupce oznamuje v elektronické podobě Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“)

a)   zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení,
b)   ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení,
c)   uvedení in vitro diagnostika na trh v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením in vitro diagnostika na trh,
d)   ukončení uvádění in vitro diagnostika na trh v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení a
e)   změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).

Údaje podle přílohy č. 13 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení.

(2) Předmětem oznámení podle odstavce 1 je rovněž nové in vitro diagnostikum, které bylo opatřeno označením CE.

(3) Osoba, uvádějící in vitro diagnostika na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci in vitro diagnostika podle bodu 2. přílohy č. 13 k tomuto nařízení a podklady, které sloužily k posouzení shody.

(4) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh in vitro diagnostika podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto in vitro diagnostik na trh zplnomocněného zástupce.

(5) Do zprovoznění Evropské databanky zdravotnických prostředků18) oznamuje ministerstvu informace podle odstavců 1 až 3 i výrobce se sídlem v jiném členském státě než v České republice, pokud uvádí in vitro diagnostika na trh v České republice.

(6) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis in vitro diagnostik oznamují v elektronické podobě ministerstvu

a)   zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 12 k tomuto nařízení,
b)   ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 12 k tomuto nařízení a
c)   změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).

18) Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. 4. 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).“.

6. V § 12 odst. 3 se slova „(dále jen „ústav“)“ nahrazují slovy „(dále jen „Ústav“)“.

7. § 13 včetně nadpisu zní:

㤠13
Soubor údajů

(1) Údaje

a)   o in vitro diagnostikách a osobách uvedených v § 11,
b)   o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení a
c)   získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod21)

se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle zákona o zdravotnických prostředcích22) do doby, kdy osoba nakládající s in vitro diagnostiky oznámí ministerstvu ukončení činnosti, a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách21) in vitro diagnostik jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 11 až 13 k tomuto nařízení.“.

8. V § 14 odst. 1 se slovo „ústav“ nahrazuje slovem „Ústav“.

9. V § 14 odst. 3 písm. b) se slova „Komisi Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské komisi“.

10. V § 15 odstavce 3 a 4 znějí:

„(3) Notifikovaná osoba informuje ostatní notifikované osoby a Úřad o pozastavení nebo zrušení certifikátů, které vydala; na požádání informuje ostatní notifikované osoby a Úřad o vydání certifikátu nebo zamítnutí žádosti o vydání certifikátů a poskytne další podstatné informace.

(4) V případě, že notifikovaná osoba zjistí, že požadavky podle tohoto nařízení nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo v případech, kdy certifikát neměl být vydán, notifikovaná osoba, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví nebo zruší vydaný certifikát nebo omezí jeho použití, pokud výrobce nezajistí shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, omezení nebo zrušení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah Úřadu, notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje Úřad.“.

11. V příloze č. 3 bodě 5. se slovo „ústavu“ nahrazuje slovem „Ústavu“.

12. Přílohy č. 11 až 13 znějí:

(Přílohy jsou dostupné na adrese: http://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu)

Čl. II
Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2011.

Předseda vlády:
RNDr. Nečas v. r.
Ministr zdravotnictví:
doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.

E-shop

Společnost s ručením omezeným 2016 - prakticky včetně účetnictví a daní, 12. vydání

Společnost s ručením omezeným 2016 - prakticky včetně účetnictví a daní, 12. vydání

Ing. Pavel Běhounek - Anag, spol. s r. o.

Obsahuje praktické řešení situací běžně se vyskytujících v s. r. o., např. rozdělování zisku, odměňování společníků a jednatelů, povinnosti jednatele ve vztahu k účetnictví, poskytování půjček společníky. Řeší ...

Cena: 429 KčKOUPIT

Účetnictví školské příspěvkové organizace, 2. vydání

Účetnictví školské příspěvkové organizace, 2. vydání

Ing. Zdeněk Nejezchleb - Nakladatelství PARIS

Nabízíme aktualizované vydání publikace „Účetnictví školské příspěvkové organizace“, kterou naše nakladatelství vydalo v březnu 2015. Obsah původní publikace je aktualizován na právní stav března 2017 a je dále doplněn o řešení některých nových problémů vzniklých ve vazbě na změny ...

Cena: 398 KčKOUPIT

ÚZ č. 1197 - Energetika

ÚZ č. 1197 - Energetika

Sagit, a. s.

Publikace obsahuje tři nosné zákony z oblasti energetiky – energetický zákon, zákon o hospodaření energií a zákon o podporovaných zdrojích energie; k těmto zákonům, z nichž některé byly od minulého vydání změněny, jsou v publikaci zařazeny nejpoužívanější vyhlášky – ostatní vyhlášky ...

Cena: 289 KčKOUPIT

Právní předpisy

Sbírka zákonů ČR

 /
Číslo  /
Částka  /

Sbírka mezinárodních smluv

 /
Číslo  /
Částka  /

Finanční zpravodaj

 /
Číslo  /

Provozovatel

Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981

Telefony


Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634

E-maily


Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz

Obchodní podmínky

© 1996–2017 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.