Váš nákupní košík:  prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz

Navigace:  Úvod  »  Zákony  »  Sbírka zákonů

Sbírka zákonů


212

NAŘĺZENĺ VLÁDY

ze dne 11. července 2007,

kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 11 odst. 1 a 2, § 11a, § 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb. a zákona č. 58/2005 Sb., (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):

Čl. I

Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se mění takto:

1. V § 1 se slova "Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) stanoví"“ nahrazují slovy "Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a upravuje“".

Poznámka pod čarou č. 1 zní:

"1)  

Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001.

Směrnice Komise Evropských společenství 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.

Směrnice Komise Evropských společenství 2003/32/ES o zavedení podrobných specifikací ohledně požadavků stanovených ve směrnici Rady č.  93/42/EHS, pokud jde o zdravotnické prostředky vyráběné s využitím tkání zvířecího původu ze dne 23. dubna 2003.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 o přizpůsobení ustanovení týkajících se výborů, které jsou nápomocny Komisi při výkonu jejích prováděcích pravomocí, stanovených v právních aktech Rady přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy o ES, ustanovením rozhodnutí 1999/468/ES.

Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.".

2. V příloze č. 9 se na konci části I "Vysvětlivky" tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se bod 1.9., který zní:

"1.9.  "endoprotézou kyčle, endoprotézou kolena a endoprotézou ramena" se pro účely tohoto nařízení rozumí implantabilní součásti systému totální endoprotézy, jejichž úkolem je zajistit funkci podobnou přirozenému kyčelnímu kloubu, přirozenému kolennímu kloubu a přirozenému ramennímu kloubu. Toto vymezení se nevztahuje na pomocné součásti (šrouby, klíny, dlahy či nástroje).".

3. V příloze č. 9 se na konci části III "Klasifikace" doplňuje bod 7., který zní:

"7.  Pravidlo 20.
Odchylně od jiných pravidel patří endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena do třídy III.".

Čl. II
Přechodná ustanovení

1. Endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena, u kterých před 1. zářím 2007 bylo provedeno posouzení shody podle § 9 odst. 3 písm. a) nařízení vlády č. 336/2004 Sb., se podrobí doplňkovému posouzení shody podle bodu 4 přílohy č. 2 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb. do 1. září 2009. Tím není dotčena možnost předložit žádost o posouzení shody podle § 9 odst. 1 písm. b) nařízení vlády č. 336/2004 Sb.

2. Endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena, u kterých před 1. zářím 2007 bylo provedeno posouzení shody podle § 9 odst. 3 písm. b) bodu 3 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., se podrobí posouzení shody jako zdravotnické prostředky třídy III podle § 9 odst. 1 písm. b) bodu 1 nebo 2 nařízení vlády č.  336/2004 Sb. do 1. září 2010. Tím není dotčena možnost předložit žádost o posouzení shody podle § 9 odst. 1 písm. a) nařízení vlády č. 336/2004 Sb.

3. Endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena, u kterých bylo provedeno posouzení shody podle § 9 odst. 3 písm. a) nařízení vlády č. 336/2004 Sb. před 1. zářím 2007, lze uvádět na trh a do provozu do 1. září 2009.

4. Endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena, u kterých bylo provedeno posouzení shody podle § 9 odst. 3 písm. b) bodu 3 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. před 1. zářím 2007, lze uvádět na trh do 1. září 2010; do provozu je lze uvádět i po tomto datu.

Čl. III
Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. září 2007.

Předseda vlády:
Ing. Topolánek v. r.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Julínek, MBA v. r.

E-shop

Občanský zákoník, komentář, svazek I (§ 1 až 654)

Občanský zákoník, komentář, svazek I (§ 1 až 654)

Švestka, Dvořák, Fiala, Pelikánová, Pelikán, T. Dvořák, Svoboda, Pavlík a kolektiv - Wolters Kluwer, a. s.

Nejdůležitější očekávánou změnu našeho právního řádu, rekodifikaci soukromého práva provedenou zákonem č. 89/2012 Sb., občanským zákoníkem, komplexně vykládá komentář kolektivu autorů pod vedením prof. JUDr. Jiřího Švestky, prof. JUDr. Jana Dvořáka a prof. JUDr. Josefa Fialy. Náš ...

Cena: 2 382 KčKOUPIT

Zákon o pohřebnictví, zákon o válečných hrobech, komentář

Zákon o pohřebnictví, zákon o válečných hrobech, komentář

JUDr. Bc. Pavel Vetešník, Mgr. Eva Stránská, Mgr. Jaroslav Šejvl - Wolters Kluwer, a. s.

Předkládaná publikace je vůbec prvním komentářem k zákonu č. 256/2001 Sb., o pohřebnictví, a zákonu č. 122/2004 Sb., o válečných hrobech a pietních místech. Kniha obsahuje praktický výklad zákona, tj. platného práva, i vhodná další doporučení pro praxi, shrnuje nejdůležitější ...

Cena: 440 KčKOUPIT

Účetní souvztažnosti podnikatelských subjektů

Účetní souvztažnosti podnikatelských subjektů

Jiří Strouhal - Wolters Kluwer, a. s.

Publikace reflektuje změny v účetní legislativě platné od 1. 1. 2016 a zaobírá se účetními souvztažnostmi všech syntetických účtů. Souvztažnosti jsou bohatě doplněny praktickými příklady. Veškeré syntetické účty jsou vždy zobrazeny v konkrétních účetních výkazech, jichž se týkají ...

Cena: 330 KčKOUPIT

Právní předpisy

Sbírka zákonů ČR

 /
Číslo  /
Částka  /

Sbírka mezinárodních smluv

 /
Číslo  /
Částka  /

Finanční zpravodaj

 /
Číslo  /

Provozovatel

Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981

Telefony


Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634

E-maily


Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz

Obchodní podmínky

© 1996–2017 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.