Váš nákupní košík:  prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz

Navigace:  Úvod  »  Zákony  »  Sbírka zákonů

Sbírka zákonů


356

VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví

ze dne 21. září 2001

o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 7 odst. 2 a 5 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů:

§ 1
Náležitosti žádosti o povolení výjimky

(1) Žádost poskytovatele1) podaná Ministerstvu zdravotnictví v souladu se zvláštním právním předpisem2) obsahuje

a)   obchodní firmu nebo název a sídlo poskytovatele, jméno a příjmení statutárního orgánu, jméno a příjmení odborného zástupce3) a identifikační číslo, podává-li žádost právnická osoba, nebo jméno, příjmení, trvalý pobyt, identifikační číslo a místo poskytování zdravotní péče, podává-li žádost poskytovatel, kterým je fyzická osoba; jestliže tato fyzická osoba není lékař, musí žádost obsahovat i jméno a příjmení odborného zástupce;3)
b)   identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třídu v souladu se zvláštním právním předpisem;4)
c)   rozhodné skutečnosti týkající se zdravotnického prostředku
1. určený účel použití,
2. terapeutický prospěch z tohoto prostředku,
3. míra rizika z jeho použití pro určitou nemocnou fyzickou osobu (dále jen "pacient"),
4. údaje o účinnosti,
5. údaje o případných vedlejších účincích,
6. údaje o bezpečnosti,5) včetně informace o technických předpisech a normách, které byly použity při návrhu a výrobě tohoto prostředku, dostupné pro poskytovatele v době podání žádosti;
d)   identifikační údaje o výrobci nebo dovozci tohoto prostředku (jméno, příjmení a trvalý pobyt u fyzické osoby nebo obchodní firmu, popřípadě název a sídlo u právnické osoby);
e)   věk, pohlaví a kód diagnózy pacienta,6) v jehož zájmu se žádost podává;
f)   medicínské zdůvodnění nezbytnosti použití zdravotnického prostředku u uvedeného pacienta;
g)   čestné prohlášení, že jsou splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu;2) a
h)   čestné prohlášení, že údaje uvedené v žádosti o výjimku jsou pravdivé.

(2) K žádosti uvedené v odstavci 1 se připojuje návod k použití zdravotnického prostředku.

§ 2
Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky

Ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky se zveřejňují tyto údaje týkající se povolení výjimky:

a)   obchodní firma nebo název a sídlo poskytovatele, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, příjmení a trvalý pobyt poskytovatele, jde-li o fyzickou osobu,
b)   identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třída v souladu se zvláštním právním předpisem,4)
c)   počet kusů tohoto zdravotnického prostředku, které byly povoleny k použití při poskytování zdravotní péče,
d)   způsob uvedení na trh a určený účel použití tohoto prostředku,
e)   věk, pohlaví a kód diagnózy6) pacienta, v jehož zájmu byla výjimka povolena,
f)   doba platnosti výjimky, pokud je to účelné, a
g)   prohlášení, že byly splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu.2)

§ 3
Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.


1)   § 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.
2)   § 7 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
3)   § 9 odst. 2 zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních.
4)   § 6 a příloha č. XVI nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.
5)   § 3 odst. 1 a 2 zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků).
6)   Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, ve znění 10. decenální revize publikované v opatření Českého statistického úřadu ze dne 5. května 1993 (reg. částka 39/1993 Sb.).

E-shop

Zákon o pozemních komunikacích s komentářem, 5. vydání

Zákon o pozemních komunikacích s komentářem, 5. vydání

JUDr. Roman Kočí, MBA, MSc - Nakladatelství Leges, s. r. o.

Již páté vydání oblíbené publikace přináší podrobný komentář k jednotlivým ustanovením zákona o pozemních komunikacích, zpracovaný podle právního stavu k 1. 3. 2016. Pro nové vydání byl komentář aktualizován, doplněn a prohlouben. Do textu zákona jsou zapracovány všechny novely, ...

Cena: 600 KčKOUPIT

Daňově uznatelné výdaje v otázkách a odpovědích

Daňově uznatelné výdaje v otázkách a odpovědích

Marcel Pitterling - Wolters Kluwer, a. s.

Publikace je zaměřena na vybraná témata z oblasti daňové uznatelnosti výdajů (nákladů) ze zvláštním důrazem na změny platné od 1. 1. 2009. Do publikace jsou zahrnuty praktické problémy, které byly zdrojem dotazů veřejnosti. Publikace je členěna podle okruhů na výdaje spojené s ...

Cena: 210 KčKOUPIT

Přehled judikatury ve věcech předběžných opatření

Přehled judikatury ve věcech předběžných opatření

JUDr. Karel Svoboda, Ph.D. - Wolters Kluwer, a. s.

Právní úprava předběžných opatření je stále podrobnější a komplikovanější. Přibývají nové typy předběžných opatření a rovněž instituty, které mají zneužívání předběžných opatření zamezit. I z těchto důvodu naše nakladatelství přistoupilo k vydání tohoto Přehledu. Pokud se judikatura ...

Cena: 404 KčKOUPIT

Sbírka zákonů

Zahájili jsme prodej tištěné
Sbírky zákonů!

Aktuální částky si můžete
zakoupit v naší prodejně na adrese Horní 457/1,
700 30 Ostrava-Hrabůvka
po–pá 7–15 hod

Pouze osobní odběr!
Tištěnou Sbírku zákonů
nezasíláme poštou.

Právní předpisy

Sbírka zákonů ČR

 /
Číslo  /
Částka  /

Sbírka mezinárodních smluv

 /
Číslo  /
Částka  /

Finanční zpravodaj

 /
Číslo  /
Provozovatel

Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981

Telefony


Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634

E-maily


Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz

Obchodní podmínky

© 1996–2017 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.