Váš nákupní košík:  prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz

Navigace:  Úvod  »  Zákony  »  Sbírka zákonů

Sbírka zákonů


356

VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví

ze dne 21. září 2001

o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 7 odst. 2 a 5 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů:

§ 1
Náležitosti žádosti o povolení výjimky

(1) Žádost poskytovatele1) podaná Ministerstvu zdravotnictví v souladu se zvláštním právním předpisem2) obsahuje

a)   obchodní firmu nebo název a sídlo poskytovatele, jméno a příjmení statutárního orgánu, jméno a příjmení odborného zástupce3) a identifikační číslo, podává-li žádost právnická osoba, nebo jméno, příjmení, trvalý pobyt, identifikační číslo a místo poskytování zdravotní péče, podává-li žádost poskytovatel, kterým je fyzická osoba; jestliže tato fyzická osoba není lékař, musí žádost obsahovat i jméno a příjmení odborného zástupce;3)
b)   identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třídu v souladu se zvláštním právním předpisem;4)
c)   rozhodné skutečnosti týkající se zdravotnického prostředku
1. určený účel použití,
2. terapeutický prospěch z tohoto prostředku,
3. míra rizika z jeho použití pro určitou nemocnou fyzickou osobu (dále jen "pacient"),
4. údaje o účinnosti,
5. údaje o případných vedlejších účincích,
6. údaje o bezpečnosti,5) včetně informace o technických předpisech a normách, které byly použity při návrhu a výrobě tohoto prostředku, dostupné pro poskytovatele v době podání žádosti;
d)   identifikační údaje o výrobci nebo dovozci tohoto prostředku (jméno, příjmení a trvalý pobyt u fyzické osoby nebo obchodní firmu, popřípadě název a sídlo u právnické osoby);
e)   věk, pohlaví a kód diagnózy pacienta,6) v jehož zájmu se žádost podává;
f)   medicínské zdůvodnění nezbytnosti použití zdravotnického prostředku u uvedeného pacienta;
g)   čestné prohlášení, že jsou splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu;2) a
h)   čestné prohlášení, že údaje uvedené v žádosti o výjimku jsou pravdivé.

(2) K žádosti uvedené v odstavci 1 se připojuje návod k použití zdravotnického prostředku.

§ 2
Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky

Ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky se zveřejňují tyto údaje týkající se povolení výjimky:

a)   obchodní firma nebo název a sídlo poskytovatele, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, příjmení a trvalý pobyt poskytovatele, jde-li o fyzickou osobu,
b)   identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třída v souladu se zvláštním právním předpisem,4)
c)   počet kusů tohoto zdravotnického prostředku, které byly povoleny k použití při poskytování zdravotní péče,
d)   způsob uvedení na trh a určený účel použití tohoto prostředku,
e)   věk, pohlaví a kód diagnózy6) pacienta, v jehož zájmu byla výjimka povolena,
f)   doba platnosti výjimky, pokud je to účelné, a
g)   prohlášení, že byly splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu.2)

§ 3
Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.


1)   § 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.
2)   § 7 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
3)   § 9 odst. 2 zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních.
4)   § 6 a příloha č. XVI nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.
5)   § 3 odst. 1 a 2 zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků).
6)   Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, ve znění 10. decenální revize publikované v opatření Českého statistického úřadu ze dne 5. května 1993 (reg. částka 39/1993 Sb.).

E-shop

Průvodce uzavíráním smluv po rekodifikaci

Průvodce uzavíráním smluv po rekodifikaci

Dana Ondrejová - Wolters Kluwer, a. s.

Prakticky zaměřená publikace z nové ediční řady Právo prakticky, která vyčerpávajícím způsobem přibližuje čtenáři proces uzavírání smlouvy od předsmluvní fáze do okamžiku jejího podpisu. Publikace: •přináší výklad jednotlivých smluvních doložek, •poukazuje na důsledky jejich ...

Cena: 499 KčKOUPIT

Sbírka nálezů a usnesení ÚS ČR, svazek 56

Sbírka nálezů a usnesení ÚS ČR, svazek 56

C. H. Beck

Sbírka obsahuje v chronologickém pořadí všechny přijaté nálezy a vybraná usnesení Ústavního soudu. Pro odbornou, ale i laickou veřejnost je publikace nepostradatelnou pomůckou k interpretaci a aplikaci právních norem. Zdrojem poučení jsou nejen odůvodnění výroků nálezů a usnesení, ...

Cena: 1 140 KčKOUPIT

Přehled judikatury ve věcech předběžných opatření

Přehled judikatury ve věcech předběžných opatření

JUDr. Karel Svoboda, Ph.D. - Wolters Kluwer, a. s.

Právní úprava předběžných opatření je stále podrobnější a komplikovanější. Přibývají nové typy předběžných opatření a rovněž instituty, které mají zneužívání předběžných opatření zamezit. I z těchto důvodu naše nakladatelství přistoupilo k vydání tohoto Přehledu. Pokud se judikatura ...

Cena: 404 KčKOUPIT

Právní předpisy

Sbírka zákonů ČR

 /
Číslo  /
Částka  /

Sbírka mezinárodních smluv

 /
Číslo  /
Částka  /

Finanční zpravodaj

 /
Číslo  /

Provozovatel

Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981

Telefony


Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634

E-maily


Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz

Obchodní podmínky

© 1996–2017 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.