Váš nákupní košík:  prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz

Navigace:  Úvod  »  Zákony  »  Sbírka zákonů

Sbírka zákonů


191

NAŘĺZENĺ VLÁDY

ze dne 9. května 2001,

kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 11 odst. 2 a § 11a odst. 2, § 12 odst. 1 a 4 a § 13 odst. 2 a 4 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):

Úvodní ustanovení
§ 1

Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) a s mezinárodní smlouvou2) stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.3)

§ 2

(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.

(2) Za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje

a)   aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik tohoto prostředku určeného pouze pro použití jmenovanou fyzickou osobou, (dále jen "zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek"),
b)   aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený k použití lékařem s odbornou způsobilostí odpovídající použití tohoto prostředku při výzkumu vedeném v odpovídajícím humánním klinickém prostředí (dále jen "aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení").

§ 3

Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí

a)   výrobcem osoba uvedená v zákoně o zdravotnických prostředcích,4)
b)   určeným účelem použití takové použití, pro které je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený a vhodný podle údajů, které uvádí výrobce v návodu,
c)   uvedením do provozu připravení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku k použití lékařem pro implantaci,
d)   uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen "pacient") a fyzická nebo právnická osoba, která používá aktivní implantabilní zdravotnický prostředek k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče,
e)   zplnomocněným zástupcem fyzická nebo právnická osoba se sídlem, místem podnikání nebo trvalým pobytem ve státech Evropských společenství, která je písemně pověřena výrobcem k jednání za něho s úřady a orgány ve státech Evropských společenství, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení.

Obecné zásady
§ 4

(1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek a aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen "základní požadavky") s přihlédnutím k určenému účelu použití.

(2) Za splnění základních požadavků uvedených v příloze č. 1 k tomuto nařízení se rovněž považuje splnění požadavků harmonizovaných norem5) vztahujících se ke konkrétnímu aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku.

(3) Jestliže harmonizované normy5) nepokrývají zcela základní požadavky podle odstavce 1, postupuje Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen "Úřad") podle zákona.6)

(4) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky využívající jadernou energii nebo zdroje ionizujícího záření musí být posouzeny z hlediska radiační ochrany autorizovanou osobou, pokud mezinárodní smlouva, kterou je Česká republika vázána, nestanoví jinak.

§ 5
Označování aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků

(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, které

a)   mají původ v České republice,
1.  lze označit českou značkou shody,7) jestliže po posouzení shody jejich vlastností se základními požadavky (dále jen "posouzení shody") podle § 10 tohoto nařízení s přihlédnutím k určenému účelu použití byly shledány vyhovujícími, nepředpokládá se u nich využití mezinárodní smlouvy2) a bylo u nich vydáno prohlášení o shodě, nebo
2.  musí být označeny CE,8) jestliže po posouzení shody podle § 11 tohoto nařízení byly shledány vyhovujícími, vztahuje se na ně mezinárodní smlouva2) a bylo u nich vydáno prohlášení o shodě,
b)   nemají původ v České republice,
1. nemusí být označeny českou značkou shody,7) pokud po posouzení shody podle § 10 tohoto nařízení s přihlédnutím k určenému účelu použití byly shledány vyhovujícími, bylo u nich vydáno prohlášení o shodě, a za předpokladu, že se na ně nevztahuje mezinárodní smlouva,2)
2. neoznačují se českou značkou shody,7) jestliže jsou označeny CE,8) bylo u nich vydáno ES prohlášení o shodě a vztahuje se na ně mezinárodní smlouva.2)

(2) Označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle odstavce 1 musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, návodu k jeho použití, popřípadě i na prodejním balení.

(3) K označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle odstavce 1 musí být připojeno identifikační číslo autorizované osoby9) odpovědné za provádění úkonů stanovených zákonem a přílohami

a)   č. 2, 6 a 8, nebo
b)   č. 3, 7 a 9

k tomuto nařízení.

(4) Na aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 se nesmí připojovat jiná označení, která by mohla, pokud jde o význam a tvar

a)   české značky shody,7) nebo
b)   označení CE,8)

uvádět třetí strany v omyl. Na obal aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo na návod přiložený k tomuto prostředku lze připojit jiná označení, nebude-li snížena viditelnost a čitelnost české značky shody7) nebo označení CE.8)

(5) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení nesmějí být označeny českou značkou shody7) ani označením CE.8)

(6) Jestliže byl aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 označen neoprávněně českou značkou shody7) nebo označením CE,8) zejména jde-li o prostředek, který

a)   neodpovídá požadavku uvedenému v § 4 odst. 2, pokud výrobce zvolil tento způsob posuzování shody, nebo
b)   neodpovídá schválenému typu, nebo
c)   odpovídá schválenému typu, který však nesplňuje příslušné základní požadavky, nebo
d)   u něhož výrobce nesplnil závazky vyplývající z příslušného
1.  prohlášení o shodě,
2.  ES prohlášení o shodě,učiní autorizovaná osoba vhodná opatření podle § 11 odst. 2 a 3 zákona.

§ 6
Uvádění na trh a do provozu

(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, mohou být uváděny na trh, jestliže

a)   splňují základní požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použití,
b)   bylo vydáno prohlášení o shodě, a
c)   jsou označeny CE,8) a to pouze v případě, že se na ně vztahuje mezinárodní smlouva,2) nebo bez ohledu na to, zda jsou, či nejsou označeny českou značkou shody, pokud se na ně mezinárodní smlouva2) nevztahuje.

Do provozu mohou být tyto prostředky uvedeny pouze tehdy, jestliže splňují požadavky uvedené v předchozí větě, je zajištěno jejich používání v souladu s určeným účelem použití, jejich udržování a jestliže jsou řádně připraveny k použití lékařem pro implantování do lidského těla.

(2) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mohou být uváděny na trh, jestliže splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Do provozu mohou být tyto prostředky uvedeny pouze tehdy, jestliže splňují požadavky uvedené v předchozí větě, je zajištěno jejich používání v souladu s určeným účelem použití, jejich udržování a jestliže jsou řádně připraveny pro implantování lékařem do lidského těla.

(3) Pokud aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení splňují požadavky stanovené v § 17 a přílohou č. 10 nebo č. 11 k tomuto nařízení, nesmějí být kladeny překážky jejich dostupnosti pro lékaře, kteří mají tyto prostředky klinicky hodnotit.

(4) Po ukončení klinického hodnocení aktivních implantabilních zdravotnických prostředků mohou být tyto prostředky uváděny na trh jen po splnění požadavků stanovených v § 4 a v příloze č. 10 nebo č. 11 k tomuto nařízení.

(5) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu, jestliže splňují požadavky uvedené v příloze č. 10 nebo č. 11 k tomuto nařízení a je-li k nim přiloženo o tom prohlášení podle těchto příloh.

(6) Jestliže aktivní implantabilní zdravotnické prostředky jsou určeny k uvedení do provozu v České republice, musí být vybaveny informacemi uvedenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení v bodech 13, 14 a 15, a to v českém jazyce.

§ 7
Uvedení do provozu aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků po jejich vystavování

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k vystavování, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, musí být viditelně označeny tak, aby tato skutečnost byla dostatečně zřejmá; tyto prostředky mohou být uvedeny do provozu pouze tehdy, jestliže je

a)   výrobce nebo dovozce, nebo
b)   výrobce nebo zplnomocněný zástupce

uvede do stavu tak, aby splňovaly požadavky uvedené v § 4 odst. 1 nebo 2 stanovené tímto nařízením.

§ 8
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí
aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky

(1) Postup v případech, kdy

a)   aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, jsou označeny
1.  českou značkou shody,7) nebo
2.  označením CE,8) a
b)   zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,

které byly řádně uvedeny do provozu, používány v souladu s určeným účelem použití, a přesto mohou nepříznivě ovlivnit zdraví, popřípadě životy lidí, stanoví zvláštní právní předpis.10)

(2) V případech, kdy aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zakázkové implantabilní zdravotnické prostředky řádně uvedené na trh nebo do provozu a používané v souladu s určeným účelem použití nejsou v souladu s tímto nařízením a mohou rovněž negativně ovlivnit zdraví, popřípadě životy lidí, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.10) Jde zejména o případy, jestliže nesoulad uvedených prostředků s tímto nařízením vyplývá z

a)   nedodržení základních požadavků podle § 4 odst. 1 tohoto nařízení, kdy uvedené prostředky nevyhovují zcela nebo částečně normám podle § 4 odst. 2 tohoto nařízení,
b)   nesprávného použití norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo
c)   nedostatku v samotných normách.

§ 9
Nežádoucí příhody

(1) Ohlašování, evidenci, šetření, dokumentování, vyhodnocování nežádoucích příhod11) a předcházení těmto příhodám upravuje zákon o zdravotnických prostředcích a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.12)

(2) Bez přihlédnutí k § 8 tohoto nařízení Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") a Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "ústav") postupují v oblasti nežádoucích příhod11) podle zákona o zdravotnických prostředcích a vyhlášky, kterou se tento zákon provádí.13)

Postupy posuzování shody
§ 10

(1) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce postupuje při

a)   posouzení systému úplného zabezpečení jakosti autorizovanou osobou9) podle přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo
b)   přezkoušení typu vyrobeného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku autorizovanou osobou9) podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení s
1. ověřením shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem a s požadavky tohoto nařízení pomocí kontrol a zkoušek tohoto prostředku na jeho statisticky vybraném vzorku podle přílohy č. 6 k tomuto nařízení, nebo
2.  posouzením zabezpečení jakosti výroby podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení.

(2) Před uvedením na trh aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, s výjimkou zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, vystaví jeho výrobce prohlášení o splnění požadavků uvedených v § 4 odst. 1 nebo 2 a o splnění postupů uvedených v odstavci 1.

(3) U zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení postupuje jeho výrobce podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení.

(4) Postupy podle příloh č. 4, 6 a 10 k tomuto nařízení může namísto výrobce provést dovozce.

(5) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 4 musí být vedeny v českém jazyce nebo v jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba s výrobcem.

§ 11

(1) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce před jeho označením CE8) posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem pro

a)   ES prohlašování shody podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, nebo
b)   ES přezkoušení typu podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení, ve spojení s
1.  postupem pro ES ověření podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení, nebo
2.  postupem pro ES prohlášení o shodě s typem podle přílohy č. 9 k tomuto nařízení.

(2) U zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků výrobce vystaví, před uvedením každého tohoto prostředku na trh, písemné prohlášení podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení.

(3) Postupy podle příloh č. 5, 7 a 11 k tomuto nařízení může namísto výrobce provést zplnomocněný zástupce.

(4) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 3 musí být vedeny v úředním jazyce členského státu Evropských společenství, v němž jsou prováděny, nebo v jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba s výrobcem, popřípadě se zplnomocněným zástupcem.

§ 12

Jestliže shoda u aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo u skupiny těchto prostředků má být posouzena použitím výlučně jedním z postupů uvedených v § 11 odst. 1 a 2, Úřad požádá Evropskou komisi o vyjádření a v souladu s vyjádřením Evropské komise tuto skutečnost oznámí ve Věstníku Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.

§ 13

(1) Při posuzování shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku autorizovaná osoba nebo výrobce, popřípadě

a)   dovozce, jde-li o posouzení shody podle § 10 odst. 1,
b)   dovozce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1, vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,2)
c)   zplnomocněný zástupce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1,

přihlíží k výsledkům hodnotících a ověřovacích činností získaným ve vhodných fázích výrobního procesu.

(2) Podle charakteru a druhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku požádá výrobce, popřípadě

a)   dovozce, jde-li o posouzení shody podle § 10 odst. 1,
b)   dovozce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1, vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,2)
c)   zplnomocněný zástupce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1,

příslušnou autorizovanou osobu o účast při posuzování shody, popřípadě o provedení dalších specifických úkolů vymezených v její autorizaci.

(3) Za účelem vydání certifikátu a jeho oprávněného držení je autorizovaná osoba oprávněna požadovat v odůvodněných případech z hlediska vybraného postupu posuzování shody od

a)   výrobce, nebo
b)   zplnomocněného zástupce

nezbytné informace nebo údaje.

(4) Certifikát autorizované osoby v souladu s přílohami č. 2 a 4 k tomuto nařízení se vystavuje na dobu nejdéle 5 let; platnost těchto certifikátů lze prodloužit o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce, popřípadě

a)   dovozce, jestliže byla shoda posouzena podle § 10 odst. 1,
b)   dovozce, jestliže byla shoda posouzena podle § 11 odst. 1, vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,2)
c)   zplnomocněného zástupce, jestliže byla shoda posouzena podle § 11 odst. 1,

podané v době uvedené ve smlouvě mezi ním a autorizovanou osobou.

(5) V zájmu ochrany zdraví mohou příslušné úřady členských států Evropských společenství povolit na území svých států uvádět na trh a do provozu jednotlivé aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, pro něž nebyly provedeny postupy podle § 10 odst. 1 a 2 nebo § 11 odst. 1 a 2 tohoto nařízení; v České republice tyto případy upravuje zákon o zdravotnických prostředcích.14)

§ 14

(1) Jestliže se vztahují na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky i jiné zvláštní právní předpisy,15) které zahrnují jiná hlediska a rovněž stanovují

a)   označení české značky shody,7) nebo
b)   označení CE,8)

pak toto označení vyjadřuje shodu též s ustanoveními těchto jiných zvláštních právních předpisů.15) Použité jiné zvláštní právní předpisy15) musí být uvedeny v prohlášení o shodě.

(2) Připouští-li zvláštní právní předpisy,15) aby výrobce po přechodnou dobu zvolil postup, kterým se bude řídit, pak

a)   označení české značky shody,7) nebo
b)   označení CE8)

vyjadřuje shodu pouze s těmi zvláštními právními předpisy,15) které výrobce použil; v průvodní dokumentaci, upozorněních nebo návodech přiložených k příslušným aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkům musí být uveden seznam použitých zvláštních právních předpisů.15) Uvedená dokumentace a upozornění nebo návody musí být přístupné bez poškození obalu, který zabezpečuje sterilitu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.

§ 15
Prohlášení o shodě

(1) Při postupu výrobce nebo dovozce podle § 10 odst. 1 a 2 musí písemné prohlášení o shodě podle příloh č. 2, 6 a 8 k tomuto nařízení, vypracované v českém jazyce, obsahovat tyto náležitosti:

a)   identifikační údaje o tuzemském výrobci nebo dovozci aktivního implantabilního zdravotnického prostředku (jméno a příjmení, trvalý pobyt, místo podnikání a identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, popřípadě obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu),
b)   název (obchodní firmu), sídlo a identifikační číslo autorizované osoby, která zajišťovala činnosti při posuzování shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
c)   identifikační údaje o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku (např. název, typ, značka, model), u dovážených aktivních implantabilních zdravotnických prostředků též identifikační údaje o výrobci,
d)   popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, jeho určený účel použití, popřípadě další údaje o tomto prostředku podle uvážení výrobce nebo dovozce,
e)   seznam použitých technických předpisů nebo harmonizovaných norem, popřípadě dalších použitých zvláštních právních předpisů,16)
f)   prohlášení výrobce nebo dovozce o tom, že
1. vlastnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku splňují základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení, popřípadě požadavky jiných technických předpisů a postupů,
2.  aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je pro určený účel použití za obvyklých podmínek bezpečný, účinný a vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče ve smyslu zákona o zdravotnických prostředcích,17)
3.  aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je určen pouze pro jedno použití nebo pro opakované použití za stanovených hygienických podmínek, a
4.  přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech aktivních implantabilních zdravotnických prostředků uváděných na trh s jejich technickou dokumentací a se základními požadavky,
g)   datum a místo vydání prohlášení o shodě, jména a funkce odpovědných osob výrobce nebo dovozce a jejich podpisy.

(2) Dojde-li ke změně skutečností, za kterých bylo vydáno prohlášení o shodě u aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který má být i po této změně uváděn na trh a do provozu, a pokud tyto změny mohou ovlivnit vlastnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku z hlediska základních požadavků, výrobce nebo dovozce vydá po ověření autorizovanou osobou nové prohlášení o shodě. Jiné změny, které nemění určený účel použití, se uvádějí v doplňku k prohlášení o shodě.

§ 16
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků na trh

(1) Výrobce nebo dovozce, který postupoval podle § 10 odst. 1 a 2 a uvádí pod svým vlastním jménem aktivní implantabilní zdravotnické prostředky na trh v České republice, informuje v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích18) ministerstvo o svém sídle, jde-li o právnickou osobu, nebo o místě podnikání a trvalém pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis případných aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.

(2) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 11 odst. 1 a 2 uvádí pod svým vlastním jménem aktivní implantabilní zdravotnické prostředky na trh v členských státech Evropských společenství, informuje příslušné úřady členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání a trvalý pobyt, jde-li o fyzickou osobu, o adrese těchto míst a současně sděluje i popis příslušných aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; v České republice informuje ministerstvo.

(3) U aktivních implantabilních zdravotnických prostředků mohou členské státy Evropských společenství žádat údaje umožňující identifikaci těchto prostředků společně s jejich označením a návody k použití, jestliže jsou tyto prostředky uváděny do provozu na jejich území; v České republice uvedené údaje sděluje ministerstvo.19)

(4) Jestliže výrobce, který uvádí na trh v členských státech Evropských společenství aktivní implantabilní zdravotnické prostředky podle odstavce 2, nemá v členském státě zapsané sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo trvalý pobyt a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, určí v členském státě Evropských společenství osobu zodpovědnou za obchodování s těmito prostředky, která informuje příslušné orgány členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo trvalý pobyt a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, o jejich adrese a o kategorii příslušných aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; v České republice informuje tato osoba ministerstvo.

(5) Ministerstvo informuje na požádání jiný členský stát Evropských společenství a Evropskou komisi o podrobnostech vztahujících se k odstavcům 1 a 2.

§ 17
Klinické zkoušky

(1) U aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce, popřípadě

a)   dovozce, nebo
b)   zplnomocněný zástupce

předloží nejméně 60 dnů před zahájením klinických zkoušek příslušnému úřadu členského státu Evropských společenství, ve kterém mají být tyto zkoušky prováděny, prohlášení podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení; v České republice se předkládá uvedené prohlášení ministerstvu.

(2) Klinické zkoušky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku lze zahájit

a)   po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1 příslušnému úřadu členského státu Evropských společenství, v České republice ministerstvu, pokud tyto subjekty neoznámí výrobci, popřípadě
1.  dovozci, nebo
2.  zplnomocněnému zástupci

během uvedené lhůty nesouhlas s provedením těchto zkoušek z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu, nebo

b)   se souhlasem příslušného úřadu členského státu Evropských společenství i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise vydala souhlas s plánem těchto zkoušek.

(3) Ve spojitosti s prováděním klinické zkoušky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku ministerstvo v případě potřeby učiní vhodná opatření.

§ 18
Autorizované osoby

(1) Základní kritéria pro autorizované osoby k provádění postupů podle

a)   § 10, nebo
b)   § 11

tohoto nařízení a k plnění dalších specifických úkolů jsou stanoveny v příloze č. 13 k tomuto nařízení. O osobách, které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem,5) se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím.

(2) Termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností stanoví na základě dohody

a)   výrobce nebo dovozce, jde-li o činnosti uvedené v přílohách č. 2 až 10,
b)   výrobce nebo dovozce, jde-li o činnosti uvedené v přílohách č. 3 až 11, vztahuje-li se na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mezinárodní smouva,2) nebo
c)   výrobce nebo zplnomocněný zástupce, jde-li o činnosti uvedené v přílohách č.  3 až 11

k tomuto nařízení.

§ 19
Soubor údajů

(1) Údaje

a)   o výrobcích, osobách a aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích uvedených v § 16,
b)   o vydaných, změněných, zrušených, popřípadě zamítnutých certifikátech,
c)   získané v souladu s postupem upravujícím ohlašování a evidenci nežádoucích příhod,20)
d)   o klinických zkouškách

se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků, zřízeného a vedeného v rámci informačního systému,21) který je přístupný ministerstvu, ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdroje ionizujícího záření, a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky tak, aby mohly plnit své úkoly podle tohoto nařízení.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují na formulářích; jejich vzory stanoví zvláštní právní předpis.22)

Ustanovení společná a závěrečná

§ 20
Přechodná ustanovení

(1) Ustanovení § 15 odst. 1, § 16 odst. 1 a § 19 se, s výjimkou aktivních implantabilních zdravotnických prostředků dovezených ze států, které nejsou členy Evropské unie, nepoužije ode dne zveřejnění sektorové přílohy "Zdravotnické prostředky" k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv nebo ode dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost, bude-li tento den dřívější.

(2) Činnosti, které pro zplnomocněného zástupce vyplývají z příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 k tomuto nařízení, může plnit u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, pokud se na ně vztahuje mezinárodní smlouva,2) dovozce, a to až do dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.

§ 21
Zrušovací ustanovení

Zrušuje se nařízení vlády č. 198/1999 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.

§ 22
Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení, s výjimkou

a)   § 5 odst. 1 písm. a) bodu 2 a písm. b) bodu 2, § 5 odst. 3 písm. b), § 5 odst. 4 písm. b), § 5 odst. 6 písm. d) bodu 2, § 6 odst. 1 písm. c), § 8 odst. 1 písm. a) bodu 2, § 11 odst. 1 a 2, § 12 písm. b), § 13 odst. 1 písm. b), § 13 odst. 2 písm. b), § 13 odst. 4 písm. b), § 14 odst. 1 písm. b), § 14 odst. 2 písm. b), § 16 odst. 2, § 16 odst. 4, § 17 odst. 2 písm. b), § 18 odst. 1 písm. b) a § 18 odst. 2 písm. b), které nabývají účinnosti dnem zveřejnění sektorové přílohy "Zdravotnické prostředky" k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv,
b)   příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 k tomuto nařízení, které nabývají účinnosti podle písmene a); ustanovení týkající se zplnomocněného zástupce v těchto přílohách nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost a § 3 písm. e), § 7 písm. b), § 11 odst. 3 a 4, § 12, § 13 odst. 1 písm. c), § 13 odst. 2 písm. c), § 13 odst. 3 písm. b), § 13 odst. 4 písm. c), § 13 odst. 5, § 16 odst. 3 a 5, § 17 odst. 1 písm. b), § 17 odst. 2 písm. a) bodu 2 a § 18 odst. 2 písm. c) tohoto nařízení, které nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.

Předseda vlády:
Ing. Zeman v. r.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.


1)   Směrnice Rady 90/385/EHS z 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 a směrnice Rady 93/68/EHS z 22. července 1993.
2)   Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků.
3)   § 2 odst. 2 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.
4)   § 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb.
5)   § 4a odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
6)   § 7 odst. 5 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
7)   Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku.
8)   Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.
9)   § 11a odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
§ 13 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb.
10)   § 7a zákona č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č.  22/1997 Sb.
11)   § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.
12)   § 32 odst. 1, 2 a 4, § 33 odst. 1, § 35, § 36 písm. b) a § 41 odst. 3 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb.
Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků).
13)   § 32 odst. 3 a 5, § 33 odst. 2, § 38 písm. d), f) a písm. m) bod 1, § 40 odst. 2 písm. c), § 46 odst. 1 a § 49 odst. 1 zákona č. 123/2000  Sb.
§ 2 písm. b) a c), § 3, 4 a § 5 odst. 2 vyhlášky č. 501/2000 Sb.
14)   § 7 zákona č. 123/2000 Sb.
15)   Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.
16)   Například zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č.  125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 142/1997  Sb., o typovém schvalování obalových souborů pro přepravu, skladování nebo ukládání radionuklidových zářičů a jaderných materiálů, typovém schvalování zdrojů ionizujícího záření, typovém schvalování ochranných pomůcek pro práce se zdroji ionizujícího záření a dalších zařízení pro práce s nimi (o typovém schvalování), vyhláška č. 146/1997 Sb., kterou se stanoví činnosti, které mají bezprostřední vliv na jadernou bezpečnost, a činnosti zvláště důležité z hlediska radiační ochrany, požadavky na kvalifikaci a odbornou přípravu, způsob ověřování odborné způsobilosti a udělování oprávnění vybraným pracovníkům a způsob provedení schvalované dokumentace pro povolení k přípravě vybraných pracovníků, vyhláška č. 184/1997 Sb., o požadavcích na zajištění radiační ochrany, vyhláška č. 214/1997 Sb., o zabezpečování jakosti při činnostech souvisejících s využíváním jaderné energie a činnostech vedoucích k ozáření a o stanovení kritérií pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd, vyhláška č. 219/1997 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu, a vyhláška č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997), ve znění vyhlášky č. 48/2001 Sb.
17)   § 8 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
18)   § 31 odst. 1 až 3 a odst. 6 zákona č. 123/2000 Sb.
19)   § 38 písm. m) bod 1 zákona č. 123/2000 Sb.
20)   § 32 odst. 1, 2 a 3 písm. a), § 33, § 35 písm. e) a f) a § 41 odst. 3 písm. a) až c) zákona č. 123/2000 Sb.
§ 1, 2 a 4 vyhlášky č. 501/2000 Sb.
21)   § 41 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
22)   Přílohy č. XII, XIII, XIV a XV k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

E-shop

Zákon o zadávání veřejných zakázek, praktický komentář s judikaturou

Zákon o zadávání veřejných zakázek, praktický komentář s judikaturou

Ivo Macek, Romana Derková, Daniel Bartoň, Karel Košťál, Eva Marečková, Petr Zatloukal - Nakladatelství Leges, s. r. o.

Komentář k novému zákonu o zadávání veřejných zakázek přináší popis a průběh jednotlivých úkonů v procesu zadávání veřejných zakázek. Autoři se zaměřili na praktický přístup k této problematice, a to formou ...

Cena: 1 190 KčKOUPIT

Přehled judikatury z oblasti zdravotnictví I.

Přehled judikatury z oblasti zdravotnictví I.

JUDr. Tomáš Doležal, Ph.D., LL.M., JUDr. Adam Doležal, LL.M. - Wolters Kluwer, a. s.

Výběr judikatury v této publikaci je prvním souborem zdravotnické judikatury vycházejícím v nakladatelství Wolters Kluwer ČR. Je to soubor velmi různorodý, rozčleněný do jedenácti částí, jejichž obsahem jsou zejména ústavní aspekty poskytování zdravotní péče, kvalifikační předpoklady ...

Cena: 320 KčKOUPIT

Přehled judikatury k mezinárodní justiční spolupráci v trestních věcech

Přehled judikatury k mezinárodní justiční spolupráci v trestních věcech

JUDr. Přemysl Polák, Ph.D., Mgr. Helena Hýblová - Wolters Kluwer, a. s.

Tato publikace mapuje judikaturu týkající se spolupráce poskytované justičními orgány jednoho státu justičním orgánům druhého státu pro účely výkonu jeho trestní jurisdikce. Tato spolupráce se odehrává zejména ...

Cena: 174 KčKOUPIT

Právní předpisy

Sbírka zákonů ČR

 /
Číslo  /
Částka  /

Sbírka mezinárodních smluv

 /
Číslo  /
Částka  /

Finanční zpravodaj

 /
Číslo  /

Provozovatel

Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981

Telefony


Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634

E-maily


Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz

Obchodní podmínky

© 1996–2017 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.