Váš nákupní košík:  prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz

Navigace:  Úvod  »  Zákony  »  Sbírka zákonů

Sbírka zákonů


504

Vyhláška
Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství

ze dne 22. prosince 2000,

kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. c) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., (dále jen "zákon"):

§ 1
Úvodní ustanovení

(1) Správnou laboratorní praxí se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce při provádění předklinických studií bezpečnosti léčiv; tato pravidla se týkají organizačního procesu a podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.

(2) Pro účely této vyhlášky se dále rozumí

a)   testovacím zařízením - osoby, prostory a vybavení, které jsou nezbytné k provádění studií. V případě studií prováděných na více místech se testovacím zařízením rozumí místo, kde se nachází vedoucí studie a veškerá jednotlivá testovací místa, která se jednotlivě nebo jako celek mohou považovat za testovací zařízení,
b)   testovacím místem - místo, kde se provádějí jednotlivé fáze studie,
c)   vedoucím testovacího zařízení - osoba, která odpovídá za organizaci a činnost testovacího zařízení v souladu s touto vyhláškou a má potřebné pravomoci,
d)   vedoucím testovacího místa - osoba, která zajišťuje, že fáze studie, za kterou odpovídá, se provádí v souladu s touto vyhláškou; vedoucí testovacího místa je jmenován v případě, že studie probíhá na více místech,
e)   zadavatelem - osoba, která si objednává, finančně zajišťuje a předkládá k posouzení studii,
f)   vedoucím studie - fyzická osoba, která je odpovědná za celkové provedení studie,
g)   vedoucím dílčího zkoušení - fyzická osoba, která, pokud studie probíhá na více místech, jedná jménem vedoucího studie a odpovídá za vymezené fáze studie,
h)   programem zabezpečování jakosti - definovaný systém nezávislý na provádění studie, který slouží k tomu, aby zabezpečoval vedoucímu testovacího zařízení soulad s těmito zásadami, a který zahrnuje i zaměstnance,
i)   standardními operačními postupy - dokumentované postupy popisující, jak provádět zkoušky nebo činnosti, které nejsou podrobně uvedeny v plánu studie nebo ve zkušebních pokynech,
j)   seznamem studií - shromážděné informace, které slouží k plánování činností a při sledování studií v testovacím zařízení,
k)   studií - zkouška nebo soubor zkoušek, jimiž se za laboratorních podmínek nebo v prostředí testuje testovaná položka s cílem získat údaje o jejích vlastnostech a bezpečnosti za účelem předložení příslušnému úřadu,1)
l)   krátkodobou studií - studie prováděná v krátkém časovém rozmezí za použití rutinních a široce používaných metod,
m)   plánem studie - dokument, který vymezuje cíl studie a návrh jejího experimentálního provedení, včetně doplňků,
n)   doplňkem plánu studie - dokumentovaná zamýšlená změna plánu studie po datu zahájení studie,
o)   odchylkou od plánu studie - nezamýšlená změna oproti plánu studie po datu zahájení studie,
p)   testovacím systémem - jakýkoli biologický, chemický nebo fyzikální systém nebo jejich kombinace použité ve studii,
q)   primárními údaji - veškeré původní záznamy a dokumentace nebo jejich ověřené kopie, jež byly v testovacím zařízení získány jako výsledek pozorování a činností během studie. Primárními údaji mohou být např. fotografie, mikrofilmy nebo kopie mikroštítků, záznamy na elektronických nosičích, diktovaná pozorování, záznamy z automatických přístrojů nebo záznamy na jakýchkoli jiných médiích uchovávajících údaje, která se běžně považují za bezpečná pro uchovávání informací na dobu uvedenou v příloze části II oddíle 10,
r)   vzorkem testovacího systému - jakýkoli materiál, který je získán z testovacího systému za účelem zkoušení, hodnocení nebo uchovávání,
s)   datem zahájení studie - den, kdy vedoucí studie podepsal plán studie,
t)   datem experimentálního zahájení studie - den, kdy byly získány první údaje vztahující se ke studii,
u)   datem experimentálního ukončení studie - poslední den, kdy byly získány údaje vztahující se ke studii,
v)   datem ukončení studie - den, kdy vedoucí studie podepsal závěrečnou zprávu,
w)   testovanou položkou - materiál, který je předmětem studie,
x)   referenční položkou - materiál, který se použije za účelem porovnání s testovanou položkou,
y)   šarží - specifické množství nebo část testované nebo referenční položky, připravené v definovaném výrobním cyklu takovým způsobem, že lze předpokládat její jednotné vlastnosti, a je náležitě označena,
z)   vehikulem - jakákoli látka, s níž je testovaná nebo referenční položka smíchána nebo v níž je rozpouštěna či dispergována za účelem usnadnění její aplikace do testovacího systému.

§ 2

(1) Při provádění laboratorních zkoušek v rámci neklinického zkoušení bezpečnosti léčiv se postupuje podle zásad správné laboratorní praxe (dále jen "zásady"), které jsou uvedeny v příloze.

(2) Zkoušky na zvířatech se v testovacím zařízení provádějí v souladu se zvláštním zákonem.2)

(3) Při inspekční činnosti hodnotící podmínky správné laboratorní praxe v zařízeních a v testovacích systémech pracujících s živými obratlovci je podmínkou účast osoby, jíž bylo uděleno osvědčení příslušným orgánem ochrany zvířat podle zvláštního zákona.3)

§ 3

Státní ústav pro kontrolu léčiv vede seznam provozovatelů, kteří jsou držiteli certifikátů osvědčujících splnění podmínek správné laboratorní praxe, a eviduje provedené kontroly. Seznam platný k 31. prosinci každého kalendářního roku a výkaz kontrol za uplynulý kalendářní rok zveřejňuje každoročně do konce března následujícího roku ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

§ 4

Zrušuje se vyhláška č. 74/1998 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv.

§ 5

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001.

Ministr zdravotnictví: 
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Fencl v. r.


1)   § 9 a 12 zákona.
2)   Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č.  162/1993 Sb. a zákona č. 193/1994 Sb.
3)   § 17 zákona č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Příloha k vyhlášce č. 504/2000 Sb.

(Příloha je dostupná na adrese: http://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu.
Na www.sagit.cz není v textové podobě)

E-shop

Kontakt s dětmi po rozvodu. Jak nepřijít o dítě

Kontakt s dětmi po rozvodu. Jak nepřijít o dítě

PhDr. Tomáš Novák, JUDr. Simona Corradiniová, JUDr. Radim Vypušťák - Wolters Kluwer, a. s.

Máte někdy pocit, že v Ústavě České republiky existuje „tajný paragraf“ nazvaný „Děti patří matce“, určený pouze ženám? Pokud jste matkou, napadá vás, že si otec vašich potomků nezaslouží tak báječné děti, jaké jste mu porodila? Jste-li otcem, nehodláte být ani po eventuálním rozvodu ...

Cena: 280 KčKOUPIT

DPH u intrakomunitárních dodávek a dovozu a vývozu zboží, 7. vydání

DPH u intrakomunitárních dodávek a dovozu a vývozu zboží, 7. vydání

Ing. Václav Benda - BOVA POLYGON

Jedná se o další doplněné a aktualizované vydání velmi žádané publikace, která zachycuje praktické postupy při uplatňování DPH v oblasti jak pořízení zboží z jiného členského státu a dovozu zboží ze třetích ...

Cena: 648 KčKOUPIT

Evropské správní právo trestní a postihování přestupků v ČR

Evropské správní právo trestní a postihování přestupků v ČR

Martin Škurek - Nakladatelství Leges, s. r. o.

Publikace komplexně rozebírá vztah evropského správního práva trestního a postihování přestupků podle české právní úpravy ve všech základních rovinách. Tato problematika dosud není v odborné literatuře příliš rozpracována, přestože postihování přestupků je velmi významnou činností ...

Cena: 380 KčKOUPIT

Právní předpisy

Sbírka zákonů ČR

 /
Číslo  /
Částka  /

Sbírka mezinárodních smluv

 /
Číslo  /
Částka  /

Finanční zpravodaj

 /
Číslo  /

Provozovatel

Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981

Telefony


Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634

E-maily


Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz

Obchodní podmínky

© 1996–2017 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.