Váš nákupní košík:  prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz

Navigace:  Úvod  »  Zákony  »  Sbírka zákonů

Sbírka zákonů


504

Vyhláška
Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství

ze dne 22. prosince 2000,

kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. c) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., (dále jen "zákon"):

§ 1
Úvodní ustanovení

(1) Správnou laboratorní praxí se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce při provádění předklinických studií bezpečnosti léčiv; tato pravidla se týkají organizačního procesu a podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.

(2) Pro účely této vyhlášky se dále rozumí

a)   testovacím zařízením - osoby, prostory a vybavení, které jsou nezbytné k provádění studií. V případě studií prováděných na více místech se testovacím zařízením rozumí místo, kde se nachází vedoucí studie a veškerá jednotlivá testovací místa, která se jednotlivě nebo jako celek mohou považovat za testovací zařízení,
b)   testovacím místem - místo, kde se provádějí jednotlivé fáze studie,
c)   vedoucím testovacího zařízení - osoba, která odpovídá za organizaci a činnost testovacího zařízení v souladu s touto vyhláškou a má potřebné pravomoci,
d)   vedoucím testovacího místa - osoba, která zajišťuje, že fáze studie, za kterou odpovídá, se provádí v souladu s touto vyhláškou; vedoucí testovacího místa je jmenován v případě, že studie probíhá na více místech,
e)   zadavatelem - osoba, která si objednává, finančně zajišťuje a předkládá k posouzení studii,
f)   vedoucím studie - fyzická osoba, která je odpovědná za celkové provedení studie,
g)   vedoucím dílčího zkoušení - fyzická osoba, která, pokud studie probíhá na více místech, jedná jménem vedoucího studie a odpovídá za vymezené fáze studie,
h)   programem zabezpečování jakosti - definovaný systém nezávislý na provádění studie, který slouží k tomu, aby zabezpečoval vedoucímu testovacího zařízení soulad s těmito zásadami, a který zahrnuje i zaměstnance,
i)   standardními operačními postupy - dokumentované postupy popisující, jak provádět zkoušky nebo činnosti, které nejsou podrobně uvedeny v plánu studie nebo ve zkušebních pokynech,
j)   seznamem studií - shromážděné informace, které slouží k plánování činností a při sledování studií v testovacím zařízení,
k)   studií - zkouška nebo soubor zkoušek, jimiž se za laboratorních podmínek nebo v prostředí testuje testovaná položka s cílem získat údaje o jejích vlastnostech a bezpečnosti za účelem předložení příslušnému úřadu,1)
l)   krátkodobou studií - studie prováděná v krátkém časovém rozmezí za použití rutinních a široce používaných metod,
m)   plánem studie - dokument, který vymezuje cíl studie a návrh jejího experimentálního provedení, včetně doplňků,
n)   doplňkem plánu studie - dokumentovaná zamýšlená změna plánu studie po datu zahájení studie,
o)   odchylkou od plánu studie - nezamýšlená změna oproti plánu studie po datu zahájení studie,
p)   testovacím systémem - jakýkoli biologický, chemický nebo fyzikální systém nebo jejich kombinace použité ve studii,
q)   primárními údaji - veškeré původní záznamy a dokumentace nebo jejich ověřené kopie, jež byly v testovacím zařízení získány jako výsledek pozorování a činností během studie. Primárními údaji mohou být např. fotografie, mikrofilmy nebo kopie mikroštítků, záznamy na elektronických nosičích, diktovaná pozorování, záznamy z automatických přístrojů nebo záznamy na jakýchkoli jiných médiích uchovávajících údaje, která se běžně považují za bezpečná pro uchovávání informací na dobu uvedenou v příloze části II oddíle 10,
r)   vzorkem testovacího systému - jakýkoli materiál, který je získán z testovacího systému za účelem zkoušení, hodnocení nebo uchovávání,
s)   datem zahájení studie - den, kdy vedoucí studie podepsal plán studie,
t)   datem experimentálního zahájení studie - den, kdy byly získány první údaje vztahující se ke studii,
u)   datem experimentálního ukončení studie - poslední den, kdy byly získány údaje vztahující se ke studii,
v)   datem ukončení studie - den, kdy vedoucí studie podepsal závěrečnou zprávu,
w)   testovanou položkou - materiál, který je předmětem studie,
x)   referenční položkou - materiál, který se použije za účelem porovnání s testovanou položkou,
y)   šarží - specifické množství nebo část testované nebo referenční položky, připravené v definovaném výrobním cyklu takovým způsobem, že lze předpokládat její jednotné vlastnosti, a je náležitě označena,
z)   vehikulem - jakákoli látka, s níž je testovaná nebo referenční položka smíchána nebo v níž je rozpouštěna či dispergována za účelem usnadnění její aplikace do testovacího systému.

§ 2

(1) Při provádění laboratorních zkoušek v rámci neklinického zkoušení bezpečnosti léčiv se postupuje podle zásad správné laboratorní praxe (dále jen "zásady"), které jsou uvedeny v příloze.

(2) Zkoušky na zvířatech se v testovacím zařízení provádějí v souladu se zvláštním zákonem.2)

(3) Při inspekční činnosti hodnotící podmínky správné laboratorní praxe v zařízeních a v testovacích systémech pracujících s živými obratlovci je podmínkou účast osoby, jíž bylo uděleno osvědčení příslušným orgánem ochrany zvířat podle zvláštního zákona.3)

§ 3

Státní ústav pro kontrolu léčiv vede seznam provozovatelů, kteří jsou držiteli certifikátů osvědčujících splnění podmínek správné laboratorní praxe, a eviduje provedené kontroly. Seznam platný k 31. prosinci každého kalendářního roku a výkaz kontrol za uplynulý kalendářní rok zveřejňuje každoročně do konce března následujícího roku ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

§ 4

Zrušuje se vyhláška č. 74/1998 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv.

§ 5

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001.

Ministr zdravotnictví: 
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Fencl v. r.


1)   § 9 a 12 zákona.
2)   Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č.  162/1993 Sb. a zákona č. 193/1994 Sb.
3)   § 17 zákona č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Příloha k vyhlášce č. 504/2000 Sb.

(Příloha je dostupná na adrese: http://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu.
Na www.sagit.cz není v textové podobě)

E-shop

Vzory korespondence podle daňového řádu + CD, 2. vydání

Vzory korespondence podle daňového řádu + CD, 2. vydání

Ing. Pavel Prudký, Ing. Milan Lošťák - Anag, spol. s r. o.

Aktualizované vydání publikace Vzory korespondence podle daňového řádu je užitečným pomocníkem všech daňových subjektů, které z nejrůznějších příčin komunikují se správcem daně, finančním úřadem. Nenahraditelný praktický pomocník při komunikaci se správci daně Po osmnáctileté „éře“ ...

Cena: 499 KčKOUPIT

Přehled judikatury ve věcech občanskoprávních vztahů k pozemkům

Přehled judikatury ve věcech občanskoprávních vztahů k pozemkům

JUDr. Jiří Spáčil, CSc., Mgr. Michal Spáčil - Wolters Kluwer, a. s.

Pozemkové právo představuje jednu z nejvýznamnějších a v praxi nejfrekventovanějších oblastí právního řádu. Proto se naše nakladatelství rozhodlo předložit právnické veřejnosti tento výběr z judikatury ...

Cena: 880 KčKOUPIT

Zákon o sociálně-právní ochraně dětí s komentářem, 2. vydání

Zákon o sociálně-právní ochraně dětí s komentářem, 2. vydání

JUDr. Věra Novotná, JUDr. Eva Burdová, JUDr. Jana Riedlová Jurková - Anag, spol. s r. o.

Nový občanský zákoník přinesl mnoho podstatných změn v oblasti rodinného práva, které tvoří základ pro přijímání opatření při zajišťování sociálně-právní ochrany dětem a při pomoci rodičům nebo jiným osobám odpovědným za výchovu dětí v tíživé životní situaci. Pojetí rodinného práva v ...

Cena: 669 KčKOUPIT

Právní předpisy

Sbírka zákonů ČR

 /
Číslo  /
Částka  /

Sbírka mezinárodních smluv

 /
Číslo  /
Částka  /

Finanční zpravodaj

 /
Číslo  /
Provozovatel

Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981

Telefony


Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634

E-maily


Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz

Obchodní podmínky

© 1996–2017 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.