Váš nákupní košík:  prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz

Navigace:  Úvod  »  Zákony  »  Sbírka zákonů

Sbírka zákonů


501

Vyhláška
Ministerstva zdravotnictví

ze dne 19. prosince 2000,

kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 34 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):

§ 1
Ohlášení nežádoucí příhody

(1) Výskyt nežádoucí příhody podle § 3 písm. g) zákona se hlásí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav``)

a)   telefonicky, faxem, elektronickou poštou (e-mail) nebo poštou, a
b)   vyplněným formulářem pro první hlášení nežádoucí příhody; tiskopis tohoto formuláře je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky (dále jen "formulář I").

Rozsah a obsah hlášení musí odpovídat dostupnosti potřebných informací pro subjekt, který hlásí nežádoucí příhodu.

(2) Telefonicky, faxem nebo elektronickou poštou (e-mail) se hlásí nežádoucí příhoda ihned po jejím vzniku, popřípadě zjištění. V případě využití poštovní přepravy se za rozhodný den považuje den, kdy byl vyplněný formulář I prokazatelně předán k přepravě.

(3) Vyplněný formulář I musí být prokazatelně odeslán nejpozději do

a)   24 hodin od vzniku, popřípadě zjištění nežádoucí příhody, jestliže ve spojitosti s ní došlo k úmrtí fyzické osoby,
b)   3 dnů v ostatních případech.

§ 2
Evidování nežádoucích příhod

Evidenci nežádoucích příhod v rozsahu své působnosti vedou

a)   osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči [§ 3 písm. d) zákona],
b)   Ústav, a
c)   Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky.

§ 3
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod

(1) Šetření nežádoucích příhod provádí Ústav [§ 40 odst. 2 písm. c) zákona]; toto šetření zahajuje na místě vzniku, popřípadě na místě zjištění nežádoucí příhody.

(2) Informace získané v rámci šetření nežádoucí příhody Ústav průběžně vyhodnocuje a dokumentuje s cílem postupovat co nejefektivněji při šetření nežádoucí příhody a činit odpovídající opatření, zejména pro zamezení opakování obdobné nežádoucí příhody.

(3) Dokumentace nežádoucí příhody musí být objektivní, výstižná a musí obsahovat konkrétní informace k údajům, kterými je nežádoucí příhoda charakterizována obecně ve zvláštním právním předpisu [§ 3 písm. g) zákona]; tuto dokumentaci Ústav uchovává po ukončení šetření nežádoucí příhody po dobu stanovenou ve zvláštním právním předpisu (§ 33 odst. 2 zákona).

§ 4
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody

(1) Výsledek šetření nežádoucí příhody se hlásí vyplněným formulářem pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody; tiskopis tohoto formuláře je uveden v příloze č. 2 této vyhlášky (dále jen "formulář II"). Formulář II vyplňuje Ústav ve spolupráci s výrobcem zdravotnického prostředku dotčeného nežádoucí příhodou neprodleně po ukončení šetření této příhody.

(2) Vyplněný formulář II zašle Ústav ihned Ministerstvu zdravotnictví.

(3) Jestliže ze závažných důvodů nebylo šetření nežádoucí příhody ukončeno do 30 dnů od odeslání formuláře I, Ústav informuje o průběhu šetření nežádoucí příhody Ministerstvo zdravotnictví.

§ 5
Následné sledování zdravotnického prostředku
dotčeného nežádoucí příhodou

(1) Osoby uvedené v § 32 odst. 1 zákona v rámci své činnosti sledují typy zdravotnických prostředků, u nichž bylo prokázáno, že některý z nich byl nebo mohl být příčinou vzniku nežádoucí příhody, evidují a vedou dokumentaci o negativních skutečnostech týkajících se typů těchto zdravotnických prostředků.

(2) Osoby, které jsou oprávněné poskytovat zdravotní péči [§ 3 písm. d) zákona] a Ústav, vedle činnosti uvedené v odstavci 1, sledují i okolnosti, za nichž došlo k nežádoucím příhodám; zjištěné negativní skutečnosti, popřípadě negativní vlivy odstraňují a dokumentují.

§ 6

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001.

Ministr:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 501/2000 Sb.

(Příloha je dostupná na adrese: http://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu.
Na www.sagit.cz není v textové podobě)

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 501/2000 Sb.

(Příloha je dostupná na adrese: http://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu.
Na www.sagit.cz není v textové podobě)

E-shop

Zákon o podnikání na kapitálovém trhu - komentář

Zákon o podnikání na kapitálovém trhu - komentář

Husták, Šovar, Franěk, Smutný, Celtová, Doležalová - C. H. Beck

Popis Zákon o podnikání na kapitálovém trhu. Komentář: - Komentář podrobně zachycuje změny právní regulace kapitálového trhu, oblasti, jejíž regulaci v posledních letech zaznamenala mnoho zásadních změn. - Autoři podávají ucelený přehled právní úpravy obchodování na kapitálovém ...

Cena: 2 010 KčKOUPIT

ÚZ č. 1150 - Školství, pedagogičtí pracovníci

ÚZ č. 1150 - Školství, pedagogičtí pracovníci

Sagit, a. s.

Publikace je reakcí na zásadní změny školské legislativy, kdy se od 1. 9. 2016 podstatně mění školský zákon, zákon o vysokých školách, zákon o pedagogických pracovnících a zákon o poskytování dotací soukromým školám a předškolním a školským zařízením. Začátkem září nabylo účinnosti ...

Cena: 259 KčKOUPIT

Společnost s ručením omezeným z účetního a daňového pohledu, 180 otázek a odpovědí, 3.vydání

Společnost s ručením omezeným z účetního a daňového pohledu, 180 otázek a odpovědí, 3.vydání

Ing. Jiří Vychopeň - Wolters Kluwer, a. s.

Třetí vydání publikace je zaměřeno na řešení konkrétních případů z praxe, týkajících se s. r. o. od jejího založení až po zánik. Za tím účelem bylo do publikace zařazeno celkem 180 nejčastějších a ...

Cena: 342 KčKOUPIT

Sbírka zákonů

Zahájili jsme prodej tištěné
Sbírky zákonů!

Aktuální částky si můžete
zakoupit v naší prodejně na adrese Horní 457/1,
700 30 Ostrava-Hrabůvka
po–pá 7–15 hod

Pouze osobní odběr!
Tištěnou Sbírku zákonů
nezasíláme poštou.

Právní předpisy

Sbírka zákonů ČR

 /
Číslo  /
Částka  /

Sbírka mezinárodních smluv

 /
Číslo  /
Částka  /

Finanční zpravodaj

 /
Číslo  /
Provozovatel

Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981

Telefony


Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634

E-maily


Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz

Obchodní podmínky

© 1996–2017 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.