Oblast: Specializované činnosti

Anotace:

• Na základě zkušeností s uplatňováním dosavadního nařízení vlády se zpřesňuje:
  - výčet toho, co se považuje za zdravotnický prostředek,
  - definice pojmu uživatel, pojmu uvedení do provozu a nově se zavádí definice pojmu zakázkový zdravotnický prostředek a pojmu zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení,
  - označování zdravotnických výrobků českou značkou shody,
  - náležitosti oznámení nežádoucí příhody,
  - přílohy č. II až IX stávajícího nařízení vlády.

Novelizovaný předpis:

• Nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotní techniky

Související platný předpis:

• Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů