Váš nákupní košík:  prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz

Navigace:  Úvod  »  Zákony  »  Anotace změn

Anotace

NAŘÍZENÍ VLÁDY č. 245/2009 Sb.,

kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb.

Účinnost:

21. 3. 2010

Zdroj:

částka 74/2009 Sb.

 

Oblast: Ochrana spotřebitele

Anotace:

  • Novela harmonizuje tuzemskou legislativu s předpisy Evropských společenství (viz Související platné předpisy). Hlavní změny:
    - před posouzením shody každého zdravotnického prostředku musí být provedeno tzv. „klinické hodnocení“, které na základě klinických údajů získaných z provozu srovnatelných zdravotnických prostředků prokazuje, že nový zdravotnický prostředek je funkční a bezpečný, popřípadě údajů z provedených klinických zkoušek, jejichž provádění bylo rovněž sjednoceno,
    - při posuzování shody schválením systému jakosti pro zdravotnické prostředky třídy IIa a IIb je třeba posoudit návrh reprezentativního vzorku zdravotnického prostředku,
    - při použití systému jakosti musí výrobce zavést systém sledování zkušeností s jím vyrobenými zdravotnickými prostředky v poprodejní fázi,
    - povinnost vydat potvrzení o zhotovení zakázkového zdravotnického prostředku, což sice bylo prováděno, ale bez dostatečného legislativního zakotvení,
    - zajistit úroveň subdodávek v rámci systému řízení výrobce a případných auditů notifikované osoby,
    - pro zdravotnické prostředky třídy I jsou popsány požadavky na technickou dokumentaci, které sice dosud byly uplatňovány, avšak nebyly dosavadními předpisy dostatečně kodifikovány.

Novelizovaný předpis:

  • Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb.

Související platné předpisy:

  • Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
  • Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
  • Směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích
  • Směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh

E-shop

Insolvenční zákon s poznámkami a judikaturou, 2. vydání

Insolvenční zákon s poznámkami a judikaturou, 2. vydání

JUDr. Jolana Maršíková a kolektiv - Nakladatelství Leges, s. r. o.

Insolvenční zákon byl od nabytí účinnosti dne 1. ledna 2008 již několikrát novelizován. Druhé vydání publikace veškeré tyto novelizace reflektuje, naposledy rozsáhlou novelou zákonem č. 294/2013 Sb. Všechna ustanovení titulního zákona se zapracovanými změnami jsou opatřena ...

Cena: 1 090 KčKOUPIT

Výpověď z nájmu bytu a jiné způsoby skončení nájmu bytu, přechod nájmu bytu, 1. vydání

Výpověď z nájmu bytu a jiné způsoby skončení nájmu bytu, přechod nájmu bytu, 1. vydání

JUDr. Mgr. Jan Bajura, Ph.D. - Anag, spol. s r. o.

V této knize z produkce nakladatelství ANAG jsou podrobně rozebrány problematika výpovědi z nájmu bytu a další možné způsoby zániku nájmu bytu. Pozornost je věnována i otázce přechodu nájmu bytu jako jednoho z ...

Cena: 349 KčKOUPIT

Daňový proces - Judikatura k problémovým situacím

Daňový proces - Judikatura k problémovým situacím

JUDr. Jaroslav Kobík - Anag, spol. s r. o.

Dnešní doba klade na daňové poradce, pracovníky finanční správy, soudce, advokáty, účetní, ale i na všechny zodpovědné podnikatele nemalé požadavky. Doby, kdy stačilo důkladně si prostudovat daňový zákon, jsou už dávno pryč. Jak totiž judikoval Nejvyšší správní soud v rozsudku 9 Afs ...

Cena: 589 KčKOUPIT

Zpravodaj ÚZ

Se Zpravodajem vám edice ÚZ poskytne ještě lepší informační zázemí:

  • všechny důležité změny za uplynulý měsíc,
  • Sbírka zákonů a Finanční zpravodaj,
  • změny utříděné podle témat,
  • charakteristika každé změny.

My hlídáme změny,
vy pracujte!

Objednat

Právní předpisy

Sbírka zákonů ČR

 /
Číslo  /
Částka  /

Sbírka mezinárodních smluv

 /
Číslo  /
Částka  /

Finanční zpravodaj

 /
Číslo  /

Provozovatel

Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981

Telefony


Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634

E-maily


Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz

Obchodní podmínky

© 1996–2017 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.