Váš nákupní košík:  prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz

Navigace:  Úvod  »  Zákony  »  Anotace změn

Anotace

NAŘÍZENÍ VLÁDY č. 245/2009 Sb.,

kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb.

Účinnost:

21. 3. 2010

Zdroj:

částka 74/2009 Sb.

 

Oblast: Ochrana spotřebitele

Anotace:

  • Novela harmonizuje tuzemskou legislativu s předpisy Evropských společenství (viz Související platné předpisy). Hlavní změny:
    - před posouzením shody každého zdravotnického prostředku musí být provedeno tzv. „klinické hodnocení“, které na základě klinických údajů získaných z provozu srovnatelných zdravotnických prostředků prokazuje, že nový zdravotnický prostředek je funkční a bezpečný, popřípadě údajů z provedených klinických zkoušek, jejichž provádění bylo rovněž sjednoceno,
    - při posuzování shody schválením systému jakosti pro zdravotnické prostředky třídy IIa a IIb je třeba posoudit návrh reprezentativního vzorku zdravotnického prostředku,
    - při použití systému jakosti musí výrobce zavést systém sledování zkušeností s jím vyrobenými zdravotnickými prostředky v poprodejní fázi,
    - povinnost vydat potvrzení o zhotovení zakázkového zdravotnického prostředku, což sice bylo prováděno, ale bez dostatečného legislativního zakotvení,
    - zajistit úroveň subdodávek v rámci systému řízení výrobce a případných auditů notifikované osoby,
    - pro zdravotnické prostředky třídy I jsou popsány požadavky na technickou dokumentaci, které sice dosud byly uplatňovány, avšak nebyly dosavadními předpisy dostatečně kodifikovány.

Novelizovaný předpis:

  • Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb.

Související platné předpisy:

  • Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
  • Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
  • Směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích
  • Směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh

E-shop

Mezinárodní dohody o ochraně investic a právo Evropské unie

Mezinárodní dohody o ochraně investic a právo Evropské unie

Mgr. Tomáš Fecák, Ph.D. - Wolters Kluwer, a. s.

Problematika vztahu mezinárodních dohod o ochraně investic a práva Evropské unie v posledních letech přitáhla značnou pozornost akademiků i praktiků a postupně se dostává i do povědomí širší veřejnosti. Aktuálnost tématu, ale i kontroverznost některých dílčích otázek dokládají ...

Cena: 990 KčKOUPIT

Přehled judikatury ve věcech práva na informace

Přehled judikatury ve věcech práva na informace

Mgr. František Korbel, Ph.D. - Wolters Kluwer, a. s.

Jde o komplexní přehled rozhodnutí z oblasti práva na informace, který zahrnuje veškerou relevantní judikaturu z dané oblasti. Čtenář zde nalezne odpovědi na všechny dosud řešené podstatné otázky spojené s poskytováním informací, a to jak ze strany žadatelů, tak i ze strany těch, ...

Cena: 602 KčKOUPIT

Občanský zákoník, velký komentář, IV. svazek - 2 díly (§ 655 až 975)

Občanský zákoník, velký komentář, IV. svazek - 2 díly (§ 655 až 975)

Melzer, Tégl a kolektiv - Nakladatelství Leges, s. r. o.

Čtvrtý svazek komentáře k novému občanskému zákoníku je věnován rodinnému právu, tedy druhé části kodexu. Svazek je rozdělen na dva díly, IV/1 (§ 655–793) a IV/2 (§ 794–975). První díl obsahuje právní úpravu ...

Cena: 2 990 KčKOUPIT

Zpravodaj ÚZ

Se Zpravodajem vám edice ÚZ poskytne ještě lepší informační zázemí:

  • všechny důležité změny za uplynulý měsíc,
  • Sbírka zákonů a Finanční zpravodaj,
  • změny utříděné podle témat,
  • charakteristika každé změny.

My hlídáme změny,
vy pracujte!

Objednat

Právní předpisy

Sbírka zákonů ČR

 /
Číslo  /
Částka  /

Sbírka mezinárodních smluv

 /
Číslo  /
Částka  /

Finanční zpravodaj

 /
Číslo  /

Provozovatel

Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981

Telefony


Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634

E-maily


Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz

Obchodní podmínky

© 1996–2017 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.