Váš nákupní košík:  prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz

Navigace:  Úvod  »  Zákony  »  Anotace

Anotace

ZÁKON č. 149/2000 Sb.,

kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů

Účinnost:

účinnost 1. 8. 2000, vybraná ustanovení 1. 3. 2001 a 13. 6. 2000

Zdroj:

částka 47/2000 Sb.

 

Oblast: Zdravotní pojištění, zdravotní péče

Novelizované předpisy:

  • Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
  • Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 548/1991 Sb. a zákona č. 79/ /1997 Sb.

Anotace:

A) K novele zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

  • Změny zákona se týkají zejména těchto oblastí:

    -

    výjimky z registrace - nové formulace umožňují, v souladu s přístupem Evropské unie, za vymezených podmínek a při stanovené odpovědnosti lékaře, předepsat určitému pacientovi či použít při poskytování zdravotní péče i neregistrovaný léčivý přípravek. MZ a Státní veterinární správa bude povolovat výjimky v případech, kdy pacient není předem znám - jedná se zejména o případy vzácných indikací, nutnost použít vzácná séra a očkovací látky, které by měly být v určité zásobě pro případ okamžitého nasazení;

    -

    vyhrazená léčiva - tato skupina léčiv je vymezena vyhláškou č. 21/1998 Sb. Tyto léčivé přípravky, jejichž výdej je, na základě zjištění jejich vlastností a účinků, možný i mimo síť lékáren, budou posuzovány z tohoto hlediska již v průběhu registračního řízení a Rozhodnutí o registraci bude pak obsahovat sdělení (obdobně jako v případě léčivých přípravků, jejichž výdej a prodej je možný i bez lékařského předpisu), zda je lze prodávat i mimo síť lékáren;

    -

    zařízení transfúzní služby - jedná se o zásadní změnu v pohledu na tato zdravotnická zařízení, která v platném znění zákona byla označena jako zařízení připravující léčiva a v novele jsou zařazena mezi výrobce, ovšem s tím, že jejich přípravky nepodléhají registračnímu řízení, ale při jejich výrobě musí být splněny požadavky správné výrobní praxe;

    -

    klinické hodnocení humánních i veterinárních léčiv - zákon dosud neuváděl dostatečně povinnosti a oprávnění jednotlivých osob, které se klinického hodnocení zúčastňují, a nebyly tak splněny mezinárodně platné požadavky na provádění klinického hodnocení;

    -

    lékárenství - analogicky jiným typům provozovatelů je v lékárně k zajištění jakosti, účinnosti a bezpečnosti vydávaných a připravovaných léčiv a bezpečného chodu lékárny ustanovena odpovědná osoba za činnost lékárny. Dále se k povinnostem lékárny zařazuje vedení evidence skladových zásob příjmů a výdeje léčiv po jednotlivých položkách včetně kódového označení a povinnost tuto evidenci ukládat stanovenou dobu;

    -

    registrace léčivých přípravků - oproti stávajícímu znění je upřesněno, která část dokumentace se předkládá v českém jazyce (příbalová informace a souhrn údajů o přípravku); novela obsahuje další změny technického charakteru, které registrační řízení v ČR přibližují praxi v zemích Evropské unie;

    -

    vybavování pacienta léky při poskytování zdravotní péče - oproti stávající úpravě je nově rozšířeno o možnost podat pacientovi léčivé přípravky při výkonu této péče, popřípadě vybavit pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků, je-li to vzhledem k jeho zdravotnímu stavu a místní nedostupnosti lékárenské péče nezbytné.

B) K novele zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu

  • Hlavní hygienik České republiky dává nově souhlas k výrobě, dovozu a použití imunologických diagnostických přípravků pro diagnostiku infekce v testech prováděných in vitro (mimo živé tělo, ve zkumavce).

K tomuto zákonu viz též ŽIVNOSTENSKÉ A JINÉ PODNIKÁNÍ.

E-shop

Interpretace - Národní účetní rada

Interpretace - Národní účetní rada

Kolektiv autorů - Wolters Kluwer, a. s.

Interpretace Národní účetní rady poskytují účetním, daňovým poradcům, auditorům, znalcům, právníkům a dalším odborníkům návody jak postupovat při řešení problémů, které nejsou upraveny českými účetními předpisy, nebo jejich úprava není postačující, či převažující aplikace je v praxi ...

Cena: 314 KčKOUPIT

Vzory smluv pro podnikatelskou praxi

Vzory smluv pro podnikatelskou praxi

Daniel Hájek a kolektiv - Nakladatelství Leges, s. r. o.

Kolektiv autorů z advokátní praxe připravil soubor více než 50 vzorových smluv vycházejících z nového občanského zákoníku. Vzory jsou určeny pro malé a střední podnikatele, jimž mají usnadnit každodenní provádění obchodních transakcí, výběr smluv se tedy řídí nejčastějšími potřebami ...

Cena: 690 KčKOUPIT

Přehled judikatury ve věcech zásad soukromého práva. Svazek I. - Zásada autonomie vůle

Přehled judikatury ve věcech zásad soukromého práva. Svazek I. - Zásada autonomie vůle

JUDr. Petr Lavický, Ph.D. - Wolters Kluwer, a. s.

Čtenáři se dostává do rukou kniha, jež je prvním svazkem přehledu judikatury věnovaného zásadám soukromého práva, jež se stále častěji stávají běžnou součástí každodenní aplikační praxe. Zásady mnohdy ...

Cena: 367 KčKOUPIT

Sbírka zákonů

Zahájili jsme prodej tištěné
Sbírky zákonů!

Aktuální částky si můžete
zakoupit v naší prodejně na adrese Horní 457/1,
700 30 Ostrava-Hrabůvka
po–pá 7–15 hod

Pouze osobní odběr!
Tištěnou Sbírku zákonů
nezasíláme poštou.

Zpravodaj ÚZ

Se Zpravodajem vám edice ÚZ poskytne ještě lepší informační zázemí:

  • všechny důležité změny za uplynulý měsíc,
  • Sbírka zákonů a Finanční zpravodaj,
  • změny utříděné podle témat,
  • charakteristika každé změny.

My hlídáme změny,
vy pracujte!

Objednat

Právní předpisy

Sbírka zákonů ČR

 /
Číslo  /
Částka  /

Sbírka mezinárodních smluv

 /
Číslo  /
Částka  /

Finanční zpravodaj

 /
Číslo  /
Provozovatel

Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981

Telefony


Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634

E-maily


Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz

Obchodní podmínky

© 1996–2017 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.