Váš nákupní košík:  prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz

Navigace:  Úvod  »  Zákony  »  Anotace změn

Anotace

ZÁKON č. 149/2000 Sb.,

kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů

Účinnost:

účinnost 1. 8. 2000, vybraná ustanovení 1. 3. 2001 a 13. 6. 2000

Zdroj:

částka 47/2000 Sb.

 

Oblast: Zdravotní pojištění, zdravotní péče

Novelizované předpisy:

  • Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
  • Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 548/1991 Sb. a zákona č. 79/ /1997 Sb.

Anotace:

A) K novele zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

  • Změny zákona se týkají zejména těchto oblastí:

    -

    výjimky z registrace - nové formulace umožňují, v souladu s přístupem Evropské unie, za vymezených podmínek a při stanovené odpovědnosti lékaře, předepsat určitému pacientovi či použít při poskytování zdravotní péče i neregistrovaný léčivý přípravek. MZ a Státní veterinární správa bude povolovat výjimky v případech, kdy pacient není předem znám - jedná se zejména o případy vzácných indikací, nutnost použít vzácná séra a očkovací látky, které by měly být v určité zásobě pro případ okamžitého nasazení;

    -

    vyhrazená léčiva - tato skupina léčiv je vymezena vyhláškou č. 21/1998 Sb. Tyto léčivé přípravky, jejichž výdej je, na základě zjištění jejich vlastností a účinků, možný i mimo síť lékáren, budou posuzovány z tohoto hlediska již v průběhu registračního řízení a Rozhodnutí o registraci bude pak obsahovat sdělení (obdobně jako v případě léčivých přípravků, jejichž výdej a prodej je možný i bez lékařského předpisu), zda je lze prodávat i mimo síť lékáren;

    -

    zařízení transfúzní služby - jedná se o zásadní změnu v pohledu na tato zdravotnická zařízení, která v platném znění zákona byla označena jako zařízení připravující léčiva a v novele jsou zařazena mezi výrobce, ovšem s tím, že jejich přípravky nepodléhají registračnímu řízení, ale při jejich výrobě musí být splněny požadavky správné výrobní praxe;

    -

    klinické hodnocení humánních i veterinárních léčiv - zákon dosud neuváděl dostatečně povinnosti a oprávnění jednotlivých osob, které se klinického hodnocení zúčastňují, a nebyly tak splněny mezinárodně platné požadavky na provádění klinického hodnocení;

    -

    lékárenství - analogicky jiným typům provozovatelů je v lékárně k zajištění jakosti, účinnosti a bezpečnosti vydávaných a připravovaných léčiv a bezpečného chodu lékárny ustanovena odpovědná osoba za činnost lékárny. Dále se k povinnostem lékárny zařazuje vedení evidence skladových zásob příjmů a výdeje léčiv po jednotlivých položkách včetně kódového označení a povinnost tuto evidenci ukládat stanovenou dobu;

    -

    registrace léčivých přípravků - oproti stávajícímu znění je upřesněno, která část dokumentace se předkládá v českém jazyce (příbalová informace a souhrn údajů o přípravku); novela obsahuje další změny technického charakteru, které registrační řízení v ČR přibližují praxi v zemích Evropské unie;

    -

    vybavování pacienta léky při poskytování zdravotní péče - oproti stávající úpravě je nově rozšířeno o možnost podat pacientovi léčivé přípravky při výkonu této péče, popřípadě vybavit pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků, je-li to vzhledem k jeho zdravotnímu stavu a místní nedostupnosti lékárenské péče nezbytné.

B) K novele zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu

  • Hlavní hygienik České republiky dává nově souhlas k výrobě, dovozu a použití imunologických diagnostických přípravků pro diagnostiku infekce v testech prováděných in vitro (mimo živé tělo, ve zkumavce).

K tomuto zákonu viz též ŽIVNOSTENSKÉ A JINÉ PODNIKÁNÍ.

E-shop

Zásada koncentrace řízení a její uplatnění v civilním soudním řízení

Zásada koncentrace řízení a její uplatnění v civilním soudním řízení

Klára Hamuľáková - Nakladatelství Leges, s. r. o.

Publikace se věnuje uplatnění zásady koncentrační v civilním soudním řízení a institutům souvisejícím s touto problematikou. Jejím cílem je analýza nové právní úpravy této oblasti, zavedené souhrnnou novelou ...

Cena: 350 KčKOUPIT

Trestní právo procesní, 4. vydání

Trestní právo procesní, 4. vydání

prof. JUDr. Jiří Jelínek, CSc. a kolektiv - Nakladatelství Leges, s. r. o.

Vysokoškolská učebnice systematicky vykládá základní pojmy a instituty trestního řádu a zákona o soudnictví ve věcech mládeže. Nové, již čtvrté aktualizované a doplněné vydání plní v prvé řadě funkci aktualizační. Reagujeme na bouřlivý rozvoj trestněprocesní legislativy, ke kterému ...

Cena: 1 000 KčKOUPIT

Zákon o registru smluv. Komentář

Zákon o registru smluv. Komentář

Bouda, Fadrný, Franc, Mazel - C. H. Beck

Publikace provádí novým zákonem a procesem uveřejňování smluv státu, územních samosprávných celků a dalších veřejných institucí v registru smluv. Objasňuje, jaké osoby patří do okruhu povinných subjektů, jaké smlouvy musí být uveřejněny a jak široký je okruh výjimek z povinného ...

Cena: 1 090 KčKOUPIT

Zpravodaj ÚZ

Se Zpravodajem vám edice ÚZ poskytne ještě lepší informační zázemí:

  • všechny důležité změny za uplynulý měsíc,
  • Sbírka zákonů a Finanční zpravodaj,
  • změny utříděné podle témat,
  • charakteristika každé změny.

My hlídáme změny,
vy pracujte!

Objednat

Právní předpisy

Sbírka zákonů ČR

 /
Číslo  /
Částka  /

Sbírka mezinárodních smluv

 /
Číslo  /
Částka  /

Finanční zpravodaj

 /
Číslo  /

Provozovatel

Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981

Telefony


Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634

E-maily


Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz

Obchodní podmínky

© 1996–2017 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.